- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07074899
- Original retssag
Evaluering af en multi-komponent intervention til understøttelse af HIV-test og sammenhæng til tjenester blandt MSM i Peru (MERCURY)
Udvikling og evaluering af en multi-komponent intervention til støtte for HIV-test og sammenhæng til tjenester blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) i Perú ("Project Mercury")
Denne undersøgelse tester et nyt program designet til at forbedre adgangen til HIV -test og hjælpe med at forbinde mennesker med tilgængelige behandlings- eller forebyggelsestjenester, baseret på deres testresultat. Den version af programmet, der blev testet i denne undersøgelse, var designet til mænd, der har sex med mænd (MSM) i Lima, Peru. Programmet har to hoveddele: 1) tilbyder HIV-test på spillesteder, hvor folk går efter sex (kaldet "sex-on-remises spillesteder" eller SOPV'er), og 2) en tekstmeddelelsesapp, der deler nyttige oplysninger om HIV-behandling/forebyggelse; Brugere kan også give besked tilbage for at få støtte fra en sundhedsarbejder. Før de udførte denne undersøgelse, arbejdede forskerne sammen med medlemmer af samfundet og sundhedsudbydere i området for at sikre, at HIV -testmetoden og mobilappen blev designet på en måde, der ville være engagerende og imødekomme deres behov.
Hver torsdag, fredag og lørdag aften under rekruttering vil forskerne gå til SOPV'er, der er populære blandt MSM -samfundet i Lima og invitere folk til at tage en HIV -test. På hver rekrutteringsdato vil de tilbyde en af følgende HIV -testmuligheder:
- En hurtig HIV-test udført på stedet (deltagerne får deres resultat med det samme)
- Et HIV-selvtestkit til at tage med hjem
- En kupon til en gratis HIV -test på et deltagende sundhedscenter
- Deres valg af nogen af de foregående tre muligheder
Kun en af disse muligheder vil blive tilbudt ad gangen, afhængigt af datoen. Den specifikke HIV -testmulighed, der tilbydes på hver dato, tildeles tilfældigt. Alle deltagere vil modtage mobilappen, som sender ugentlige beskeder med links til forskellige typer onlineindhold (infografik, kort, videoer) i løbet af de næste 3 måneder. Den specifikke sekvens af meddelelser og indhold vil være anderledes afhængigt af den type HIV -test, som personen modtog, og deres HIV -testresultat, når det først er kendt.
Undersøgelsen måler to hovedresultater relateret til programmets acceptabilitet og gennemførlighed:
- Antallet og procentdelen af mennesker, der accepterer programmet, når de tilbydes
- Antallet og procentdelen af deltagere, der fortsætter med at engagere sig i mobilappen efter 3 måneder
Undersøgelsen vil også måle:
- Samlet tilfredshed med appen (baseret på et spørgeskema sendt efter 3 måneder)
- Antallet og procentdelen af deltagere, der afsluttede enhver form for HIV -test efter 3 måneder
- Antallet og procentdelen af deltagere, der startede HIV -behandling (ud af dem med en positiv HIV -test)
- Antallet og procentdelen af deltagere, der startede HIV-præeksponering af profylakse, eller "prep" (ud af dem med en negativ HIV-test)
Al opfølgning vil blive udført eksternt. Deltagerne har appen i 3 måneder. Efter 3 måneder får de et opfølgende spørgeskema, der spørger om deres oplevelser med programmet. Forskerne vil fortsætte med at spore resultater relateret til HIV -behandlings-/forebyggelsestjenester, som folk modtager i op til 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en multi-komponent HIV-test og -kobling-til-service-intervention ("Mercury") blandt MSM i Lima, Peru. Kviksølvinterventionen inkluderer to kernekomponenter: 1) HIV-test, der tilbydes på sex-på-lokalsteder (SOPV'er, f.eks. Saunaer, timehoteller, barer/diskoteker med mørke værelser); og 2) en mobil sundhed (mHealth) -applikation bestående af tovejs SMS -tekstbeskeder og skræddersyet multimedieindhold relateret til HIV -behandling/forebyggelse og andre seksuelle sundhedsemner.
