Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för colchicine hos vuxna patienter med sepsis

18 juli 2025 uppdaterad av: Randa Hamza Ismail Elmohr, Tanta University

Klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för colchicin hos vuxna patienter med sepsis.

Inflammatoriska markörer har visat sig vara en viktig bidragsgivare i sepsis. Vi utvärderar effekten av colchicine på inflammatoriska processer och dess möjliga skyddande effekt mot oxidativ stress och organdysfunktion hos vuxna patienter som lider av sepsis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sepsis är livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysreglerat värdsvar på infektion. Sepsis och septisk chock är stora sjukvårdsproblem, vilket påverkar miljoner människor runt om i världen varje år och dödar mellan en av tre och en av sex av dem som den påverkar. Tidig identifiering och lämplig hantering under de första timmarna efter utvecklingen av sepsis förbättrar resultaten.

Stora mängder proinflammatoriska cytokiner frisatta hos patienter med sepsis kan spillas ut i blodomloppet, vilket bidrar till utvecklingen av en lokal infektion till sepsis. Dessa inkluderar tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a), interleukin-1 (IL-1) och, interleukin-6 (IL-6), alla kan orsaka feber, hypotension, leukocytos, induktion av andra proinflammatoriska cytokiner och samtidig aktivering av koagulering och fibrinolys.

Sammantaget av alla aspekter av patogenesen av sepsis, kan behandlingsmetoder med antiinflammatoriska effekter övervägas för en framgångsrik behandling av sepsis. De tillgängliga behandlingsstrategierna för hantering av sepsis inkluderar användning av vätskesupplivning och empirisk antibiotikabehandling.

Den begränsade framgången för antimikrobiell för att minska den höga dödligheten i samband med sepsis och septisk chock, ökande antibiotikaresistens och medicinresistenta hemodynamiska förändringar och våra förbättrade förståelser av patogenesen av sepsis har resulterat i ytterligare forskning om nya behandlingsmetoder utöver klassiska behandlingar.

I synnerhet har identifieringen av endotoxininducerad TNF-a- och IL-1-produktion under sepsis som en viktig mediator för värdskador, som kulminerar i potentiellt irreversibel multi-organ dysfunktion och chock, har lett till experimentell användning av en mängd olika interventioner.

I detta tillstånd måste nya agenter utvecklas eller gamla läkemedel kan återföras för att ge ett större terapeutiskt resultat med färre biverkningar till en minsta kostnad. Med tanke på dessa fakta kan föreningar från naturliga produkter betraktas som en lovande och fruktbar strategi för behandling av sepsis.

Colchicine är en tricyklisk, lipidlöslig alkaloid extraherad från växten i Lily-familjen Colchicum Autumnale. Den terapeutiska användningen av colchicine har dokumenterats väl i gikt och familjär Medelhavsfeber. Det har också använts vid andra sjukdomar inklusive Behcets sjukdom, perikardit, kranskärlssjukdom och andra inflammatoriska och fibrotiska tillstånd.

Hypotes: I detta sammanhang kan resultaten från de tidigare djurstudierna och pilotstudien ge ett bevis på koncept för implikationen av colchicine i kliniska miljöer för att förbättra resultatet hos patienter med sepsis och dess effektivitet vid hantering av sepsis kan bero på dess antiinflammatoriska och antioxidanta effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanta, Egypten, 31111
        • Faculty of Pharmacy - Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inkluderingskriterier:

    • Vuxen ålder ≥18 år gammal.
    • Både manliga och kvinnliga kön.
    • Patienter som diagnostiserats med sepsis oavsett etiologi enligt definitionerna av SSC.
  • Uteslutningskriterier:

    • Sen septisk chock vid presentationen med flera organsvikt.
    • Allvarlig gastrointestinal sjukdom.
    • Preexisting End Stage Liver Disease.
    • Njursjukdom i slutstadiet
    • Graviditet och ammande kvinnor.
    • Historia om allergi eller intolerans mot colchicine.
    • Patient med maligniteter.
    • Okontrollerad blödning.
    • Bränna.
    • Patienter på immunsuppressiva eller biologiska terapier.
    • Samtidig användning av P-glykoprotein (P-gp) -inhibitor såsom: verapamil och amiodaron eller stark CYP3A4-hämmare såsom: klaritromycin, ritonavir och ketokonazol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1 (kontrollgrupp)
Vätskesupplivning Minst 30 ml/kg intravenös (IV) kristalloidvätska som administrerades under de första 3 timmarna av återupplivning, tillsammans med empirisk antibiotikabehandling riktad mot de misstänkta patogenerna och infektionsplatserna, som idealiskt börjar inom den första timmen.
Aktiv komparator: Grupp 2 (Colchicine Group)
Colchicine 500 mcg oral två gånger dagligen plus konventionell sepsisterapi under 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den uppmätta biologiska markör serumtumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a).
Tidsram: 10 månader
Minskning av (TNF-a) -nivån betyder förbättring från sepsis och bättre resultat
10 månader
Förändring i den uppmätta biologiska markören serum malondialdehyd (MDA).
Tidsram: 10 månader
Minskning av serum malondialdehydnivå (MDA) innebär förbättring från sepsis och bättre resultat.
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SOFA -poäng för sekventiell organfel (SOFA)
Tidsram: 10 månader
Minskning av SOFA -poäng för sekventiell organfel (SOFA) innebär förbättring av organdysfunktion och förbättring av sepsis (bättre resultat)
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Första postat (Faktisk)

20 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

vetenskaplig papper

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera