评估多组分干预措施,以支持秘鲁MSM之间的艾滋病毒测试和与服务联系 (MERCURY)
对多组分干预措施的开发和评估,以支持与男性发生性关系(MSM)(“ Project Mercury”)的艾滋病毒测试和与服务联系(“ Project Mercury”)
这项研究正在测试一项新计划,旨在改善对艾滋病毒测试的访问,并根据其测试结果帮助人们与可用治疗或预防服务联系起来。 在本研究中测试的程序的版本是为秘鲁利马与男性发生性关系(MSM)的男性设计的。 该计划有两个主要部分:1)在人们进行性行为的场所提供艾滋病毒测试(称为“性交场所”或SOPVS),以及2)一个文本消息传递应用程序,该应用程序共享有关HIV治疗/预防的有用信息;用户还可以发消息以获得医疗工作者的支持。 在进行这项研究之前,研究人员与该地区的社区成员和医疗保健提供者合作,以确保以一种可以吸引并满足其需求的方式设计HIV测试方法和移动应用程序。
在招募期间,每个星期四,星期五和周六晚上,研究人员将前往Lima的MSM社区中的SOPVS,并邀请人们参加HIV测试。 在每个招聘日期,他们将提供以下HIV测试选项之一:
- 现场进行快速艾滋病毒测试(参与者将立即获得结果)
- 艾滋病毒自我测试套件带回家
- 在参与卫生中心进行免费艾滋病毒测试的优惠券
- 他们选择前三个选项中的任何一个
根据日期,只能提供这些选项中的一个。 每个日期提供的特定艾滋病毒测试选项将随机分配。 所有参与者将收到移动应用程序,该应用程序将在接下来的3个月中发送带有指向不同类型的在线内容(信息图表,地图,视频)的链接的消息。 消息和内容的特定顺序将有所不同,具体取决于所收到的人的HIV测试类型及其HIV检验结果,一旦已知。
该研究将衡量与该计划的可接受性和可行性有关的两个主要结果:
- 提供该计划的人的数量和百分比
- 3个月后继续与移动应用程序互动的参与者的数量和百分比
该研究还将测量:
- 对该应用程序的总体满意度(基于在3个月时发送的问卷)
- 3个月后完成任何形式的艾滋病毒测试的参与者的数量和百分比
- 开始艾滋病毒治疗的参与者的数量和百分比(在艾滋病毒阳性测试的人中)
- 开始预防艾滋病毒的参与者的数量和百分比,或“准备”
所有后续行动都将远程进行。 参与者将拥有该应用程序3个月。 三个月后,他们将获得后续调查表,询问他们对该计划的经历。 研究人员将继续跟踪与人们最多6个月的艾滋病毒治疗/预防服务有关的结果。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
这项研究将评估秘鲁利马MSM中多组分HIV测试和连锁对服务干预(“汞”)的可行性,可接受性和初步有效性。 汞干预包括两个核心组成部分:1)在性交场所提供的HIV测试(例如SOPV,例如桑拿浴室,小时酒店,带有黑暗房间的酒吧/迪斯科舞厅); 2)由双向SMS文本消息和量身定制的与HIV治疗/预防和其他性健康主题相关的多媒体内容的移动健康(MHealth)应用程序。
汞应用程序改编自先前验证的MHealth技术平台(Weltel)。 除了用作与医疗保健提供商安全双向消息的系统外,该应用程序还被编程为发送两种类型的标准化每周文本消息:
- 包含通用问候的“ checkins”,以问题的形式(例如,“嗨[用户名),您好吗?”),用户响应自动分类(“ ok”,“ ok”,“ not ok”或“ not ok”或“未识别”),并在基于Web的仪表板中呈现,以促进提供者,以促进服务,以促进服务,以促进服务,并由提供者进行,由提供者促进,由提供者促进,由提供者促进,由提供者促进,由提供者促进,由提供者促进。
- “局部消息”包含基于用户的HIV测试场景和结果(HIV+,HIV,HIV-,待处理HIV结果)的定制多媒体内容(信息图表,视频,服务定位器地图)的链接。
在这项随机试验中,研究人员将在汞干预的背景下比较四种艾滋病毒测试策略,与以下干预组相对应:
- ARM 1:快速HIV测试,参与者将在场地现场进行快速HIV测试。
- ARM 2:艾滋病毒自我测试,参与者将获得艾滋病毒自我测试套件带回家。
- ARM 3:优惠券,参与者将在该研究隶属的一个推荐诊所中获得可赎回的数字优惠券,用于免费的HIV测试。
- ARM 4:“选择”,参与者可以选择他们最喜欢的三种上述艾滋病毒测试形式中的一种。
在招募期间的每个星期四,星期五和周六,将在利马市中心的单个SOPV提供干预措施。 总体上将有三个招聘场所,这些场所将根据一周中的一天进行交替:SOPV#1 [星期四],SOPV#2 [FRIDAYS],SOPV#3 [星期六])。 On each given recruitment date, only one of the four HIV testing strategies (i.e., intervention arms) will be offered - assigned at random using a block randomization scheme designed to generate an even (1:1:1:1) distribution of recruitment dates by intervention arm, balanced by day of week (Thu vs Fri vs Sat) and recruitment venue (SOPV#1 vs SOPV#2 vs SOPV#3). 所有参与者将收到MHealth申请,包括与他们收到的HIV测试格式有关的量身定制的内容。 研究团队将在潜在的参与者进入或离开场地时接触他们,并以简短(<30秒)的标准化脚本介绍研究,描述了所提供的HIV测试格式。 对于那些接受干预并参加研究的人,将在私人空间(在场地内或停在外面的安全货车中)进行资格筛查,知情同意和接收相应的HIV测试格式。 所有参与者将根据秘鲁国家准则获得标准的HIV预测试咨询,并填写一份基线问卷,以收集有关社会人口统计学,移动技术的使用以及HIV测试/预防经验的数据。 作为本研究的一部分,没有亲自的后续访问。 参与者将在MHealth申请中加入总共3个月,届时研究团队将与他们联系,并要求完成后续调查表。 研究人员可能会继续观察参与者长达6个月(如有必要)确定结果。
该研究将评估两个共同结果:干预措施的采用(接受干预措施除以所提供的数量),并继续与MHealth申请(评估为3个月)。 此外,将评估以下次要结果:HIV测试完成以及对MHealth应用程序的用户满意度。 探索结果将包括:与护理和HIV治疗启动的联系(如果HIV+);与预防和HIV预防前预防(PREP)起始(如果HIV-)的联系。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Lima Province
-
Lima、Lima Province、秘鲁
- Epicentro
-
Lima、Lima Province、秘鲁
- Via Libre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 识别为同性恋,双性恋或其他与男人发生性关系的男人(MSM)
- 参加指定的招聘场地(SOPV),并愿意接受该招聘日期提供的艾滋病毒测试(即干预部门)
- 有一个手机设备和服务能够通过Weltel平台进行双向SMS文本消息传递,并且愿意使用其主要手机号码发送/接收短信
- 能够读写
排除标准:
- 自我报告先前的HIV诊断
- 认知或心理上无法参加艾滋病毒测试(例如 明显陶醉或自我报告被陶醉)
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第1组 - 快速测试
参与者将在入学时在现场进行快速的HIV测试。
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干预措施包括两个核心组成部分:
在此试验中,提供的艾滋病毒测试的特定格式将根据干预部门而有所不同。
其他名称:
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有源比较器:第2组 - 艾滋病毒自我测试
将为参与者提供一个艾滋病毒自我测试套件,他们在选择时可能会使用。
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干预措施包括两个核心组成部分:
在此试验中,提供的艾滋病毒测试的特定格式将根据干预部门而有所不同。
其他名称:
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有源比较器:第3组 - 优惠券
参与者将获得优惠券,可在参与卫生中心进行免费的未来HIV测试。
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干预措施包括两个核心组成部分:
在此试验中,提供的艾滋病毒测试的特定格式将根据干预部门而有所不同。
其他名称:
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有源比较器:第4组 - “选择”
将为参与者选择三种HIV测试格式中的任何一种(快速测试,自我测试,推荐优惠券)。
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干预措施包括两个核心组成部分:
在此试验中,提供的艾滋病毒测试的特定格式将根据干预部门而有所不同。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预吸收
大体时间:30分钟
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接受干预并在招聘场所提供干预的人中接受干预并参加研究的个人的比例。
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30分钟
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继续参与
大体时间:3个月
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随着时间的流逝,与干预的MHealth组成部分相关的参与者的比例,如有1)在前15天内发送至少一条短信答复(直接响应了一个程序中的消息或自发向提供商团队发送消息)或2)在Weltel在线门户网站(或否则访问了应用程序内容)。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV测试完成
大体时间:3个月
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参与者的比例确认在入学后的3个月内完成了艾滋病毒测试。
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3个月
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用户满意度
大体时间:3个月
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这将是基于在线问卷参与者的综合结果,将被送出对干预措施的MHealth组成部分的总体满意度。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与艾滋病毒护理联系
大体时间:3个月,6个月
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在测试艾滋病毒阳性的参与者中,在其研究提供的艾滋病毒测试结果后的3或6个月内,使用艾滋病毒治疗提供者(如完成诊所摄取访问所见)建立护理的比例。
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3个月,6个月
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艺术启动
大体时间:3个月,6个月
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在测试艾滋病毒阳性的参与者中,在其研究提供的艾滋病毒测试结果的3或6个月内启动抗逆转录病毒治疗(ART)的比例。
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3个月,6个月
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与艾滋病毒预防联系
大体时间:3个月,6个月
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在测试艾滋病毒阴性的参与者中,在其研究提供的HIV测试结果后的3或6个月内,在HIV前预防(PREP)提供者中建立了护理(如完成诊所的访问所示)的比例。
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3个月,6个月
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准备启动
大体时间:3个月,6个月
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在测试HIV阴性的参与者中,在其研究提供的HIV测试结果的3或6个月内启动HIV预防前预防(PREP)的比例。
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3个月,6个月
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HIV血清阳性
大体时间:6个月
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在研究提供的测试中具有确认的HIV阳性的参与者的比例。
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6个月
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接收病毒负荷测试
大体时间:6个月
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在测试HIV阳性的参与者中,进行了至少一项病毒载荷测试的文档的比例。
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6个月
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准备使用的态度,意愿和意图
大体时间:3个月
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在测试艾滋病毒阴性的参与者中,将使用入学后3个月发送的调查表评估动机准备级联。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alexander J Lankowski, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1121536
- K23MH126781 (美国 NIH 拨款/合同)
- FHIRB0010738 (其他标识符:Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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