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Étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la colchicine chez les patients adultes atteints de septicémie

18 juillet 2025 mis à jour par: Randa Hamza Ismail Elmohr, Tanta University

Étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la colchicine chez les patients adultes atteints de septicémie.

Les marqueurs inflammatoires se révèlent être un contributeur important dans la septicémie. Nous évaluons l'effet de la colchicine sur les processus inflammatoires et son éventuel effet protecteur contre le stress oxydatif et le dysfonctionnement des organes chez les patients adultes souffrant de septicémie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La septicémie est la dysfonction des organes potentiellement mortelle causée par une réponse hôte dérégulée à l'infection. La septicémie et le choc septique sont des problèmes importants de soins de santé, ce qui affecte des millions de personnes dans le monde chaque année et tuant entre un sur trois et un sur six de ceux qu'il affecte. L'identification précoce et la gestion appropriée dans les premières heures suivant le développement de la septicémie améliorent les résultats.

De grandes quantités de cytokines pro-inflammatoires libérées chez les patients atteints de septicémie peuvent se renverser dans la circulation sanguine, contribuant à la progression d'une infection locale à la septicémie. Il s'agit notamment du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), de l'interleukine-1 (IL-1) et de l'interleukine-6 (IL-6), tous peuvent provoquer de la fièvre, une hypotension, la leucocytose, l'induction d'autres cytokines pro-inflammatoires et l'activation simultanée de la coagulation et de la fibrinolyse.

Ensemble de tous les aspects de la pathogenèse de la septicémie, les modalités de traitement avec des effets anti-inflammatoires pourraient être envisagées pour le traitement réussi de la septicémie. Les stratégies de traitement disponibles pour la gestion de la septicémie comprennent l'utilisation de la réanimation fluide et de l'antibiotique empirique.

Cependant, le succès limité des antimicrobiens dans la réduction de la mortalité élevée associée à la septicémie et au choc septique, augmentant la résistance aux antibiotiques et les changements hémodynamiques résistants aux médecins et notre meilleure compréhension de la pathogenèse de la septicémie a entraîné de nouvelles recherches sur les nouvelles modélités de traitement en plus des traitements classiques.

En particulier, l'identification de la production de TNF-α et d'IL-1 induite par l'endotoxine pendant la septicémie en tant que médiateur majeur des dommages hôtes, qui culmine dans une dysfonction et un choc multi-organes potentiellement irréversibles, a conduit à l'utilisation expérimentale d'une variété d'interventions.

Dans cette condition, de nouveaux agents doivent être développés ou des anciens médicaments pourraient être réutilisés pour fournir un résultat thérapeutique plus élevé avec moins d'effets secondaires à un coût minimum. Compte tenu de ces faits, les composés des produits naturels peuvent être considérés comme une stratégie prometteuse et fructueuse pour le traitement de la septicémie.

La colchicine est un alcaloïde tricyclique et soluble lipidique extrait de la plante de la famille Lily Colchicum Autumnale. L'utilisation thérapeutique de la colchicine a été bien documentée dans la goutte et la fièvre méditerranéenne familiale. Il a également été utilisé dans d'autres maladies, notamment la maladie de Behcet, la péricardite, la maladie coronarienne et d'autres conditions inflammatoires et fibrotiques.

Hypothèse: Dans ce contexte, les résultats des études antérieures et de l'étude pilote des animaux peuvent fournir une preuve de concept pour l'implication de la colchicine en milieu clinique afin d'améliorer le résultat chez les patients atteints de septicémie et son efficacité dans la gestion de la septicémie peut dépendre de ses effets anti-inflammatoires et antioxydants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 31111
        • Faculty of Pharmacy - Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critères d'inclusion:

    • Âge adulte ≥ 18 ans.
    • Le sexe masculin et féminin.
    • Les patients diagnostiqués avec une septicémie quelle que soit son étiologie selon les définitions de SSC.
  • Critères d'exclusion:

    • Chock septique tardif à la présentation avec une défaillance d'organes multiples.
    • Maladie gastro-intestinale grave.
    • Maladie hépatique du stade final préexistant.
    • Maladie rénale de stade final préexistant
    • Femmes de grossesse et d'allaitement.
    • Histoire d'allergie ou d'intolérance à la colchicine.
    • Patient atteint de tumeurs malignes.
    • Hémorragie non contrôlée.
    • Brûler.
    • Patients sous thérapies immunosuppressives ou biologiques.
    • Utilisation concomitante de l'inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) telle que: Verapamil, et amiodarone ou fort inhibiteur du CYP3A4 tel que: clarithromycine, ritonavir et kétoconazole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1 (groupe témoin)
Réanimation fluide Un minimum de 30 ml / kg de liquide cristalloïde intraveineux (IV) administré pendant les 3 premières heures de réanimation, ainsi que l'antibiotique empirique visant les agents pathogènes et les sites d'infection suspects, idéalement commençant au cours de la première heure.
Comparateur actif: Groupe 2 (groupe Colchicine)
colchicine 500 mcg oral deux fois par jour plus la thérapie conventionnelle septiné pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le marqueur biologique mesuré le facteur de nécrose tumorale sérique-alpha (TNF-α).
Délai: 10 mois
une diminution du niveau (TNF-α) signifie une amélioration de la septicémie et de meilleurs résultats
10 mois
Changement dans le marqueur biologique mesuré malondialdéhyde (MDA).
Délai: 10 mois
La diminution du niveau sérique du malondialdéhyde (MDA) signifie une amélioration de la septicémie et de meilleurs résultats.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'évaluation séquentielle de l'échec des organes (SOFA)
Délai: 10 mois
La diminution du score d'évaluation séquentielle de l'échec des organes (SOFA) signifie une amélioration de la dysfonctionnement des organes et une amélioration de la septicémie (meilleur résultat)
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Première publication (Réel)

20 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

journal scientifique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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