- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07074990
- オリジナルトライアル
敗血症の成人患者におけるコルヒチンの有効性と安全性を評価する臨床研究
敗血症のある成人患者におけるコルヒチンの有効性と安全性を評価する臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、感染に対する調節不全の宿主反応によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能障害です。 敗血症と敗血症性ショックは主要なヘルスケアの問題であり、毎年世界中の何百万人もの人々に影響を与え、そのうちの3人に1人と6人に1人を殺します。 敗血症の発生後の最初の時間の早期の識別と適切な管理は、結果を改善しました。
敗血症の患者に放出される大量の炎症誘発性サイトカインは、血流に流出し、敗血症への局所感染の進行に寄与する可能性があります。 これらには、腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α)、インターロイキン-1(IL-1)、およびインターロイキン-6(IL-6)が含まれます。それらはすべて、発熱、低血圧、白血球症、他の炎症性サイトカインの誘導、および共凝集の同時活性化を引き起こす可能性があります。
敗血症の病因のすべての側面をまとめて、敗血症の治療を成功させるために、抗炎症効果を伴う治療法を考慮することができます。 敗血症の管理のための利用可能な治療戦略には、液体蘇生と経験的抗生物質療法の使用が含まれます。
しかし、敗血症および敗血症性ショックに関連する高い死亡率を低減し、抗生物質耐性と医学耐性の血行動態の変化を増加させる際の抗菌薬の限られた成功、および敗血症の病因の理解の改善は、古典的治療に加えて新しい治療法に関するさらなる研究をもたらしました。
特に、敗血症中のエンドトキシン誘発TNF-αおよびIL-1産生の宿主損傷の主要なメディエーターとしての同定は、潜在的に不可逆的な多臓器機能障害とショックで頂点に達し、さまざまな介入の実験的使用につながりました。
この状態では、新しい薬剤を開発する必要があります。または、最小コストでより少ない副作用でより大きな治療結果を提供するために、古い薬物を再利用する必要があります。 これらの事実を考慮すると、天然物の化合物は、敗血症の治療のための有望で実りある戦略と見なされる場合があります。
コルヒチンは、リリー家のコルチカム秋原の植物から抽出された三環式の脂質可溶性アルカロイドです。 コルヒチンの治療的使用は、痛風と家族性地中海熱で十分に記録されています。 また、Behcetの病気、心膜炎、冠動脈疾患、その他の炎症性および線維性疾患など、他の疾患でも使用されています。
仮説:この文脈では、以前の動物研究とパイロット研究の結果は、敗血症の患者の結果を改善するために、臨床環境におけるコルヒチンの含意の概念の証明を提供し、敗血症の管理におけるその有効性は抗炎症性および抗酸化効果に依存する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tanta、エジプト、31111
- Faculty of Pharmacy - Tanta University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人年齢。
- 男性と女性の両方のセックス。
- SSCの定義に従って、病因に関係なく敗血症と診断された患者。
除外基準:
- 複数の臓器不全を伴う提示時の敗血症性ショック後期。
- 深刻な胃腸疾患。
- 既存の末期肝疾患。
- 既存の末期腎疾患
- 妊娠と授乳中の女性。
- コルヒチンに対するアレルギーまたは不耐性の歴史。
- 悪性腫瘍のある患者。
- 制御されていない出血。
- やけど。
- 免疫抑制剤または生物療法の患者。
- ベラパミル、アミオダロン、またはクラリスロマイシン、リトナビル、ケトコナゾールなどの強力なCYP3A4阻害剤などのP糖タンパク質(P-GP)阻害剤の併用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループ1(コントロールグループ)
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液体蘇生最初の3時間の蘇生中に投与された最低30 ml/kgの静脈内(IV)結晶液、および疑わしい病原体と感染部位を目的とした経験的抗生物質療法は、理想的には最初の1時間以内に始まります。
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アクティブコンパレータ:グループ2(コルヒチン群)
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コルヒチン500 MCGオーラル1日2回、5日間の従来の敗血症療法。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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測定された生体マーカー血清腫瘍壊死因子α(TNF-α)の変化。
時間枠:10ヶ月
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(TNF-α)レベルの減少は敗血症からの改善とより良い結果を意味します
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10ヶ月
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測定された生物学的マーカー血清マロンディアデヒド(MDA)の変化。
時間枠:10ヶ月
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血清マロンジアルデヒド(MDA)レベルの減少は、敗血症からの改善とより良い結果を意味します。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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順次臓器不全評価(SOFA)スコアの変化
時間枠:10ヶ月
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順次臓器不全評価(SOFA)スコアの減少は、臓器の機能不全の改善と敗血症の改善を意味します(より良い結果)
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10ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- colchicine in sepsis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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