Mercury -applikationen er tilpasset fra en tidligere valideret MHealth Technology Platform (Weltel). Ud over dets anvendelse som system til sikker tovejs-meddelelser med sundhedsudbydere er applikationen programmeret til at sende to typer standardiserede ugentlige tekstbeskeder:
- "Checkins", der indeholder en generisk hilsen, formuleret i form af et spørgsmål (f.eks. "Hej [brugernavn], hvordan har du det?"), Med brugersvar automatisk klassificeret ("OK", "ikke OK" eller "ukendt") og præsenteret i et webbaseret dashboard for at lette opfølgningen, efter behov, af udbyderholdet.
- "Aktuelle meddelelser", der indeholder links til skræddersyet multimedieindhold (infografik, videoer, servicelokalatorkort) baseret på brugerens HIV-testscenarie og resultat (HIV+, HIV-, i afventning af HIV-resultat).
I dette randomiserede forsøg vil forskerne sammenligne fire HIV -teststrategier i sammenhæng med Mercury -interventionen, svarende til følgende interventionsarme:
- ARM 1: Rapid HIV-test, deltagere vil modtage en hurtig HIV-test udført på stedet på spillestedet.
- ARM 2: HIV-selvtest, deltagerne får et HIV-selvtestkit til at tage med hjem.
- ARM 3: Kupon, deltagere vil modtage en digital kupon, der kan indløses til en gratis HIV -test på en af de henvisningsklinikker, der er tilknyttet undersøgelsen.
- ARM 4: "Valg", deltagerne kan vælge, hvad en af de tre ovennævnte former for HIV-test, de mest foretrækker.
Hver torsdag, fredag og lørdag under rekruttering vil interventionen blive tilbudt på en enkelt SOPV i centrum af Lima. Der vil være tre rekrutteringssteder samlet, som vil skifte på baggrund af ugedagen: SOPV#1 [torsdage], SOPV#2 [fredage], SOPV#3 [lørdage]). På hver given rekrutteringsdato vil kun en af de fire HIV -teststrategier (dvs. interventionsarme) blive tilbudt - tildelt tilfældigt ved hjælp af et blokrandomiseringsskema designet til at generere en jævn (1: 1: 1: 1) Distribution af rekrutteringsdatoer af interventionsarm, afbalanceret af ugedag (thu vs fri vs sat) og rekrutteringsplads (SOPV#1 VS SOPV#2 VS SOPV#3). Alle deltagere vil modtage mHealth -applikationen, inklusive skræddersyet indhold relateret til HIV -testformatet, de modtog. Undersøgelsesteamet vil henvende sig til potentielle deltagere, når de kommer ind eller forlader lokalet, og introducerer undersøgelsen med et kort (<30 sekund) standardiseret script, der beskriver HIV -testformatet, der tilbydes. For dem, der accepterer interventionen og tilmelder sig undersøgelsen, screening af støtteberettigelse, informeret samtykke og modtagelse af det tilsvarende HIV -testformat vil blive udført i et privat rum (enten inde i lokalet eller i en sikker varevogn parkeret udenfor). Alle deltagere vil modtage standard HIV-for-testrådgivning i henhold til peruvianske nationale retningslinjer og udfylde et baseline-spørgeskema, der indsamler data om socio-demografi, brug af mobilteknologi og erfaring med HIV-test/forebyggelse. Der er ingen personlige opfølgningsbesøg som en del af denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilmeldt MHEALTH-ansøgningen i alt 3 måneder, på hvilket tidspunkt de vil blive kontaktet af studieamet og bedt om at udfylde et opfølgende spørgeskema. Forskerne kan fortsætte med at observere deltagerne i op til 6 måneder om nødvendigt for at konstatere resultaterne.
Undersøgelsen vil evaluere to co-primære resultater: optagelse af interventionen (antal, der accepterer interventionen divideret med det tilbudte antal) og fortsat engagement med mHealth-applikationen (vurderet efter 3 måneder). Derudover vurderes følgende sekundære resultater: HIV -testafslutning og brugertilfredshed med mHealth -applikationen. Undersøgelsesresultater vil omfatte: sammenhæng til pleje og HIV -behandlingsinitiering (hvis HIV+); Kobling til forebyggelse og HIV-pre-eksponering profylakse (PREP) initiering (hvis HIV-).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- Epicentro
-
Lima, Lima Province, Peru
- Via Libre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Identificerer som homoseksuel, biseksuel eller anden mand, der har sex med mænd (MSM)
- Deltagelse på det udpegede rekrutteringssted (SOPV) og er villig til at modtage formularen HIV -test (dvs. interventionsarm), der tilbydes på denne rekrutteringsdato
- Har en mobiltelefonenhed og service, der er i stand til tovejs SMS-tekstbeskeder via Weltel-platformen og er villig til at sende/modtage tekstbeskeder ved hjælp af deres primære mobiltelefonnummer
- i stand til at læse og skrive
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporter med en tidligere HIV-diagnose
- Kognitivt eller psykologisk ude af stand til at deltage i HIV -test (f.eks. Synligt beruset eller selvrapporter er beruset)
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Hurtig test
Deltagerne vil modtage en hurtig HIV-test på stedet på tilmeldingstidspunktet.
|
Interventionen inkluderer to kernekomponenter:
I dette forsøg vil det specifikke format af den tilbudte HIV -test variere afhængigt af interventionsarmen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - HIV -selvtest
Deltagerne får et HIV-selvtestkit, som de kan bruge på det tidspunkt og det sted, de vælger.
|
Interventionen inkluderer to kernekomponenter:
I dette forsøg vil det specifikke format af den tilbudte HIV -test variere afhængigt af interventionsarmen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 - Kupon
Deltagerne får en kupon, der kan indløses til en gratis fremtidig HIV -test på et deltagende sundhedscenter.
|
Interventionen inkluderer to kernekomponenter:
I dette forsøg vil det specifikke format af den tilbudte HIV -test variere afhængigt af interventionsarmen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 - "Valg"
Deltagerne vil blive tilbudt deres valg af et af de tre HIV-testformater (hurtig test, selvtest, henvisningskupon).
|
Interventionen inkluderer to kernekomponenter:
I dette forsøg vil det specifikke format af den tilbudte HIV -test variere afhængigt af interventionsarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsoptagelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Andelen af personer, der accepterer interventionen, og tilmelder sig undersøgelsen blandt dem, der bliver kontaktet og tilbød interventionen på rekrutteringsstedet.
|
30 minutter
|
|
Fortsat engagement
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af deltagere, der forbliver engageret i mHealth -komponenten i interventionen over tid, som angivet ved at have enten 1) sendt mindst et tekstbesked svar (enten svarer direkte på en programmeret meddelelse eller spontant messaging af udbyderteamet) eller 2) logget ind i Weltel Online Portal (eller på anden måde åbnet applikationsindholdet) inden for de foregående 15 dage.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV -testafslutning
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af deltagerne bekræftede at have afsluttet en HIV -test inden for 3 måneder efter tilmeldingen.
|
3 måneder
|
|
Brugertilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil være et sammensat resultat baseret på et online spørgeskema -deltagere vil blive sendt til at måle deres samlede tilfredshed med mHealth -komponenten i interventionen.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til HIV -pleje
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Blandt deltagere, der tester HIV Positive, andelen, der skaber pleje hos en HIV-behandlingsudbyder (som indikeret ved afslutning af et klinikindtagsbesøg) inden for 3 eller 6 måneder efter deres studieudbudte HIV-testresultat.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Kunstinitiering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Blandt deltagere, der tester HIV-positive, andelen, der initierer antiretroviral behandling (ART) inden for 3 eller 6 måneder efter deres studie-leverede HIV-testresultat.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Kobling til HIV -forebyggelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Blandt deltagere, der tester HIV-negativ, andelen, der opretter pleje (som indikeret ved afslutning af et klinikindtagsbesøg) med et HIV-pre-eksponeringsprofylakse (PREP) -udbyder inden for 3 eller 6 måneder efter deres studieudbudte HIV-testresultat.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Forberedt initiering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Blandt deltagere, der tester HIV-negativ, den andel, der initierer HIV-præ-eksponeringsprofylakse (PREP) inden for 3 eller 6 måneder efter deres studie-leverede HIV-testresultat.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
HIV -seropositivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af deltagere med et bekræftet HIV-positivt resultat på den undersøgte test.
|
6 måneder
|
|
Modtagelse af viral belastningstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Blandt deltagere, der tester HIV -positive, er andelen med dokumentation af mindst en viral belastningstest blevet udført.
|
6 måneder
|
|
Prep holdninger, vilje og intention om at bruge
Tidsramme: 3 måneder
|
Blandt deltagere, der tester HIV -negativ, vurderes den motiverende Prep -kaskade ved hjælp af et spørgeskema sendt 3 måneder efter tilmeldingen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander J Lankowski, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Uorganiske kemikalier
- Elementer
- Metaller
- Metaller, tung
- Overgangselementer
- Kviksølv
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1121536
- K23MH126781 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- FHIRB0010738 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater