- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07074990
- Original rettssak
Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til kolkisin hos voksne pasienter med sepsis
Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til kolkisin hos voksne pasienter med sepsis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sepsis er livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon. Sepsis og septisk sjokk er store helseproblemer, noe som påvirker millioner av mennesker rundt om i verden hvert år og dreper mellom en av tre og en av seks av dem det påvirker. Tidlig identifisering og passende styring i de første timene etter utviklingen av sepsis forbedrer resultatene.
Store mengder proinflammatoriske cytokiner som frigjøres hos pasienter med sepsis kan søle inn i blodomløpet, og bidra til progresjonen av en lokal infeksjon til sepsis. Disse inkluderer tumor nekrose faktor alfa (TNF-a), interleukin-1 (IL-1) og, interleukin-6 (IL-6), alle av dem kan forårsake feber, hypotensjon, leukocytose, induksjon av andre proinflammatoriske cytokiner og samtidig aktivering av koagulasjon og fibrflammatorisk cytokiner.
Samlet av alle aspektene ved patogenesen av sepsis, kan behandlingsmetoder med betennelsesdempende effekter vurderes for vellykket behandling av sepsis. De tilgjengelige behandlingsstrategiene for behandling av sepsis inkluderer bruk av væskeopplivning og empirisk antibiotikabehandling.
Imidlertid har den begrensede suksessen med antimikrobiell for å redusere den høye dødeligheten assosiert med sepsis og septisk sjokk, øke antibiotikaresistens og medisinresistente hemodynamiske endringer og vår forbedrede forståelse av patogenesen av sepsis resultert i videre forskning på nye behandlingsmodaliteter i tillegg til klassiske behandlinger.
Spesielt identifisering av endotoksinindusert TNF-a og IL-1-produksjon under sepsis som en viktig formidler av vertsskader, som kulminerer med potensielt irreversibel multi-organ-dysfunksjon og sjokk, har ført til eksperimentell bruk av en rekke intervensjoner.
I denne tilstanden må det utvikles nye midler, eller gamle medisiner kan bli omdisket for å gi større terapeutisk utfall med færre bivirkninger til en minimumskostnad. Tatt i betraktning disse fakta, kan forbindelser fra naturlige produkter betraktes som en lovende og fruktbar strategi for behandling av sepsis.
Colchicine er en trisyklisk, lipidløselig alkaloid som er utvunnet fra planten til Lily Family Colchicum Autumnale. Den terapeutiske bruken av colchicine er godt dokumentert i gikt og familiær middelhavsfeber. Det har også blitt brukt ved andre sykdommer, inkludert Behcets sykdom, perikarditt, koronararteriesykdom og andre inflammatoriske og fibrotiske tilstander.
Hypotese: I denne sammenhengen kan resultatene fra den tidligere dyreforsøket og pilotstudien gi et bevis på konseptet for implikasjonen av kolkisering i kliniske omgivelser for å forbedre resultatet hos pasienter med sepsis og dens effekt i håndtering av sepsis kan avhenge av dens antiinflammatoriske og antioksidante effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31111
- Faculty of Pharmacy - Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen alder ≥18 år gammel.
- Både mannlig og kvinnelig kjønn.
- Pasienter diagnostisert med sepsis uavhengig av dens etiologi i henhold til definisjonene av SSC.
Eksklusjonskriterier:
- Sent septisk sjokk ved presentasjonen med flere organsvikt.
- Alvorlig gastrointestinal sykdom.
- Preexisting leversykdom på endetrinnet.
- Preexisting nyresykdom i sluttstadiet
- Graviditet og ammende kvinner.
- Historie om allergi eller intoleranse mot kolkisin.
- Pasient med maligniteter.
- Ukontrollert blødning.
- Brenne.
- Pasienter på immunsuppressant eller biologisk terapi.
- Samtidig bruk av p-glykoprotein (P-gp) hemmer som: Verapamil, og amiodaron eller sterk CYP3A4-hemmer som: Clarithromycin, Ritonavir og ketoconazol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 (kontrollgruppe)
|
Væskeopplivning Minimum 30 ml/kg intravenøs (IV) krystalloidvæske administrert i løpet av de første 3 timene med gjenopplivning, sammen med empirisk antibiotikabehandling rettet mot de mistenkte patogenene og infeksjonsstedene, ideelt sett i løpet av den første timen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Colchicine Group)
|
Colchicine 500 mcg oral to ganger daglig pluss konvensjonell sepsisbehandling i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den målte biologiske markørserumtumor nekrose faktor-alfa (TNF-a).
Tidsramme: 10 måneder
|
Nedgang i (TNF-a) nivå betyr forbedring fra sepsis og bedre utfall
|
10 måneder
|
|
Endring i det målte biologiske markørserumet malondialdehyd (MDA).
Tidsramme: 10 måneder
|
Nedgang i serum malondialdehyd (MDA) nivå betyr forbedring fra sepsis og bedre utfall.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sekvensiell organfeilvurdering (SOFA) -poeng
Tidsramme: 10 måneder
|
Nedgang i sekvensiell organfeilvurdering (SOFA) poengsum betyr forbedring av organdysfunksjon og forbedring i sepsis (bedre utfall)
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- colchicine in sepsis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .