- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07074990
- Ursprunglig rättegång
Klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för colchicine hos vuxna patienter med sepsis
Klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för colchicin hos vuxna patienter med sepsis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sepsis är livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysreglerat värdsvar på infektion. Sepsis och septisk chock är stora sjukvårdsproblem, vilket påverkar miljoner människor runt om i världen varje år och dödar mellan en av tre och en av sex av dem som den påverkar. Tidig identifiering och lämplig hantering under de första timmarna efter utvecklingen av sepsis förbättrar resultaten.
Stora mängder proinflammatoriska cytokiner frisatta hos patienter med sepsis kan spillas ut i blodomloppet, vilket bidrar till utvecklingen av en lokal infektion till sepsis. Dessa inkluderar tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a), interleukin-1 (IL-1) och, interleukin-6 (IL-6), alla kan orsaka feber, hypotension, leukocytos, induktion av andra proinflammatoriska cytokiner och samtidig aktivering av koagulering och fibrinolys.
Sammantaget av alla aspekter av patogenesen av sepsis, kan behandlingsmetoder med antiinflammatoriska effekter övervägas för en framgångsrik behandling av sepsis. De tillgängliga behandlingsstrategierna för hantering av sepsis inkluderar användning av vätskesupplivning och empirisk antibiotikabehandling.
Den begränsade framgången för antimikrobiell för att minska den höga dödligheten i samband med sepsis och septisk chock, ökande antibiotikaresistens och medicinresistenta hemodynamiska förändringar och våra förbättrade förståelser av patogenesen av sepsis har resulterat i ytterligare forskning om nya behandlingsmetoder utöver klassiska behandlingar.
I synnerhet har identifieringen av endotoxininducerad TNF-a- och IL-1-produktion under sepsis som en viktig mediator för värdskador, som kulminerar i potentiellt irreversibel multi-organ dysfunktion och chock, har lett till experimentell användning av en mängd olika interventioner.
I detta tillstånd måste nya agenter utvecklas eller gamla läkemedel kan återföras för att ge ett större terapeutiskt resultat med färre biverkningar till en minsta kostnad. Med tanke på dessa fakta kan föreningar från naturliga produkter betraktas som en lovande och fruktbar strategi för behandling av sepsis.
Colchicine är en tricyklisk, lipidlöslig alkaloid extraherad från växten i Lily-familjen Colchicum Autumnale. Den terapeutiska användningen av colchicine har dokumenterats väl i gikt och familjär Medelhavsfeber. Det har också använts vid andra sjukdomar inklusive Behcets sjukdom, perikardit, kranskärlssjukdom och andra inflammatoriska och fibrotiska tillstånd.
Hypotes: I detta sammanhang kan resultaten från de tidigare djurstudierna och pilotstudien ge ett bevis på koncept för implikationen av colchicine i kliniska miljöer för att förbättra resultatet hos patienter med sepsis och dess effektivitet vid hantering av sepsis kan bero på dess antiinflammatoriska och antioxidanta effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31111
- Faculty of Pharmacy - Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxen ålder ≥18 år gammal.
- Både manliga och kvinnliga kön.
- Patienter som diagnostiserats med sepsis oavsett etiologi enligt definitionerna av SSC.
Uteslutningskriterier:
- Sen septisk chock vid presentationen med flera organsvikt.
- Allvarlig gastrointestinal sjukdom.
- Preexisting End Stage Liver Disease.
- Njursjukdom i slutstadiet
- Graviditet och ammande kvinnor.
- Historia om allergi eller intolerans mot colchicine.
- Patient med maligniteter.
- Okontrollerad blödning.
- Bränna.
- Patienter på immunsuppressiva eller biologiska terapier.
- Samtidig användning av P-glykoprotein (P-gp) -inhibitor såsom: verapamil och amiodaron eller stark CYP3A4-hämmare såsom: klaritromycin, ritonavir och ketokonazol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1 (kontrollgrupp)
|
Vätskesupplivning Minst 30 ml/kg intravenös (IV) kristalloidvätska som administrerades under de första 3 timmarna av återupplivning, tillsammans med empirisk antibiotikabehandling riktad mot de misstänkta patogenerna och infektionsplatserna, som idealiskt börjar inom den första timmen.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (Colchicine Group)
|
Colchicine 500 mcg oral två gånger dagligen plus konventionell sepsisterapi under 5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den uppmätta biologiska markör serumtumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a).
Tidsram: 10 månader
|
Minskning av (TNF-a) -nivån betyder förbättring från sepsis och bättre resultat
|
10 månader
|
|
Förändring i den uppmätta biologiska markören serum malondialdehyd (MDA).
Tidsram: 10 månader
|
Minskning av serum malondialdehydnivå (MDA) innebär förbättring från sepsis och bättre resultat.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SOFA -poäng för sekventiell organfel (SOFA)
Tidsram: 10 månader
|
Minskning av SOFA -poäng för sekventiell organfel (SOFA) innebär förbättring av organdysfunktion och förbättring av sepsis (bättre resultat)
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- colchicine in sepsis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .