Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een interventie met meerdere componenten ter ondersteuning van HIV-tests en koppeling met diensten tussen MSM in Peru (MERCURY)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Alexander Lankowski, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Ontwikkeling en evaluatie van een interventie met meerdere componenten ter ondersteuning van HIV-testen en koppeling aan diensten bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) in Perú ("Project Mercury")

Deze studie test een nieuw programma dat is ontworpen om de toegang tot HIV -testen te verbeteren en mensen te helpen verbinden met beschikbare behandelings- of preventiediensten, op basis van hun testresultaat. De versie van het programma dat in deze studie werd getest, is ontworpen voor mannen die seks hebben met mannen (MSM) in Lima, Peru. Het programma heeft twee hoofdonderdelen: 1) het aanbieden van hiv-testen op locaties waar mensen gaan voor seks (genaamd "Sex-on-Premises-locaties" of SOPV's), en 2) een sms-app die nuttige informatie over HIV-behandeling/preventie deelt; Gebruikers kunnen ook een bericht terugbrengen om ondersteuning te krijgen van een zorgverlener. Voordat ze deze studie uitvoerden, werkten de onderzoekers samen met leden van de gemeenschap en zorgverleners in het gebied om ervoor te zorgen dat de hiv -testbenadering en mobiele app waren ontworpen op een manier die boeiend zou zijn en aan hun behoeften zou voldoen.

Elke donderdag, vrijdag en zaterdagavond tijdens de werving gaan de onderzoekers naar SOPV's populair bij de MSM -gemeenschap in Lima en nodigen mensen uit om een hiv -test af te leggen. Op elke wervingsdatum bieden ze een van de volgende hiv -testopties:

  1. Een snelle hiv-test ter plaatse gedaan (deelnemers krijgen meteen hun resultaat)
  2. Een hiv-zelftestkit om mee naar huis te nemen
  3. Een coupon voor een gratis hiv -test in een deelnemende gezondheidscentrum
  4. Hun keuze voor een van de vorige drie opties

Slechts één van deze opties wordt tegelijk aangeboden, afhankelijk van de datum. De specifieke hiv -testoptie die op elke datum wordt aangeboden, wordt willekeurig toegewezen. Alle deelnemers ontvangen de mobiele app, die wekelijkse berichten verzenden met links naar verschillende soorten online inhoud (infographics, kaarten, video's) in de komende 3 maanden. De specifieke volgorde van berichten en inhoud zal verschillen, afhankelijk van het type HIV -test de ontvangen persoon en hun HIV -testresultaat, zodra het bekend is.

De studie zal twee hoofdresultaten meten met betrekking tot de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het programma:

  • Het aantal en het percentage mensen dat het programma accepteert wanneer aangeboden
  • Het aantal en het percentage deelnemers dat na 3 maanden met de mobiele app blijft omgaan met de mobiele app

De studie zal ook meten:

  • Algemene tevredenheid met de app (op basis van een vragenlijst die na 3 maanden is verzonden)
  • Het aantal en het percentage deelnemers die na 3 maanden een vorm van HIV -testen hebben voltooid
  • Het aantal en het percentage deelnemers dat hiv -behandeling is begonnen (van degenen met een positieve hiv -test)
  • Het aantal en het percentage deelnemers dat hiv-profylaxe voor de blootstelling is begonnen, of "prep" (van die met een negatieve HIV-test)

Alle follow-up wordt op afstand gedaan. Deelnemers hebben de app gedurende 3 maanden. Na 3 maanden krijgen ze een vervolgvragenlijst die vraagt naar hun ervaringen met het programma. De onderzoekers zullen resultaten bijhouden met betrekking tot de HIV -behandeling/preventiediensten die mensen tot 6 maanden ontvangen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een HIV-tests met meerdere componenten en koppeling aan multi-componenten evalueren ("Mercurius") bij MSM in Lima, Peru. De Mercury-interventie omvat twee kerncomponenten: 1) HIV-testen aangeboden op sex-on-premises locaties (SOPV's, bijvoorbeeld sauna's, hotels per uur, bars/disco's met donkere kamers); en 2) een applicatie Mobile Health (MHealth) bestaande uit bidirectionele sms -sms -berichten en op maat gemaakte multimedia -inhoud met betrekking tot HIV -behandeling/preventie en andere onderwerpen over seksuele gezondheid.

De Mercury -applicatie is aangepast van een eerder gevalideerd mHealth Technology Platform (Weltel). Naast het gebruik ervan als systeem voor beveiligde tweerichtingsberichten met zorgverleners, is de applicatie geprogrammeerd om twee soorten gestandaardiseerde wekelijkse sms-berichten te verzenden:

  • "Checkins" met een generieke groet, geformuleerd in de vorm van een vraag (bijv. "HI [gebruikersnaam], hoe gaat het?"), Met automatisch geclassificeerde gebruikersreacties ("OK", "niet OK", of "niet herkend") en gepresenteerd in een webgebaseerd dashboard om de follow-up te vergemakkelijken, door het provider, door het provider, door het provider, door het provider, door het provider, door het provider, door het provider te team
  • "Actuele berichten" die links bevatten naar op maat gemaakte multimedia-inhoud (infographics, video's, servicelocatorkaarten) op basis van het hiv-testscenario en resultaat van de gebruiker (HIV+, HIV, in afwachting van HIV-resultaat).

In deze gerandomiseerde studie zullen de onderzoekers vier HIV -teststrategieën vergelijken in de context van de kwikinterventie, overeenkomend met de volgende interventiesarmen:

  • ARM 1: Snelle HIV-test, deelnemers ontvangen een snelle HIV-test die ter plaatse op de locatie wordt uitgevoerd.
  • ARM 2: HIV-zelftest, deelnemers krijgen een HIV-self-testset om mee naar huis te nemen.
  • ARM 3: Coupon, deelnemers ontvangen een digitale kortingsbon voor een gratis HIV -test bij een van de verwijzingsklinieken die zijn aangesloten bij de studie.
  • ARM 4: "Keuze", deelnemers kunnen kiezen welke een van de drie bovengenoemde vormen van HIV-testen die ze het meest verkiezen.

Elke donderdag, vrijdag en zaterdag tijdens de werving wordt de interventie aangeboden bij een enkele SOPV in het centrum van Lima. Er zullen in het algemeen drie wervingslocaties zijn, die afwisselen op basis van de dag van de week: SOPV#1 [donderdag], SOPV#2 [Fridays], SOPV#3 [zaterdag]). Op elke gegeven wervingsdatum zal slechts één van de vier HIV -teststrategieën (d.w.z. interventiearmen) worden aangeboden - willekeurig toegewezen met behulp van een blok randomisatieschema dat is ontworpen om een even (1: 1: 1: 1) distributie van wervingsdata te genereren door interventie -arm, gebalanceerd per dag van week (thu vs fri vs sat) en recruits (sopvv Alle deelnemers ontvangen de MHealth -aanvraag, inclusief op maat gemaakte inhoud met betrekking tot het HIV -testformaat dat ze hebben ontvangen. Het studieteam zal potentiële deelnemers benaderen bij het betreden of verlaten van de locatie, waardoor de studie wordt geïntroduceerd met een kort (<30 seconden) gestandaardiseerd script dat het aangeboden HIV -testformaat beschrijft. Voor degenen die de interventie accepteren en zich inschrijven voor het onderzoek, worden in aanmerking komende screening, geïnformeerde toestemming en ontvangst van het overeenkomstige HIV -testformaat in een privéruimte uitgevoerd (hetzij in de locatie of in een beveiligde busje buiten geparkeerd). Alle deelnemers ontvangen standaard hiv-pre-test counseling volgens de Peruaanse nationale richtlijnen en vullen een baseline vragenlijst in die gegevens verzamelen over sociaal-demografie, gebruik van mobiele technologie en ervaring met hiv-testen/preventie. Er zijn geen persoonlijke follow-upbezoeken als onderdeel van deze studie. Deelnemers worden in totaal 3 maanden ingeschreven voor de MHEEALT-aanvraag, waarna ze door het studieteam worden gecontacteerd en worden gevraagd om een vervolgvragenlijst in te vullen. De onderzoekers kunnen de deelnemers tot 6 maanden, indien nodig, blijven observeren om de resultaten vast te stellen.

De studie zal twee co-primaire resultaten evalueren: opname van de interventie (nummer die de interventie accepteert gedeeld door het aangeboden aantal) en voortdurende betrokkenheid bij de MHEALTH-aanvraag (beoordeeld na 3 maanden). Bovendien zullen de volgende secundaire resultaten worden beoordeeld: de voltooiing van de HIV -test en de gebruiksstevredenheid met de MHealth -applicatie. Verkennende resultaten omvatten: koppeling naar zorg- en hiv -behandelingsinitiatie (als HIV+); Koppeling naar preventie en HIV pre-blootstelling profylaxe (PREP) initiatie (als HIV-).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru
        • Epicentro
      • Lima, Lima Province, Peru
        • Via Libre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Identificeert als homo, biseksueel of andere man die seks heeft met mannen (MSM)
  3. Aanwezigheid op de aangewezen wervingslocatie (SOPV) en is bereid het formulier HIV -testen (d.w.z. interventiearm) te ontvangen die op die wervingsdatum wordt aangeboden
  4. Heeft een mobiel telefoonapparaat en service die in staat is om een sms-sms-berichten te maken via het Weltel-platform en is bereid sms-berichten te verzenden/ontvangen met hun primaire mobiele telefoonnummer
  5. in staat om te lezen en te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfrapporten met een eerdere HIV-diagnose
  2. Cognitief of psychologisch niet in staat om deel te nemen aan HIV -testen (bijv. zichtbaar bedwelmd of zelfrapporten zijn bedwelmd)
  3. niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 - Snelle test
Deelnemers ontvangen op het moment van inschrijving een snelle HIV-test ter plaatse.

De interventie omvat twee kerncomponenten:

  1. HIV-testen aangeboden op seks-on-premises-venes [SOPVS];
  2. Mhealth-ondersteunde koppeling aan behandeling/preventiediensten (inschrijving in een tweerichtingsmeldingstoepassing aangepast van het Weltel-platform).

In deze proef zal het specifieke formaat van aangeboden HIV -testen verschillen volgens interventiearm.

Andere namen:
  • Kwik
Actieve vergelijker: Groep 2 - HIV zelftest
Deelnemers krijgen een HIV-zelftestkit die ze kunnen gebruiken op het moment en de plaats van hun keuze.

De interventie omvat twee kerncomponenten:

  1. HIV-testen aangeboden op seks-on-premises-venes [SOPVS];
  2. Mhealth-ondersteunde koppeling aan behandeling/preventiediensten (inschrijving in een tweerichtingsmeldingstoepassing aangepast van het Weltel-platform).

In deze proef zal het specifieke formaat van aangeboden HIV -testen verschillen volgens interventiearm.

Andere namen:
  • Kwik
Actieve vergelijker: Groep 3 - Coupon
Deelnemers krijgen een kortingsbon voor een gratis toekomstige HIV -test in een deelnemende gezondheidscentrum.

De interventie omvat twee kerncomponenten:

  1. HIV-testen aangeboden op seks-on-premises-venes [SOPVS];
  2. Mhealth-ondersteunde koppeling aan behandeling/preventiediensten (inschrijving in een tweerichtingsmeldingstoepassing aangepast van het Weltel-platform).

In deze proef zal het specifieke formaat van aangeboden HIV -testen verschillen volgens interventiearm.

Andere namen:
  • Kwik
Actieve vergelijker: Groep 4 - "Keuze"
Deelnemers krijgen hun keuze voor een van de drie HIV-testformaten (snelle test, zelftest, verwijzingscoupon).

De interventie omvat twee kerncomponenten:

  1. HIV-testen aangeboden op seks-on-premises-venes [SOPVS];
  2. Mhealth-ondersteunde koppeling aan behandeling/preventiediensten (inschrijving in een tweerichtingsmeldingstoepassing aangepast van het Weltel-platform).

In deze proef zal het specifieke formaat van aangeboden HIV -testen verschillen volgens interventiearm.

Andere namen:
  • Kwik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventieopname
Tijdsspanne: 30 minuten
Het aandeel personen dat de interventie accepteert en zich inschrijft voor de studie bij degenen die worden benaderd en de interventie op de wervingslocatie aangeboden.
30 minuten
Voortdurende verloving
Tijdsspanne: 3 maanden
Het deel van de deelnemers die in de loop van de tijd betrokken blijven bij de MHEALTH -component van de interventie, zoals aangegeven door ofwel 1) te hebben gestuurd met ten minste één sms -antwoord (ofwel direct reageren op een geprogrammeerd bericht of spontaan het aanbieder van het provider -team) of 2) in de afgelopen 15 dagen geregistreerd in de Weltel Online Portal (of anderszins toegang tot de applicatie -inhoud).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV -test voltooiing
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aandeel van de deelnemers bevestigde dat het binnen 3 maanden na inschrijving een HIV -test heeft voltooid.
3 maanden
Gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit zal een samengestelde uitkomst zijn op basis van een online vragenlijst die deelnemers zullen worden gestuurd met het meten van hun algemene tevredenheid met de mHealth -component van de interventie.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koppeling naar hiv -zorg
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Onder deelnemers die HIV-positief testen, het aandeel dat zorg vestigt met een HIV-behandelingsprovider (zoals aangegeven door een voltooiing van een inname van kliniek) binnen 3 of 6 maanden na hun onderzoeksresultaat voor onderzoek naar HIV.
3 maanden, 6 maanden
Art Initiation
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Onder deelnemers die HIV-positief testen, is het aandeel dat binnen 3 of 6 maanden na hun onderzoeksresultaat voor het resultaat van HIV wordt bewezen.
3 maanden, 6 maanden
Koppeling naar hiv -preventie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Onder deelnemers die HIV-negatief testen, is het aandeel dat zorg (zoals aangegeven door het voltooien van een kliniekinname-bezoek) met een HIV-pre-blootstelling profylaxe (PREP) -aanbieder binnen 3 of 6 maanden na hun onderzoeksresultaat met een studie voor bestemde HIV-testresultaten.
3 maanden, 6 maanden
Prep -initiatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Onder deelnemers die HIV-negatief testen, is het aandeel dat binnen 3 of 6 maanden na hun onderzoeksresultaat voor het resultaat van HIV voorgelegd met HIV-pre-blootstelling (PREP) initiëren.
3 maanden, 6 maanden
HIV -seropositiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel deelnemers met een bevestigd HIV-positief resultaat op de door de studie verstrekte test.
6 maanden
Ontvangst van virale belastingtests
Tijdsspanne: 6 maanden
Onder deelnemers die HIV -positief testen, is het aandeel met documentatie van ten minste één virale laadtest die is uitgevoerd.
6 maanden
De houding, bereidheid en intentie om te gebruiken om te gebruiken
Tijdsspanne: 3 maanden
Onder deelnemers die HIV -negatief testen, zal de motiverende prep -cascade worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst die 3 maanden na de inschrijving wordt verzonden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander J Lankowski, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deïdentified gegevens (basis- en follow-upquêtes; primaire, secundaire en verkennende resultaten) kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren