- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07074899
- Procès original
Évaluation d'une intervention multi-composants pour soutenir les tests et le lien avec le VIH avec les services entre les HSH au Pérou (MERCURY)
Développement et évaluation d'une intervention multi-composants pour soutenir les tests et le lien avec le VIH avec les services parmi les hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes (MSM) au Perú ("Project Mercury")
Cette étude teste un nouveau programme conçu pour améliorer l'accès aux tests de VIH et aider à connecter les personnes avec des services de traitement ou de prévention disponibles, en fonction de leur résultat de test. La version du programme testée dans cette étude a été conçue pour les hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes (MSM) à Lima, au Pérou. Le programme a deux parties principales: 1) offrant des tests de VIH sur des lieux où les gens optent pour des relations sexuelles (appelées «lieux de sexe sur les prémises» ou SOPVS), et 2) une application de messagerie texte qui partage des informations utiles sur le traitement / la prévention du VIH; Les utilisateurs peuvent également remettre un message pour obtenir le soutien d'un agent de santé. Avant de faire cette étude, les chercheurs ont travaillé avec des membres de la communauté et des prestataires de soins de santé dans la région pour s'assurer que l'approche de tests de dépistage du VIH et l'application mobile ont été conçues d'une manière qui serait engageante et répondrait à leurs besoins.
Tous les jeudis, vendredis et samedis soirs lors du recrutement, les chercheurs iront à SOPVS populaires parmi la communauté des HSH à Lima et inviteront les gens à passer un test de VIH. À chaque date de recrutement, ils offriront l'une des options de test de VIH suivantes:
- Un test rapide du VIH effectué sur place (les participants obtiendront leur résultat immédiatement)
- Un kit d'auto-test du VIH à ramener à la maison
- Un coupon pour un test de VIH gratuit dans un centre de santé participant
- Leur choix de l'une des trois options précédentes
Une seule de ces options sera offerte à la fois, selon la date. L'option de test de VIH spécifique offerte à chaque date sera attribuée au hasard. Tous les participants recevront l'application mobile, qui enverra des messages hebdomadaires avec des liens vers différents types de contenu en ligne (infographies, cartes, vidéos) au cours des 3 prochains mois. La séquence spécifique de messages et de contenu sera différente en fonction du type de test VIH que la personne a reçu et de son résultat de test VIH, une fois connu.
L'étude mesurera deux résultats principaux liés à l'acceptabilité et à la faisabilité du programme:
- Le nombre et le pourcentage de personnes qui acceptent le programme lorsqu'ils sont offerts
- Le nombre et le pourcentage de participants qui continuent de s'engager avec l'application mobile après 3 mois
L'étude mesurera également:
- Satisfaction globale à l'égard de l'application (sur la base d'un questionnaire envoyé à 3 mois)
- Le nombre et le pourcentage de participants qui ont rempli toute forme de dépistage du VIH après 3 mois
- Le nombre et le pourcentage de participants qui ont commencé le traitement du VIH (parmi ceux qui ont un test de VIH positif)
- Le nombre et le pourcentage de participants qui ont commencé la prophylaxie pré-exposition au VIH, ou «préparation» (parmi ceux qui ont un test de VIH négatif)
Tout le suivi sera effectué à distance. Les participants auront l'application pendant 3 mois. Après 3 mois, ils obtiendront un questionnaire de suivi posant des questions sur leurs expériences avec le programme. Les chercheurs continueront de suivre les résultats liés aux services de traitement / prévention du VIH que les gens reçoivent jusqu'à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un test de VIH multi-composantes et une intervention de liaison aux services ("mercure") chez les MSM à Lima, au Pérou. L'intervention de Mercury comprend deux composantes centrales: 1) les tests de VIH offerts dans des sites sexuels sur les prémises (SOPVS, par exemple, saunas, hôtels horaires, barres / discothèques avec des pièces sombres); et 2) une application de santé mobile (MHEALTH) composée d'une messagerie texte SMS bidirectionnelle et d'un contenu multimédia sur mesure lié au traitement / prévention du VIH et à d'autres sujets de santé sexuelle.
L'application Mercury est adaptée à partir d'une plate-forme de technologie MHEALTH MHEALD (Weltel) précédemment validée. En plus de son utilisation comme système de messagerie bidirectionnelle sécurisée avec des fournisseurs de soins de santé, l'application est programmée pour envoyer deux types de messages texte hebdomadaires standardisés:
- "Checkins" contenant une salutation générique, formulée sous la forme d'une question (par exemple, "Salut [nom d'utilisateur], comment allez-vous?"), Avec les réponses utilisateur classifiées automatiquement ("OK", "pas OK" ou "non reconnue") et présentée dans un tableau de bord en ligne pour faciliter le suivi, au besoin, par l'équipe fournisseur
- "Messages topiques" contenant des liens vers le contenu multimédia sur mesure (infographie, vidéos, cartes de localisateur de service) en fonction du scénario et du résultat de test de VIH de l'utilisateur (VIH +, VIH, résultats du VIH en attente).
Dans cet essai randomisé, les chercheurs compareront quatre stratégies de test du VIH dans le contexte de l'intervention de Mercury, correspondant aux armes d'intervention suivantes:
- ARM 1: Test rapide du VIH, les participants recevront un test rapide du VIH effectué sur place sur le site.
- ARM 2: Auto-test VIH, les participants recevront un kit d'auto-test du VIH à ramener à la maison.
- ARM 3: Coupon, les participants recevront un coupon numérique échangeable contre un test VIH gratuit dans l'une des cliniques de référence affiliées à l'étude.
- ARM 4: "Choix", les participants peuvent choisir l'une des trois formes de tests de dépistage du VIH ci-dessus qu'ils préfèrent le plus.
Tous les jeudis, vendredis et samedis lors du recrutement, l'intervention sera offerte dans un seul SOPV au centre-ville de Lima. Il y aura trois lieux de recrutement dans l'ensemble, qui alterneront en fonction du jour de la semaine: SOPV # 1 [jeudi], SOPV # 2 [vendredi], SOPV # 3 [samedi]). À chaque date de recrutement donnée, une seule des quatre stratégies de test du VIH (c'est-à-dire les bras d'intervention) sera offerte - attribuée au hasard en utilisant un schéma de randomisation en bloc conçu pour générer une distribution uniforme (1: 1: 1: 1) des dates de recrutement par bras d'intervention, équilibré par jour de la semaine (KME vs FRI VS SAT) et recrutement (sopv # 1 vs sopv # 2 vs sopv # 3). Tous les participants recevront l'application MHEALTH, y compris le contenu sur mesure lié au format de test du VIH qu'ils ont reçu. L'équipe d'étude abordera les participants potentiels lorsqu'ils entrent ou quittent le lieu, introduisant l'étude avec un bref script standardisé (<30 secondes) décrivant le format de test du VIH proposé. Pour ceux qui acceptent l'intervention et s'inscrivent à l'étude, le dépistage d'admissibilité, le consentement éclairé et la réception du format de test de VIH correspondant se feront dans un espace privé (soit à l'intérieur du lieu, soit dans une camionnette sécurisée garée à l'extérieur). Tous les participants recevront des conseils standard sur le pré-test du VIH conformément aux directives nationales péruviennes et rempliront un questionnaire de référence collectant des données sur la socio-démographique, l'utilisation de la technologie mobile et l'expérience des tests / prévention du VIH. Il n'y a pas de visites de suivi en personne dans le cadre de cette étude. Les participants seront inscrits à la demande MHEALTH pendant un total de 3 mois, date à laquelle ils seront contactés par l'équipe d'étude et ont demandé à remplir un questionnaire de suivi. Les chercheurs peuvent continuer à observer les participants jusqu'à 6 mois, si nécessaire, pour vérifier les résultats.
L'étude évaluera deux résultats de co-primaire: l'absorption de l'intervention (nombre qui accepte l'intervention divisée par le nombre proposé) et l'engagement continu avec l'application MHEALCH (évalué à 3 mois). De plus, les résultats secondaires suivants seront évalués: l'achèvement du test du VIH et la satisfaction des utilisateurs à l'égard de l'application MHEALTH. Les résultats exploratoires comprendront: le lien avec les soins et l'initiation du traitement du VIH (si le VIH +); Lien avec la prévention et l'initiation de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PREP) (si VIH-).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Pérou
- Epicentro
-
Lima, Lima Province, Pérou
- Via Libre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- âge ≥ 18 ans
- Identifie comme gay, bisexuel ou autre homme qui a des relations sexuelles avec des hommes (MSM)
- La fréquentation du lieu de recrutement désigné (SOPV) et est disposé à recevoir les tests de VIH (c'est-à-dire le bras d'intervention) offerts à cette date de recrutement
- a un appareil et un service de téléphone mobile capables de messages texte SMS bidirectionnels via la plate-forme Weltel et est prêt à envoyer / recevoir des SMS en utilisant leur numéro de téléphone mobile principal
- capable de lire et d'écrire
Critères d'exclusion:
- auto-évaluations ayant un diagnostic au VIH précédent
- Cognivement ou psychologiquement incapable de participer aux tests de VIH (par ex. visiblement intoxiqué ou auto-évaluation en état d'ébriété)
- Impossible de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 - Test rapide
Les participants recevront un test de VIH rapide sur place au moment de l'inscription.
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L'intervention comprend deux composantes centrales:
Dans cet essai, le format spécifique des tests de VIH offerts diffèrera en fonction du bras d'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 - Self-test VIH
Les participants recevront un kit d'auto-test du VIH qu'ils pourraient utiliser au moment et au lieu de leur choix.
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L'intervention comprend deux composantes centrales:
Dans cet essai, le format spécifique des tests de VIH offerts diffèrera en fonction du bras d'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3 - Coupon
Les participants recevront un coupon échangeable contre un futur test VIH gratuit dans un centre de santé participant.
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L'intervention comprend deux composantes centrales:
Dans cet essai, le format spécifique des tests de VIH offerts diffèrera en fonction du bras d'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 4 - "choix"
Les participants se verront offrir leur choix de l'un des trois formats de test de VIH (test rapide, auto-test, coupon de référence).
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L'intervention comprend deux composantes centrales:
Dans cet essai, le format spécifique des tests de VIH offerts diffèrera en fonction du bras d'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption d'intervention
Délai: 30 minutes
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La proportion de personnes qui acceptent l'intervention et s'inscrivent à l'étude parmi ceux qui sont approchés et ont offert l'intervention sur le lieu de recrutement.
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30 minutes
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Engagement continu
Délai: 3 mois
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La proportion de participants qui restent engagés avec la composante MHEALTH de l'intervention au fil du temps, comme indiqué par 1) a envoyé au moins une réponse de message texte (en répondant directement à un message programmé ou en messant spontanément à l'équipe du fournisseur) ou 2) connecté au portail en ligne de Weltel (ou accessible au contenu de la demande) dans les 15 jours précédents.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test du VIH
Délai: 3 mois
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La proportion de participants a confirmé avoir effectué un test de VIH dans les 3 mois suivant l'inscription.
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3 mois
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Satisfaction de l'utilisateur
Délai: 3 mois
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Ce sera un résultat composite basé sur un questionnaire en ligne que les participants seront envoyés en évaluant leur satisfaction globale à l'égard de la composante MHEALTH de l'intervention.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lien avec les soins VIH
Délai: 3 mois, 6 mois
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Parmi les participants qui testent le VIH positif, la proportion qui établit des soins avec un fournisseur de traitement du VIH (comme indiqué par l'achèvement d'une visite d'admission en clinique) dans les 3 ou 6 mois suivant leur résultat de test de VIH fourni par l'étude.
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3 mois, 6 mois
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Initiation artistique
Délai: 3 mois, 6 mois
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Parmi les participants qui testent le VIH positif, la proportion qui lance un traitement antirétroviral (ART) dans les 3 ou 6 mois suivant le résultat du test du VIH fourni par l'étude.
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3 mois, 6 mois
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Lien avec la prévention du VIH
Délai: 3 mois, 6 mois
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Parmi les participants qui testent le VIH négatif, la proportion qui établit des soins (comme indiqué par l'achèvement d'une visite d'admission en clinique) avec un fournisseur de prophylaxie de pré-exposition au VIH (PREP) dans les 3 ou 6 mois suivant leur résultat de test VIH fourni par l'étude.
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3 mois, 6 mois
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Initiation de préparation
Délai: 3 mois, 6 mois
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Parmi les participants qui testent le VIH négatif, la proportion qui inime la prophylaxie pré-exposition au VIH (PREP) dans les 3 ou 6 mois suivant le résultat du test du VIH fourni par l'étude.
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3 mois, 6 mois
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Séropositivité du VIH
Délai: 6 mois
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La proportion de participants ayant un résultat séropositif confirmé sur le test fourni par l'étude.
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6 mois
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Réception des tests de charge virale
Délai: 6 mois
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Parmi les participants qui testent le VIH positif, la proportion de la documentation d'au moins un test de charge virale ayant été effectuée.
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6 mois
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Préparer les attitudes, la volonté et l'intention d'utiliser
Délai: 3 mois
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Parmi les participants qui testent le VIH négatif, la cascade de préparation de motivation sera évaluée à l'aide d'un questionnaire envoyé 3 mois après l'inscription.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander J Lankowski, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Produits chimiques inorganiques
- Éléments
- Métaux
- Métaux, lourds
- Éléments de transition
- Mercure
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1121536
- K23MH126781 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- FHIRB0010738 (Autre identifiant: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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