Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioidaan kolkisiinin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla sepsispotilailla
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kolkisiinin tehokkuutta ja turvallisuutta sepsispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, jonka aiheuttavat häiriintyneen isäntävasteen infektiolle. Sepsis ja septinen sokki ovat suuria terveydenhuolto -ongelmia, jotka vaikuttavat miljooniin ihmisiin ympäri maailmaa vuosittain ja tappamalla yhden välillä kolmen ja yhden kuuden joukosta niistä, jotka se vaikuttaa. Varhainen tunnistaminen ja asianmukainen hallinta ensimmäisinä tunteina sepsiksen kehittämisen jälkeen parantavat tuloksia.
Suuret määrät tulehduksellisia sytokiineja, jotka vapautuvat sepsispotilailla, voivat vuotaa verenkiertoon, mikä edistää paikallisen infektion etenemistä sepsikseen. Näitä ovat kasvaimen nekroositekijä alfa (TNF-a), interleukiini-1 (IL-1) ja, interleukiini-6 (IL-6), kaikki ne voivat aiheuttaa kuumetta, hypotensiota, leukosytoosia, muiden tulehduksen sytokiinien induktiota sekä koagulaation ja fibrinolyysin samanaikaisen aktivoinnin.
Sepsiksen patogeneesin kaikki näkökohdat yhdessä tulehduksen vastaisilla vaikutuksilla voitiin harkita sepsiksen onnistuneeseen hoitoon. Käytettävissä oleviin hoitostrategioihin sepsiksen hallintaan sisältyy nesteen elvytyksen ja empiirisen antibioottihoidon käyttö.
Antimikrobisen antimikrobisen menestys sepsikseen ja septiseen sokkiin liittyvän korkean kuolleisuuden vähentämisessä, lisäämällä antibioottiresistenssiä ja lääketieteen resistenttejä hemodynaamisia muutoksia ja sepsiksen patogeneesin parantuneita ymmärryksiä ovat johtaneet uusien hoitomuotojen lisätutkimuksiin klassisten hoidon lisäksi.
Erityisesti endotoksiinin indusoiman TNF-a- ja IL-1-tuotannon tunnistaminen sepsiksen aikana tärkeänä sovittelijana, joka huipentuu mahdollisesti peruuttamattomiin monen elimen toimintahäiriöihin ja sokkiin, on johtanut monien interventioiden kokeelliseen käyttöön.
Tässä tilassa on kehitettävä uusia tekijöitä tai vanhoja lääkkeitä voitaisiin käyttää uudelleen, jotta saadaan aikaan suurempi terapeuttinen tulos, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia vähimmäiskustannuksilla. Näiden tosiasioiden huomioon ottaen luonnontuotteiden yhdisteitä voidaan pitää lupaavana ja hedelmällisenä strategiana sepsiksen hoidossa.
Kolkisiini on trisyklinen, lipidiliukoinen alkaloidi, joka on uutettu Lily Family Colchicum Syksarin kasvista. Kolkisiinin terapeuttinen käyttö on dokumentoitu hyvin kihti- ja perheellisessä Välimeren kuumeessa. Sitä on käytetty myös muissa sairauksissa, kuten Behcetin tauti, perikardiitti, sepelvaltimoiden tauti ja muut tulehdukselliset ja fibroottiset sairaudet.
Hypoteesi: Tässä yhteydessä aikaisemman eläintutkimuksen ja pilottitutkimuksen tulokset voivat tarjota todistuksen konseptista kolkisiinin vaikutuksesta kliinisessä ympäristössä, jotta voidaan parantaa tuloksia sepsispotilailla ja sen tehokkuus sepsiksen hoidossa voi riippua sen anti-inflammatorisista ja antioksidanttivaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31111
- Faculty of Pharmacy - Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten ikä ≥18 -vuotias.
- Sekä mies- että naispuolinen sukupuoli.
- Potilaat, joille on diagnosoitu sepsis riippumatta etiologiasta SSC: n määritelmien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Myöhäinen septinen shokki esityksessä useilla elinten vajaalla.
- Vakava maha -suolikanavan sairaus.
- ARVION TIEDOTTAMINEN LIVERI -TAUSUS.
- Olemassa oleva loppuvaiheen munuaissairaus
- Raskaus ja imettävät naiset.
- Allergian historia tai suvaitsemattomuus kolkisiiniin.
- Potilas, jolla on pahanlaatuisia kasvaimia.
- Hallitsematon verenvuoto.
- Polttaa.
- Immunosuppressantti- tai biologisten terapioiden potilaat.
- P-glykoproteiinin (P-GP) estäjän samanaikainen käyttö, kuten: verapamiili ja amiodaroni tai vahva CYP3A4-estäjä, kuten: klaritromysiini, ritonaviiri ja ketokonatsoli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1 (kontrolliryhmä)
|
Nesteen elvytys vähintään 30 ml/kg laskimonsisäistä (IV) kristalloidnestettä, joka annettiin 3 alkuperäisen 3 tunnin elvytystunnin aikana, yhdessä empiirisen antibioottihoidon kanssa, joka on suunnattu epäiltyihin patogeeneihin ja infektiokohtiin, alkaen ihanteellisesti ensimmäisen tunnin sisällä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (kolkisiiniryhmä)
|
Colchicine 500 mcg suun kautta kahdesti päivässä plus tavanomainen sepsishoito 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mitatussa biologisessa markkeriseerumin kasvaimen nekroositekijä-alfa-alfa: ssa (TNF-a).
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
(TNF-α) taso tarkoittaa parannusta sepsiksestä ja paremmasta lopputuloksesta
|
10 kuukautta
|
|
Muutos mitatussa biologisessa markkeriseerumin malondialdehydissä (MDA).
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Seerumin malondialdehydi (MDA) -tason väheneminen tarkoittaa parannusta sepsiksestä ja paremmasta lopputuloksesta.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peräkkäisissä elinten vajaatoiminnassa (SOFA)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Sepsin toimintahäiriöiden ja sepsiksen parantamisen parantaminen (parempi tulos)
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- colchicine in sepsis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .