Avaliação de uma intervenção multi-componente para apoiar o teste de HIV e a ligação aos serviços entre os MSM no Peru (MERCURY)
Desenvolvimento e avaliação de uma intervenção de vários componentes para apoiar o teste de HIV e a ligação aos serviços entre homens que fazem sexo com homens (MSM) em Peru ("Projeto Mercury")
Este estudo está testando um novo programa projetado para melhorar o acesso aos testes de HIV e ajudar a conectar pessoas aos serviços de tratamento ou prevenção disponíveis, com base no resultado do teste. A versão do programa que está sendo testada neste estudo foi projetada para homens que fazem sexo com homens (MSM) em Lima, Peru. O programa possui duas partes principais: 1) Oferecendo testes de HIV em locais onde as pessoas procuram sexo (chamadas de "locais de sexo em locais" ou SOPVs) e 2) um aplicativo de mensagens de texto que compartilha informações úteis sobre tratamento/prevenção do HIV; Os usuários também podem enviar uma mensagem para obter suporte de um trabalhador de saúde. Antes de fazer este estudo, os pesquisadores trabalharam com membros da comunidade e profissionais de saúde na área para garantir que a abordagem de teste de HIV e o aplicativo móvel fossem projetados de uma maneira que seria envolvente e atender às suas necessidades.
Toda quinta -feira, sexta e sábado à noite, durante o recrutamento, os pesquisadores irão para os SOPVs populares entre a comunidade MSM em Lima e convidam as pessoas a fazer um teste de HIV. Em cada data de recrutamento, eles oferecerão uma das seguintes opções de teste de HIV:
- Um teste rápido de HIV feito no local (os participantes receberão seu resultado imediatamente)
- Um kit de auto-teste do HIV para levar para casa
- Um cupom para um teste de HIV gratuito em um centro de saúde participante
- A escolha deles de qualquer uma das três opções anteriores
Apenas uma dessas opções será oferecida por vez, dependendo da data. A opção de teste de HIV específica oferecida em cada data será designada aleatoriamente. Todos os participantes receberão o aplicativo móvel, que enviará mensagens semanais com links para diferentes tipos de conteúdo on -line (infográficos, mapas, vídeos) nos próximos 3 meses. A sequência específica de mensagens e conteúdo será diferente, dependendo do tipo de teste do HIV que a pessoa recebeu e o resultado do teste do HIV, uma vez conhecido.
O estudo medirá dois resultados principais relacionados à aceitabilidade e viabilidade do programa:
- O número e a porcentagem de pessoas que aceitam o programa quando oferecidas
- O número e a porcentagem de participantes que continuam a se envolver com o aplicativo móvel após 3 meses
O estudo também medirá:
- Satisfação geral com o aplicativo (com base em um questionário enviado aos 3 meses)
- o número e a porcentagem de participantes que concluíram qualquer forma de teste de HIV após 3 meses
- o número e a porcentagem de participantes que iniciaram o tratamento do HIV (daqueles com um teste positivo de HIV)
- O número e a porcentagem de participantes que iniciaram a profilaxia da pré-exposição ao HIV, ou "Prep" (daqueles com um teste negativo de HIV)
Todo o acompanhamento será feito remotamente. Os participantes terão o aplicativo por 3 meses. Após 3 meses, eles receberão um questionário de acompanhamento perguntando sobre suas experiências com o programa. Os pesquisadores continuarão rastreando os resultados relacionados aos serviços de tratamento/prevenção do HIV que as pessoas recebem por até 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um teste de HIV multi-componente e intervenção de ligação a serviços ("Mercúrio") entre HSH em Lima, Peru. A intervenção de mercúrio inclui dois componentes principais: 1) testes de HIV oferecidos em locais de sexo a lugares (SOPVs, por exemplo, saunas, hotéis por hora, bares/discotecas com quartos escuros); e 2) um aplicativo de saúde móvel (mHealth) que consiste em mensagens de texto de SMS bidirecionais e conteúdo multimídia adaptada relacionada ao tratamento/prevenção do HIV e outros tópicos de saúde sexual.
O aplicativo Mercury é adaptado de uma plataforma de tecnologia MHealth anteriormente validada (Weltel). Além de seu uso como um sistema para mensagens bidirecionais seguras com os prestadores de serviços de saúde, o aplicativo é programado para enviar dois tipos de mensagens semanais padronizadas de texto:
- Checkins "contendo uma saudação genérica, formulada na forma de uma pergunta (por exemplo," oi [nome de usuário], como você está? "), Com as respostas do usuário classificadas automaticamente (" OK "," não OK "ou" não reconhecidas ") e apresentadas em um painel baseado na Web para facilitar o acompanhamento, conforme necessário, por equipe Provider"
- "Mensagens tópicas" contendo links para conteúdo multimídia personalizado (infográficos, vídeos, mapas do localizador de serviços) com base no cenário de teste e resultado do HIV do usuário (HIV+, HIV-, resultado do HIV pendente).
Neste estudo randomizado, os pesquisadores compararão quatro estratégias de teste de HIV no contexto da intervenção de mercúrio, correspondendo aos seguintes braços de intervenção:
- BRANCO 1: Teste rápido de HIV, os participantes receberão um teste rápido de HIV realizado no local no local.
- Braço 2: Autoteste do HIV, os participantes receberão um kit de autoteste de HIV para levar para casa.
- ARM 3: Cupom, os participantes receberão um cupom digital resgatável para um teste de HIV gratuito em uma das clínicas de referência afiliadas ao estudo.
- BRAN 4: "Escolha", os participantes podem escolher qualquer uma das três formas acima mencionadas de teste de HIV que mais preferem.
Toda quinta -feira, sexta e sábado, durante o recrutamento, a intervenção será oferecida em um único SOPV no centro de Lima. Haverá três locais de recrutamento em geral, que alternarão com base no dia da semana: SOPV#1 [quintas -feiras], SOPV#2 [sextas -feiras], SOPV#3 [sábados]). Em cada data de recrutamento, apenas uma das quatro estratégias de teste de HIV (isto é, braços de intervenção) será oferecida - atribuída aleatoriamente usando um esquema de randomização em bloco projetado para gerar uma distribuição uniforme (1: 1: 1) de datas de recrutamento por um braço de intervenção,#Balançado por dia (THU vs vs Fri vs SAT) e venão de recrutamento (SOPV (SOPV. Todos os participantes receberão o aplicativo MHealth, incluindo conteúdo personalizado relacionado ao formato de teste de HIV que receberam. A equipe de estudo abordará os participantes em potencial quando eles entram ou saem do local, introduzindo o estudo com um breve script padronizado (<30 segundos) que descreve o formato de teste de HIV em oferta. Para aqueles que aceitam a intervenção e se inscrevem no estudo, a triagem de elegibilidade, o consentimento informado e o recebimento do formato de teste de HIV correspondente serão feitos em um espaço privado (dentro do local ou em uma van segura estacionada do lado de fora). Todos os participantes receberão aconselhamento padrão pré-teste do HIV, de acordo com as diretrizes nacionais peruanas, e concluirão um questionário de linha de base coletando dados sobre sociodemografia, uso da tecnologia móvel e experiência com testes/prevenção de HIV. Não há visitas de acompanhamento pessoalmente como parte deste estudo. Os participantes estarão inscritos no pedido da MHealth por um total de 3 meses, quando serão contatados pela equipe de estudo e solicitados a concluir um questionário de acompanhamento. Os pesquisadores podem continuar a observar os participantes por até 6 meses, se necessário, para verificar os resultados.
O estudo avaliará dois resultados co-primários: captação da intervenção (número que aceita a intervenção dividida pelo número oferecido) e o envolvimento contínuo com o pedido de mHealth (avaliado em 3 meses). Além disso, os seguintes resultados secundários serão avaliados: conclusão do teste do HIV e satisfação do usuário com o aplicativo MHealth. Os resultados exploratórios incluirão: Linking to Care e Iniciação do Tratamento do HIV (se HIV+); vínculo à prevenção e profilaxia da pré-exposição ao HIV (preparação) (se hIV-).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- Epicentro
-
Lima, Lima Province, Peru
- Via Libre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- identifica -se como gay, bissexual ou outro homem que faz sexo com homens (msm)
- A participação no local de recrutamento designado (SOPV) e está disposto a receber o teste do Formulário de HIV (ou seja, braço de intervenção) oferecido nessa data de recrutamento
- Possui um dispositivo de telefone celular e serviço capaz de mensagens de texto SMS bidirecionais por meio da plataforma Weltel e está disposto a enviar/receber mensagens de texto usando seu número de telefone celular primário
- capaz de ler e escrever
Critérios de exclusão:
- autorrelatos com um diagnóstico anterior de HIV
- Cognativamente ou psicologicamente incapaz de participar do teste de HIV (por exemplo visivelmente intoxicado ou auto-relatos está intoxicado)
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 - teste rápido
Os participantes receberão um teste rápido de HIV no local no momento da inscrição.
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A intervenção inclui dois componentes principais:
Neste estudo, o formato específico dos testes de HIV oferecido será diferente de acordo com o braço de intervenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 - Autoteste do HIV
Os participantes receberão um kit de autoteste de HIV que podem usar na época e local de sua escolha.
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A intervenção inclui dois componentes principais:
Neste estudo, o formato específico dos testes de HIV oferecido será diferente de acordo com o braço de intervenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3 - Cupom
Os participantes receberão um cupom resgatável para um futuro teste gratuito de HIV em um centro de saúde participante.
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A intervenção inclui dois componentes principais:
Neste estudo, o formato específico dos testes de HIV oferecido será diferente de acordo com o braço de intervenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4 - "Escolha"
Os participantes receberão sua escolha de qualquer um dos três formatos de teste de HIV (teste rápido, autoteste, cupom de referência).
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A intervenção inclui dois componentes principais:
Neste estudo, o formato específico dos testes de HIV oferecido será diferente de acordo com o braço de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de intervenção
Prazo: 30 minutos
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A proporção de indivíduos que aceitam a intervenção e se matriculam no estudo entre aqueles que são abordados e ofereceram a intervenção no local de recrutamento.
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30 minutos
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Engajamento contínuo
Prazo: 3 meses
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A proporção de participantes que permanecem envolvidos com o componente MHealth da intervenção ao longo do tempo, conforme indicado por ter 1) enviou pelo menos uma resposta de mensagem de texto (respondendo diretamente a uma mensagem programada ou mensagens espontaneamente na equipe do provedor) ou 2) registrou o portal on -line do Weltel (ou acordou o conteúdo do aplicativo) nos 15 dias anteriores.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão do teste do HIV
Prazo: 3 meses
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A proporção de participantes confirmou ter concluído um teste de HIV dentro de 3 meses após a inscrição.
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3 meses
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Satisfação do usuário
Prazo: 3 meses
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Este será um resultado composto com base em um questionário on -line que os participantes receberão mediante sua satisfação geral com o componente da MHealth da intervenção.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linking to HIV Care
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Entre os participantes que testam o HIV positivo, a proporção que estabelece atendimento com um provedor de tratamento de HIV (conforme indicado pela conclusão de uma visita à ingestão clínica) dentro de 3 ou 6 meses após o resultado do teste de HIV fornecido pelo estudo.
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3 meses, 6 meses
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Iniciação de arte
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Entre os participantes que testam o HIV positivo, a proporção que inicia o tratamento anti-retroviral (TARV) dentro de 3 ou 6 meses após o resultado do teste de HIV fornecido pelo estudo.
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3 meses, 6 meses
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Ligação à prevenção do HIV
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Entre os participantes que testam o HIV negativo, a proporção que estabelece cuidados (conforme indicado pela conclusão de uma visita à ingestão clínica) com uma provedora de profilaxia de pré-exposição ao HIV (PREP) dentro de 3 ou 6 meses após o resultado do teste de HIV fornecido pelo estudo.
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3 meses, 6 meses
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Iniciação de preparação
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Entre os participantes que testam o HIV negativo, a proporção que inicia a profilaxia da pré-exposição ao HIV (PREP) dentro de 3 ou 6 meses após o resultado do teste de HIV fornecido pelo estudo.
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3 meses, 6 meses
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Soropositividade do HIV
Prazo: 6 meses
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A proporção de participantes com um resultado positivo confirmado no HIV no teste fornecido pelo estudo.
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6 meses
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Recebimento de teste de carga viral
Prazo: 6 meses
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Entre os participantes que testam o HIV positivo, a proporção com a documentação de pelo menos um teste de carga viral foi realizada.
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6 meses
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Atitudes de preparação, vontade e intenção de usar
Prazo: 3 meses
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Entre os participantes que testam o HIV negativo, a cascata motivacional será avaliada usando um questionário enviado 3 meses após a inscrição.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander J Lankowski, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais
- Metais, pesados
- Elementos de transição
- Mercúrio
Outros números de identificação do estudo
- RG1121536
- K23MH126781 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- FHIRB0010738 (Outro identificador: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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