- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07074899
- Ursprunglig rättegång
Utvärdering av en multikomponentintervention för att stödja HIV-testning och koppling till tjänster bland MSM i Peru (MERCURY)
Utveckling och utvärdering av en multikomponentintervention för att stödja HIV-testning och koppling till tjänster bland män som har sex med män (MSM) i Perú ("Project Mercury")
Denna studie testar ett nytt program utformat för att förbättra tillgången till HIV -testning och hjälpa till att ansluta personer med tillgängliga behandlings- eller förebyggande tjänster, baserat på deras testresultat. Versionen av programmet som testades i denna studie utformades för män som har sex med män (MSM) i Lima, Peru. Programmet har två huvuddelar: 1) Erbjuder HIV-testning på platser där människor går för sex (kallas "sex-on-lopises arenues" eller SOPV), och 2) en textmeddelande-app som delar användbar information om HIV-behandling/förebyggande; Användare kan också meddela tillbaka för att få stöd från en sjukvårdspersonal. Innan han gjorde denna studie arbetade forskarna med medlemmar i samhället och vårdgivare i området för att se till att HIV -testmetoden och mobilappen utformades på ett sätt som skulle vara engagerande och tillgodose deras behov.
Varje torsdag, fredag och lördag kväll under rekryteringen kommer forskarna att gå till SOPV: er bland MSM -samhället i Lima och bjuda in människor att ta ett HIV -test. Vid varje rekryteringsdatum kommer de att erbjuda ett av följande HIV -testalternativ:
- Ett snabbt HIV-test gjort på plats (deltagarna kommer att få sitt resultat direkt)
- Ett HIV-självtestande kit för att ta hem
- En kupong för ett gratis HIV -test på ett deltagande hälsocenter
- Deras val av något av de tre föregående alternativen
Endast ett av dessa alternativ kommer att erbjudas åt gången, beroende på datum. Det specifika HIV -testalternativet som erbjuds på varje datum tilldelas slumpmässigt. Alla deltagare kommer att ta emot mobilappen, som kommer att skicka veckomeddelanden med länkar till olika typer av online -innehåll (infografik, kartor, videor) under de kommande tre månaderna. Den specifika sekvensen för meddelanden och innehåll kommer att vara annorlunda beroende på vilken typ av HIV -test som personen fick och deras HIV -testresultat, när det är känt.
Studien kommer att mäta två huvudresultat relaterade till programmets acceptans och genomförbarhet:
- Antalet och procentandelen människor som accepterar programmet när de erbjuds
- Antalet och procentandelen deltagare som fortsätter att engagera sig i mobilappen efter 3 månader
Studien kommer också att mäta:
- Övergripande tillfredsställelse med appen (baserat på ett frågeformulär som skickas efter 3 månader)
- Antalet och procentandelen deltagare som slutförde någon form av HIV -testning efter 3 månader
- Antalet och procentandelen deltagare som startade HIV -behandling (av dem med ett positivt HIV -test)
- Antalet och procentandelen av deltagare som startade HIV före exponeringsprofylax, eller "prep" (av dem med ett negativt HIV-test)
All uppföljning kommer att göras på distans. Deltagarna kommer att ha appen i 3 månader. Efter tre månader kommer de att få ett uppföljningsfrågeformulär som frågar om sina erfarenheter med programmet. Forskarna kommer att fortsätta spåra resultat relaterade till HIV -behandlings-/förebyggande tjänster som människor får i upp till 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarhet, acceptabilitet och preliminär effektivitet av en multikomponent-HIV-testning och koppling-till-tjänster intervention ("Mercury") bland MSM i Lima, Peru. Kvicksilverinterventionen inkluderar två kärnkomponenter: 1) HIV-test som erbjuds på sex-på-lokala platser (SOPV: er, t.ex. bastur, timhotell, barer/diskotek med mörka rum); och 2) en mobil hälsa (MHealth) -applikation bestående av dubbelriktade SMS -textmeddelanden och skräddarsydd multimediainnehåll relaterat till HIV -behandling/förebyggande och andra sexuella hälsoämnen.
Mercury -applikationen är anpassad från en tidigare validerad MHealth Technology Platform (Weltel). Utöver dess användning som ett system för säker tvåvägsmeddelanden med sjukvårdsleverantörer är applikationen programmerad för att skicka två typer av standardiserade veckovisa textmeddelanden:
- "Checkins" som innehåller en generisk hälsning, formulerad i form av en fråga (t.ex., "Hej [användarnamn], hur mår du?"), Med användarsvar automatiskt klassificerade ("OK", "inte OK" eller "oigenkänning") och presenteras i en webbaserad instrumentpanel för att underlätta uppföljning, efter behov, av leverantörsteamet
- "Topiska meddelanden" som innehåller länkar till skräddarsytt multimediainnehåll (infografik, videor, servicelokatorkartor) baserat på användarens HIV-testningsscenario och resultat (HIV+, HIV-, väntande HIV-resultat).
I denna randomiserade studie kommer forskarna att jämföra fyra HIV -teststrategier i samband med kvicksilverinterventionen, motsvarande följande interventionsarmar:
- ARM 1: Snabbt HIV-test, deltagarna kommer att få ett snabbt HIV-test som utförs på plats på arenan.
- ARM 2: HIV självtest, deltagarna kommer att få ett HIV-självtestpaket att ta hem.
- Arm 3: Kupong, deltagarna kommer att få en digital kupong som kan lösas in för ett gratis HIV -test vid en av remissklinikerna som är anslutna till studien.
- Arm 4: "Val", deltagarna kan välja vilken av de tre ovan nämnda formerna av HIV-test de mest föredrar.
Varje torsdag, fredag och lördag under rekryteringen kommer interventionen att erbjudas vid en enda SOPV i centrala Lima. Det kommer att finnas tre rekryteringsplatser totalt, som kommer att växla baserat på veckodagen: SOPV#1 [Torsdagar], SOPV#2 [Fridays], SOPV#3 [Saturdays]). På varje givet rekryteringsdatum kommer endast en av de fyra HIV -teststrategierna (dvs interventionsarmar) att erbjudas - tilldelas slumpmässigt med hjälp av ett block -randomiseringsschema utformat för att generera en jämn (1: 1: 1: 1) distribution av rekrytering av interventionsarm, balad av veckodag (thu vs fri vs sat) och rekrytering av rekrytering (sopv#1 vs sopv#2 vs sop sop sop sop. Alla deltagare kommer att få MHealth -applikationen, inklusive skräddarsytt innehåll relaterat till HIV -testformatet de fick. Studieteamet kommer att närma sig potentiella deltagare när de kommer in eller lämnar arenan och introducerar studien med ett kort (<30 sekunder) standardiserat skript som beskriver HIV -testformat som erbjuds. För dem som accepterar interventionen och registrerar sig i studien kommer behörighet, informerat samtycke och mottagande av motsvarande HIV -testformat att göras i ett privat utrymme (antingen inne i arenan eller i en säker skåpbil parkerad utanför). Alla deltagare kommer att få standard HIV-för-testrådgivning enligt peruanska nationella riktlinjer och fylla i ett frågeformulär för baslinjen som samlar in data om socio-demografi, användning av mobil teknik och erfarenhet av HIV-testning/förebyggande. Det finns inga personliga uppföljningsbesök som en del av denna studie. Deltagarna kommer att registreras i MHealth-ansökan i totalt 3 månader, vid vilken tidpunkt de kommer att kontaktas av studieteamet och ombeds att fylla i ett uppföljningsfrågeformulär. Forskarna kan fortsätta att observera deltagarna i upp till 6 månader, om det behövs, för att fastställa resultat.
Studien kommer att utvärdera två co-primära resultat: upptag av interventionen (nummer som accepterar interventionen dividerat med det erbjudna antalet) och fortsatt engagemang med mHealth-applikationen (bedömd efter 3 månader). Dessutom kommer följande sekundära resultat att utvärderas: HIV -testets slutförande och användartillfredsställelse med MHealth -applikationen. Undersökande resultat kommer att inkludera: koppling till initiering av vård och HIV -behandling (om HIV+); Koppling till förebyggande och HIV-initiering före exponering av profylax (PREP) (om HIV-).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- Epicentro
-
Lima, Lima Province, Peru
- Via Libre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- identifierar sig som homosexuella, bisexuella eller andra man som har sex med män (MSM)
- närvaro på den utsedda rekryteringsplatsen (SOPV) och är villig att få formuläret HIV -testning (dvs interventionsarm) som erbjuds på det rekryteringsdatumet
- Har en mobiltelefonenhet och tjänst som kan tvåvägs SMS-textmeddelanden via Weltel-plattformen och är villig att skicka/ta emot textmeddelanden med sitt primära mobiltelefonnummer
- kunna läsa och skriva
Uteslutningskriterier:
- Självrapporter har en tidigare HIV-diagnos
- Kognitivt eller psykologiskt oförmögen att delta i HIV -testning (t.ex. synligt berusad eller självrapporter är berusad)
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 - Snabbtest
Deltagarna kommer att få ett snabbt HIV-test på plats vid anmälan.
