- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07074990
- Procès original
Étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la colchicine chez les patients adultes atteints de septicémie
Étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la colchicine chez les patients adultes atteints de septicémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La septicémie est la dysfonction des organes potentiellement mortelle causée par une réponse hôte dérégulée à l'infection. La septicémie et le choc septique sont des problèmes importants de soins de santé, ce qui affecte des millions de personnes dans le monde chaque année et tuant entre un sur trois et un sur six de ceux qu'il affecte. L'identification précoce et la gestion appropriée dans les premières heures suivant le développement de la septicémie améliorent les résultats.
De grandes quantités de cytokines pro-inflammatoires libérées chez les patients atteints de septicémie peuvent se renverser dans la circulation sanguine, contribuant à la progression d'une infection locale à la septicémie. Il s'agit notamment du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), de l'interleukine-1 (IL-1) et de l'interleukine-6 (IL-6), tous peuvent provoquer de la fièvre, une hypotension, la leucocytose, l'induction d'autres cytokines pro-inflammatoires et l'activation simultanée de la coagulation et de la fibrinolyse.
Ensemble de tous les aspects de la pathogenèse de la septicémie, les modalités de traitement avec des effets anti-inflammatoires pourraient être envisagées pour le traitement réussi de la septicémie. Les stratégies de traitement disponibles pour la gestion de la septicémie comprennent l'utilisation de la réanimation fluide et de l'antibiotique empirique.
Cependant, le succès limité des antimicrobiens dans la réduction de la mortalité élevée associée à la septicémie et au choc septique, augmentant la résistance aux antibiotiques et les changements hémodynamiques résistants aux médecins et notre meilleure compréhension de la pathogenèse de la septicémie a entraîné de nouvelles recherches sur les nouvelles modélités de traitement en plus des traitements classiques.
En particulier, l'identification de la production de TNF-α et d'IL-1 induite par l'endotoxine pendant la septicémie en tant que médiateur majeur des dommages hôtes, qui culmine dans une dysfonction et un choc multi-organes potentiellement irréversibles, a conduit à l'utilisation expérimentale d'une variété d'interventions.
Dans cette condition, de nouveaux agents doivent être développés ou des anciens médicaments pourraient être réutilisés pour fournir un résultat thérapeutique plus élevé avec moins d'effets secondaires à un coût minimum. Compte tenu de ces faits, les composés des produits naturels peuvent être considérés comme une stratégie prometteuse et fructueuse pour le traitement de la septicémie.
La colchicine est un alcaloïde tricyclique et soluble lipidique extrait de la plante de la famille Lily Colchicum Autumnale. L'utilisation thérapeutique de la colchicine a été bien documentée dans la goutte et la fièvre méditerranéenne familiale. Il a également été utilisé dans d'autres maladies, notamment la maladie de Behcet, la péricardite, la maladie coronarienne et d'autres conditions inflammatoires et fibrotiques.
Hypothèse: Dans ce contexte, les résultats des études antérieures et de l'étude pilote des animaux peuvent fournir une preuve de concept pour l'implication de la colchicine en milieu clinique afin d'améliorer le résultat chez les patients atteints de septicémie et son efficacité dans la gestion de la septicémie peut dépendre de ses effets anti-inflammatoires et antioxydants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 31111
- Faculty of Pharmacy - Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge adulte ≥ 18 ans.
- Le sexe masculin et féminin.
- Les patients diagnostiqués avec une septicémie quelle que soit son étiologie selon les définitions de SSC.
Critères d'exclusion:
- Chock septique tardif à la présentation avec une défaillance d'organes multiples.
- Maladie gastro-intestinale grave.
- Maladie hépatique du stade final préexistant.
- Maladie rénale de stade final préexistant
- Femmes de grossesse et d'allaitement.
- Histoire d'allergie ou d'intolérance à la colchicine.
- Patient atteint de tumeurs malignes.
- Hémorragie non contrôlée.
- Brûler.
- Patients sous thérapies immunosuppressives ou biologiques.
- Utilisation concomitante de l'inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) telle que: Verapamil, et amiodarone ou fort inhibiteur du CYP3A4 tel que: clarithromycine, ritonavir et kétoconazole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1 (groupe témoin)
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Réanimation fluide Un minimum de 30 ml / kg de liquide cristalloïde intraveineux (IV) administré pendant les 3 premières heures de réanimation, ainsi que l'antibiotique empirique visant les agents pathogènes et les sites d'infection suspects, idéalement commençant au cours de la première heure.
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Comparateur actif: Groupe 2 (groupe Colchicine)
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colchicine 500 mcg oral deux fois par jour plus la thérapie conventionnelle septiné pendant 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le marqueur biologique mesuré le facteur de nécrose tumorale sérique-alpha (TNF-α).
Délai: 10 mois
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une diminution du niveau (TNF-α) signifie une amélioration de la septicémie et de meilleurs résultats
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10 mois
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Changement dans le marqueur biologique mesuré malondialdéhyde (MDA).
Délai: 10 mois
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La diminution du niveau sérique du malondialdéhyde (MDA) signifie une amélioration de la septicémie et de meilleurs résultats.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score d'évaluation séquentielle de l'échec des organes (SOFA)
Délai: 10 mois
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La diminution du score d'évaluation séquentielle de l'échec des organes (SOFA) signifie une amélioration de la dysfonctionnement des organes et une amélioration de la septicémie (meilleur résultat)
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Toxémie
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Suppresseurs de goutte
- Agents antirhumatismaux
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- colchicine in sepsis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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