- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07074899
- Originalversuch
Bewertung einer Mehrkomponentenintervention zur Unterstützung von HIV-Tests und Verknüpfung mit Diensten unter MSM in Peru (MERCURY)
Entwicklung und Bewertung einer Mehrkomponentenintervention zur Unterstützung von HIV-Tests und Verknüpfung mit Diensten bei Männern, die Sex mit Männern (MSM) in Perú haben ("Projekt Mercury")
In dieser Studie wird ein neues Programm getestet, das den Zugang zu HIV -Tests verbessern und Menschen mit verfügbaren Behandlungs- oder Präventionsdiensten basierend auf ihrem Testergebnis verbindet. Die Version des in dieser Studie getesteten Programms wurde für Männer entwickelt, die Sex mit Männern (MSM) in Lima, Peru, haben. Das Programm verfügt über zwei Hauptteile: 1) HIV-Tests an Orten, an denen Menschen Sex (als "Geschlechtsförderungs Veranstaltungsorte" oder SOPVs bezeichnen), und 2) eine Text-Messaging-App, die nützliche Informationen über die HIV-Behandlung/-verhütung aufweist. Benutzer können auch eine Nachricht zurückbinden, um Unterstützung von einem Gesundheitsarbeiter zu erhalten. Bevor diese Studie durchführte, arbeiteten die Forscher mit Mitgliedern und Gesundheitsdienstleistern in der Region zusammen, um sicherzustellen, dass der HIV -Testansatz und die mobile App so konzipiert wurden, dass sie ansprechend sind und ihre Bedürfnisse entsprechen würden.
Jeden Donnerstag, Freitag und Samstagabend während der Rekrutierung werden die Forscher in SOPVs in der MSM -Community in Lima beliebt sein und die Menschen einladen, einen HIV -Test durchzuführen. An jedem Rekrutierungsdatum bieten sie eine der folgenden HIV -Testoptionen an:
- Ein schneller HIV-Test vor Ort (die Teilnehmer erhalten ihr Ergebnis sofort)
- Ein HIV-Selbsttesting-Kit zum Mitnehmen
- Ein Gutschein für einen kostenlosen HIV -Test in einem teilnehmenden Gesundheitszentrum
- Ihre Wahl einer der vorherigen drei Optionen
Je nach Datum wird jeweils nur eine dieser Optionen angeboten. Die an jedem Datum angebotene spezifische HIV -Testoption wird zufällig zugewiesen. Alle Teilnehmer erhalten die mobile App, die wöchentliche Nachrichten mit Links zu verschiedenen Arten von Online -Inhalten (Infografiken, Karten, Videos) in den nächsten 3 Monaten sendet. Die spezifische Folge von Nachrichten und Inhalten unterscheidet sich je nach Art des HIV -Tests, der die empfangene Person und ihr HIV -Testergebnis, sobald sie bekannt ist, nach.
In der Studie werden zwei Hauptergebnisse im Zusammenhang mit der Akzeptanz und Machbarkeit des Programms gemessen:
- Die Anzahl und der Prozentsatz der Personen, die das Programm annehmen, wenn sie angeboten werden
- Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach 3 Monaten weiterhin mit der mobilen App engagieren
Die Studie wird auch messen:
- Gesamtzufriedenheit mit der App (basierend auf einem nach 3 Monaten gesendeten Fragebogen)
- Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Monaten jede Form von HIV -Tests abgeschlossen haben
- Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der HIV -Behandlung begonnen haben (von denen mit einem positiven HIV -Test)
- Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der HIV-Vor-Expositionsprophylaxe oder "prep" (von denen mit einem negativen HIV-Test) begonnen haben, starteten die Voraussetzung.
Alle Follow-ups erfolgen aus der Ferne. Die Teilnehmer haben die App für 3 Monate. Nach 3 Monaten erhalten sie einen Follow-up-Fragebogen, der nach ihren Erfahrungen mit dem Programm fragt. Die Forscher werden die Nachverfolgungsergebnisse im Zusammenhang mit den HIV -Behandlungs-/Präventionsdiensten für bis zu 6 Monate weiterhin erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und die vorläufige Wirksamkeit einer Mehrkomponenten-HIV-Tests und Verknüpfung zu Service ("Quecksilber") bei MSM in Lima, Peru, bewerten. Die Quecksilberintervention umfasst zwei Kernkomponenten: 1) HIV-Tests, die an Geschlechtsförderungsstätten angeboten werden (SOPVs, z. B. Saunen, Stundenhotels, Bars/Discos mit dunklen Räumen); und 2) eine Anwendung für mobile Gesundheit (MHealth), die aus bidirektionalen SMS -Textnachrichten und maßgeschneiderten Multimedia -Inhalten in Bezug auf HIV -Behandlung/Prävention und anderen Themen der sexuellen Gesundheit besteht.
Die Mercury -Anwendung ist von einer zuvor validierten MHealth -Technologieplattform (Weltel) angepasst. Zusätzlich zu seiner Verwendung als System für sichere Zwei-Wege-Nachrichten mit Gesundheitsdienstleistern ist die Anwendung so programmiert, dass zwei Arten von standardisierten wöchentlichen Textnachrichten gesendet werden:
- "Checkins" mit einer generischen Begrüßung, die in Form einer Frage formuliert wurde (z. B. "Hallo [Benutzername], wie geht es Ihnen?"), Mit automatisch klassifizierten Benutzerantworten ("OK", "nicht in Ordnung" oder "nicht anerkannt") und in einem webbasierten Dashboard vorgestellt, um die Follow-up nach Bedarf durch das Provider-Team durch das Provider-Team zu erleichtern, durch das Provider-Team durch das Provider-Team durch das Provider-Team durch das Provider-Team zu erleichtern.
- "Topische Nachrichten", die Links zu maßgeschneiderten Multimedia-Inhalten (Infografiken, Videos, Service-Locator-Karten) basieren, basierend auf dem HIV-Testszenario und Ergebnis des Benutzers (HIV+, HIV-, Ausstehendes HIV-Ergebnis).
In dieser randomisierten Studie werden die Forscher vier HIV -Teststrategien im Kontext der Quecksilberintervention vergleichen, die den folgenden Interventionsarmen entsprechen:
- ARM 1: Schnelles HIV-Test erhalten die Teilnehmer einen schnellen HIV-Test, der am Veranstaltungsort vor Ort durchgeführt wurde.
- Arm 2: HIV-Selbsttest, die Teilnehmer erhalten ein HIV-Selbsttest-Kit zum Mitnehmen.
- ARM 3: Gutschein, die Teilnehmer erhalten einen digitalen Gutschein, der für einen kostenlosen HIV -Test in einer der mit der Studie verbundenen Überweisungskliniken eingelöst werden kann.
- ARM 4: "Auswahl", Teilnehmer können auswählen, welche der drei oben genannten Formen von HIV-Tests sie am meisten bevorzugen.
Jeden Donnerstag, Freitag und Samstag während der Rekrutierung wird die Intervention in einem einzigen SOPV in der Innenstadt von Lima angeboten. Insgesamt werden drei Rekrutierungsveranstaltungen stattfinden, die basierend auf dem Wochentag abwechseln: SOPV#1 [Donnerstags], SOPV#2 [Freitags], SOPV#3 [samstags]). An jedem gegebenen Rekrutierungsdatum wird nur eine der vier HIV -Teststrategien (d. H. Interventionsarme) angeboten - zufällig unter Verwendung eines Block -Randomisierungsschemas zugewiesen, um eine gleichmäßige (1: 1: 1: 1) -Verteilung der Rekrutierungsdaten nach Interventionsarm, ausbalanciert am Tag der Woche (THU VS FRI VS SAT) () und SOPV#) (SOPV#VSOPV#) (SOPV#VSOPV#). Alle Teilnehmer erhalten die MHealth -Anwendung, einschließlich maßgeschneiderter Inhalte im Zusammenhang mit dem von ihnen erhaltenen HIV -Testformat. Das Studienteam wird sich potenzielle Teilnehmer wenden, wenn sie den Veranstaltungsort betreten oder verlassen und die Studie mit einem kurzen (<30 Sekunden) standardisierten Skript einführen, das das angebotene HIV -Testformat beschreibt. Für diejenigen, die die Intervention akzeptieren und sich für die Studie anmelden, finden Sie in einem privaten Raum (entweder innerhalb des Veranstaltungsortes oder in einem sicheren Van, der außerhalb des Außenbereichs) in einem privaten Raum (entweder innerhalb des Veranstaltungsortes oder in einem anderen außerhalb geparkten Van geparkt). Alle Teilnehmer erhalten die Standard-HIV-Beratung vor dem Test gemäß den peruanischen nationalen Richtlinien und füllen einen Basisfragebogen aus, der Daten zur soziodemografischen Daten, die Verwendung von mobilen Technologien und Erfahrung mit HIV-Tests/-Verbindung ausfüllt. Im Rahmen dieser Studie gibt es keine persönlichen Follow-up-Besuche. Die Teilnehmer werden insgesamt 3 Monate lang in den MHealth-Antrag eingeschrieben. Zu diesem Zeitpunkt werden sie vom Studienteam kontaktiert und gebeten, einen Nachfolgerfragebogen auszufüllen. Die Forscher können die Teilnehmer bei Bedarf bis zu 6 Monate weiterhin beobachten, um die Ergebnisse zu ermitteln.
In der Studie werden zwei ko-primäre Ergebnisse bewertet: Aufnahme der Intervention (Anzahl, die die Intervention geteilt durch die angebotene Anzahl akzeptiert) und fortgesetzte Einbeziehung mit dem MHealth-Antrag (bewertet nach 3 Monaten). Darüber hinaus werden die folgenden sekundären Ergebnisse bewertet: HIV -Testabschluss und Benutzerzufriedenheit mit der MHealth -Anwendung. Die explorativen Ergebnisse umfassen: Verknüpfung zur Versorgung und HIV -Behandlung (falls HIV+); Verknüpfung mit Prävention und HIV-Voraussetzungsprophylaxe (PREP) -Initiation (wenn HIV-).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- Epicentro
-
Lima, Lima Province, Peru
- Via Libre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- identifiziert sich als schwul, bisexuell oder ein anderer Mann, der Sex mit Männern hat (MSM)
- Teilnahme am ausgewiesenen Rekrutierungsveranstalter (SOPV) und ist bereit, das Formular HIV -Test (d. H. Interventionsarm) zu erhalten, das an diesem Rekrutierungsdatum angeboten wird
- verfügt über ein Handy-Gerät und einen Dienst, der über die Weltel-Plattform eine SMS-SMS-SMS-SMS-Messaging in der Lage ist und ist bereit, Textnachrichten mithilfe ihrer primären Handynummer zu senden/zu empfangen
- in der Lage zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichte mit einer früheren HIV-Diagnose
- kognitiv oder psychisch nicht in der Lage, an HIV -Tests teilzunehmen (z. sichtbar berauscht oder selbstbericht berauscht)
- Die Einverständniserklärung kann nicht berücksichtigt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1 - schneller Test
Die Teilnehmer erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung vor Ort einen schnellen HIV-Test.
|
Die Intervention umfasst zwei Kernkomponenten:
In diesem Versuch unterscheidet sich das spezifische Format der angebotenen HIV -Tests je nach Interventionsarm.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2 - HIV -Selbsttest
Die Teilnehmer erhalten ein HIV-Selbst-Test-Kit, das sie zu der Zeit und Stelle ihrer Wahl verwenden können.
|
Die Intervention umfasst zwei Kernkomponenten:
In diesem Versuch unterscheidet sich das spezifische Format der angebotenen HIV -Tests je nach Interventionsarm.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 3 - Gutschein
Die Teilnehmer erhalten in einem teilnehmenden Gesundheitszentrum einen Coupon, der für einen kostenlosen zukünftigen HIV -Test eingelöst werden kann.
|
Die Intervention umfasst zwei Kernkomponenten:
In diesem Versuch unterscheidet sich das spezifische Format der angebotenen HIV -Tests je nach Interventionsarm.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 4 - "Auswahl"
Den Teilnehmern wird die Wahl eines der drei HIV-Testformate (Schnelltest, Selbsttest, Überweisungs-Gutschein) angeboten.
|
Die Intervention umfasst zwei Kernkomponenten:
In diesem Versuch unterscheidet sich das spezifische Format der angebotenen HIV -Tests je nach Interventionsarm.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interventionsaufnahme
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Der Anteil der Personen, die die Intervention akzeptieren und sich für die Studie unter denjenigen anmelden, die angesprochen werden und die Intervention am Rekrutierungsort anbot.
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30 Minuten
|
|
Fortgesetzte Engagement
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit mit der MHealth -Komponente der Intervention beschäftigt bleiben, wie durch 1) mindestens eine SMS -Antwort (entweder direkt auf eine programmierte Nachricht antwortet oder das Anbieterteam spontan meldet) oder 2) innerhalb der vorherigen 15 Tage in den Welt -Online -Portal (oder anderweitig auf den Anwendungsgehalt zugreifen).
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HIV -Testabschluss
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Anteil der Teilnehmer bestätigte einen HIV -Test innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
|
3 Monate
|
|
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dies wird ein zusammengesetztes Ergebnis sein, das auf einem Online -Fragebogen -Teilnehmer basiert, das ihre allgemeine Zufriedenheit mit der MHealth -Komponente der Intervention messen wird.
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verknüpfung zur HIV -Pflege
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
Unter den Teilnehmern, die HIV-positiv testen, wird innerhalb von 3 oder 6 Monaten ihres von Studien bereitgestellten HIV-Testergebnisses der Anteil, der die Versorgung mit einem HIV-Behandlungsanbieter (wie durch Abschluss eines Klinikaufnahmebesuchs) testet.
|
3 Monate, 6 Monate
|
|
Kunsteinleitung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
Unter den Teilnehmern, die HIV-positiv testen, hat der Anteil, der eine antiretrovirale Behandlung (ART) innerhalb von 3 oder 6 Monaten nach dem Studien-bereitgestellten HIV-Testergebnis einleitet.
|
3 Monate, 6 Monate
|
|
Verknüpfung zur HIV -Prävention
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
Unter den Teilnehmern, die HIV negativ testen, wird innerhalb von 3 oder 6 Monaten ihres von Studien bereitgestellten HIV-Testgebnisses die HIV-Vor-Expositionsprophylaxe (Prep) -Anbieter mit einem HIV-Vor-Expositionsprophylaxe (PREP) -Anbieter (wie durch den Abschluss eines Klinikaufnahmebesuchs) mit einem HIV-Pro-Expositions-Prophylaxe (PREP) -Prephylaxe (PREP) testen.
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3 Monate, 6 Monate
|
|
Vorbereitungsinitiation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
Unter den Teilnehmern, die HIV-negativ testen, ist der Anteil, der die HIV-Vor-Expositionsprophylaxe (PREP) innerhalb von 3 oder 6 Monaten nach dem Studien-vorbereiteten HIV-Testergebnis einleitet.
|
3 Monate, 6 Monate
|
|
HIV -Seropositivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Anteil der Teilnehmer mit einem bestätigten HIV-positiven Ergebnis am Studientest.
|
6 Monate
|
|
Erhalt von Viruslasttests
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unter den Teilnehmern, die HIV -positiv testen, wurde der Anteil zur Dokumentation von mindestens einem Viruslasttest durchgeführt.
|
6 Monate
|
|
Vorbereitungseinstellungen, Bereitschaft und Absicht zu verwenden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unter den Teilnehmern, die HIV negativ testen, wird die Motivationsvorbereitungskaskade anhand eines Fragebogens bewertet, das 3 Monate nach der Einschreibung gesendet wurde.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander J Lankowski, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Anorganische Chemikalien
- Elemente
- Metalle
- Metalle, schwer
- Übergangselemente
- Quecksilber
Andere Studien-ID-Nummern
- RG1121536
- K23MH126781 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- FHIRB0010738 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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