|
Interventionen inkluderar två kärnkomponenter:
I denna studie kommer det specifika formatet för HIV -testning som erbjuds att variera beroende på interventionsarm.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 - HIV självtest
Deltagarna kommer att få ett HIV-självtestpaket som de kan använda vid tid och plats de väljer.
|
Interventionen inkluderar två kärnkomponenter:
I denna studie kommer det specifika formatet för HIV -testning som erbjuds att variera beroende på interventionsarm.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3 - kupong
Deltagarna kommer att få en kupong som kan lösas in för ett gratis framtida HIV -test på ett deltagande hälsocenter.
|
Interventionen inkluderar två kärnkomponenter:
I denna studie kommer det specifika formatet för HIV -testning som erbjuds att variera beroende på interventionsarm.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4 - "Val"
Deltagarna kommer att erbjudas sitt val av någon av de tre HIV-testformaten (snabb test, självtest, remisskupong).
|
Interventionen inkluderar två kärnkomponenter:
I denna studie kommer det specifika formatet för HIV -testning som erbjuds att variera beroende på interventionsarm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptagningsupptag
Tidsram: 30 minuter
|
Andelen individer som accepterar interventionen och registrerar sig i studien bland dem som kontaktas och erbjöd interventionen på rekryteringsplatsen.
|
30 minuter
|
|
Fortsatt engagemang
Tidsram: 3 månader
|
Andelen deltagare som förblir engagerade med mHealth -komponenten i interventionen över tid, vilket indikeras genom att antingen 1) skickade minst ett textmeddelande svar (antingen svarar direkt på ett programmerat meddelande eller spontant meddelanden leverantörsteamet) eller 2) loggat in i Weltels onlineportal (eller på annat sätt åtkomst till ett programmerat innehåll) inom de föregående 15 dagarna.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV -testets slutförande
Tidsram: 3 månader
|
Andelen deltagare bekräftade att ha slutfört ett HIV -test inom tre månader efter registreringen.
|
3 månader
|
|
Användarnöjdhet
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer att vara ett sammansatt resultat baserat på ett online -frågeformulär som deltagarna kommer att skickas mätning av sin totala tillfredsställelse med mHealth -komponenten i interventionen.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koppling till HIV -vård
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Bland deltagare som testar HIV-positiva, kan andelen som upprättar vård med en HIV-behandlingsleverantör (som indikeras av slutförandet av ett klinikintagbesök) inom 3 eller 6 månader efter deras studie-levererade HIV-testresultat.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Konstinitiering
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Bland deltagare som testar HIV-positiva, andelen som initierar antiretroviral behandling (ART) inom 3 eller 6 månader efter deras studie-levererade HIV-testresultat.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Koppling till HIV -förebyggande
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Bland deltagare som testar HIV-negativa, den andel som upprättar vård (som indikeras genom avslutande av ett klinikintagbesök) med en HIV-leverantör före exponering av profylax (PREP) inom 3 eller 6 månader efter deras studie-tillhandahållna HIV-testresultat.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Initiering
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Bland deltagare som testar HIV-negativa, andelen som initierar HIV före exponeringsprofylax (PREP) inom 3 eller 6 månader efter deras studie-levererade HIV-testresultat.
|
3 månader, 6 månader
|
|
HIV -seropositivitet
Tidsram: 6 månader
|
Andelen deltagare med ett bekräftat HIV-positivt resultat vid testet som levererades.
|
6 månader
|
|
Mottagande av viral belastningstestning
Tidsram: 6 månader
|
Bland deltagare som testar HIV -positiva har andelen med dokumentation av minst ett viralt belastningstest utförts.
|
6 månader
|
|
Förberedelser, villighet och avsikt att använda
Tidsram: 3 månader
|
Bland deltagare som testar HIV -negativa kommer den motiverande prep -kaskaden att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär som skickas 3 månader efter registreringen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander J Lankowski, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Oorganiska kemikalier
- Element
- Metaller
- Metaller, tunga
- Övergångselement
- Kvicksilver
Andra studie-ID-nummer
- RG1121536
- K23MH126781 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- FHIRB0010738 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .