Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til kolkisin hos voksne pasienter med sepsis

18. juli 2025 oppdatert av: Randa Hamza Ismail Elmohr, Tanta University

Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til kolkisin hos voksne pasienter med sepsis.

Inflammatoriske markører er funnet å være en viktig bidragsyter innen sepsis. Vi evaluerer effekten av kolkisin på inflammatoriske prosesser og dens mulige beskyttende effekt mot oksidativt stress og dysfunksjon i voksne hos voksne pasienter som lider av sepsis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sepsis er livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon. Sepsis og septisk sjokk er store helseproblemer, noe som påvirker millioner av mennesker rundt om i verden hvert år og dreper mellom en av tre og en av seks av dem det påvirker. Tidlig identifisering og passende styring i de første timene etter utviklingen av sepsis forbedrer resultatene.

Store mengder proinflammatoriske cytokiner som frigjøres hos pasienter med sepsis kan søle inn i blodomløpet, og bidra til progresjonen av en lokal infeksjon til sepsis. Disse inkluderer tumor nekrose faktor alfa (TNF-a), interleukin-1 (IL-1) og, interleukin-6 (IL-6), alle av dem kan forårsake feber, hypotensjon, leukocytose, induksjon av andre proinflammatoriske cytokiner og samtidig aktivering av koagulasjon og fibrflammatorisk cytokiner.

Samlet av alle aspektene ved patogenesen av sepsis, kan behandlingsmetoder med betennelsesdempende effekter vurderes for vellykket behandling av sepsis. De tilgjengelige behandlingsstrategiene for behandling av sepsis inkluderer bruk av væskeopplivning og empirisk antibiotikabehandling.

Imidlertid har den begrensede suksessen med antimikrobiell for å redusere den høye dødeligheten assosiert med sepsis og septisk sjokk, øke antibiotikaresistens og medisinresistente hemodynamiske endringer og vår forbedrede forståelse av patogenesen av sepsis resultert i videre forskning på nye behandlingsmodaliteter i tillegg til klassiske behandlinger.

Spesielt identifisering av endotoksinindusert TNF-a og IL-1-produksjon under sepsis som en viktig formidler av vertsskader, som kulminerer med potensielt irreversibel multi-organ-dysfunksjon og sjokk, har ført til eksperimentell bruk av en rekke intervensjoner.

I denne tilstanden må det utvikles nye midler, eller gamle medisiner kan bli omdisket for å gi større terapeutisk utfall med færre bivirkninger til en minimumskostnad. Tatt i betraktning disse fakta, kan forbindelser fra naturlige produkter betraktes som en lovende og fruktbar strategi for behandling av sepsis.

Colchicine er en trisyklisk, lipidløselig alkaloid som er utvunnet fra planten til Lily Family Colchicum Autumnale. Den terapeutiske bruken av colchicine er godt dokumentert i gikt og familiær middelhavsfeber. Det har også blitt brukt ved andre sykdommer, inkludert Behcets sykdom, perikarditt, koronararteriesykdom og andre inflammatoriske og fibrotiske tilstander.

Hypotese: I denne sammenhengen kan resultatene fra den tidligere dyreforsøket og pilotstudien gi et bevis på konseptet for implikasjonen av kolkisering i kliniske omgivelser for å forbedre resultatet hos pasienter med sepsis og dens effekt i håndtering av sepsis kan avhenge av dens antiinflammatoriske og antioksidante effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanta, Egypt, 31111
        • Faculty of Pharmacy - Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:

    • Voksen alder ≥18 år gammel.
    • Både mannlig og kvinnelig kjønn.
    • Pasienter diagnostisert med sepsis uavhengig av dens etiologi i henhold til definisjonene av SSC.
  • Eksklusjonskriterier:

    • Sent septisk sjokk ved presentasjonen med flere organsvikt.
    • Alvorlig gastrointestinal sykdom.
    • Preexisting leversykdom på endetrinnet.
    • Preexisting nyresykdom i sluttstadiet
    • Graviditet og ammende kvinner.
    • Historie om allergi eller intoleranse mot kolkisin.
    • Pasient med maligniteter.
    • Ukontrollert blødning.
    • Brenne.
    • Pasienter på immunsuppressant eller biologisk terapi.
    • Samtidig bruk av p-glykoprotein (P-gp) hemmer som: Verapamil, og amiodaron eller sterk CYP3A4-hemmer som: Clarithromycin, Ritonavir og ketoconazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1 (kontrollgruppe)
Væskeopplivning Minimum 30 ml/kg intravenøs (IV) krystalloidvæske administrert i løpet av de første 3 timene med gjenopplivning, sammen med empirisk antibiotikabehandling rettet mot de mistenkte patogenene og infeksjonsstedene, ideelt sett i løpet av den første timen.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Colchicine Group)
Colchicine 500 mcg oral to ganger daglig pluss konvensjonell sepsisbehandling i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den målte biologiske markørserumtumor nekrose faktor-alfa (TNF-a).
Tidsramme: 10 måneder
Nedgang i (TNF-a) nivå betyr forbedring fra sepsis og bedre utfall
10 måneder
Endring i det målte biologiske markørserumet malondialdehyd (MDA).
Tidsramme: 10 måneder
Nedgang i serum malondialdehyd (MDA) nivå betyr forbedring fra sepsis og bedre utfall.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sekvensiell organfeilvurdering (SOFA) -poeng
Tidsramme: 10 måneder
Nedgang i sekvensiell organfeilvurdering (SOFA) poengsum betyr forbedring av organdysfunksjon og forbedring i sepsis (bedre utfall)
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vitenskapelig artikkel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere