Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioidaan kolkisiinin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla sepsispotilailla

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Randa Hamza Ismail Elmohr, Tanta University

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kolkisiinin tehokkuutta ja turvallisuutta sepsispotilailla.

Tulehduksellisten markkerien havaitaan olevan tärkeä tekijä sepsiksessä. Arvioimme kolkisiinin vaikutuksen tulehduksellisiin prosesseihin ja sen mahdollinen suojavaikutus oksidatiivisen stressin ja elinten toimintahäiriöiden kanssa sepsisistä kärsivillä aikuisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, jonka aiheuttavat häiriintyneen isäntävasteen infektiolle. Sepsis ja septinen sokki ovat suuria terveydenhuolto -ongelmia, jotka vaikuttavat miljooniin ihmisiin ympäri maailmaa vuosittain ja tappamalla yhden välillä kolmen ja yhden kuuden joukosta niistä, jotka se vaikuttaa. Varhainen tunnistaminen ja asianmukainen hallinta ensimmäisinä tunteina sepsiksen kehittämisen jälkeen parantavat tuloksia.

Suuret määrät tulehduksellisia sytokiineja, jotka vapautuvat sepsispotilailla, voivat vuotaa verenkiertoon, mikä edistää paikallisen infektion etenemistä sepsikseen. Näitä ovat kasvaimen nekroositekijä alfa (TNF-a), interleukiini-1 (IL-1) ja, interleukiini-6 (IL-6), kaikki ne voivat aiheuttaa kuumetta, hypotensiota, leukosytoosia, muiden tulehduksen sytokiinien induktiota sekä koagulaation ja fibrinolyysin samanaikaisen aktivoinnin.

Sepsiksen patogeneesin kaikki näkökohdat yhdessä tulehduksen vastaisilla vaikutuksilla voitiin harkita sepsiksen onnistuneeseen hoitoon. Käytettävissä oleviin hoitostrategioihin sepsiksen hallintaan sisältyy nesteen elvytyksen ja empiirisen antibioottihoidon käyttö.

Antimikrobisen antimikrobisen menestys sepsikseen ja septiseen sokkiin liittyvän korkean kuolleisuuden vähentämisessä, lisäämällä antibioottiresistenssiä ja lääketieteen resistenttejä hemodynaamisia muutoksia ja sepsiksen patogeneesin parantuneita ymmärryksiä ovat johtaneet uusien hoitomuotojen lisätutkimuksiin klassisten hoidon lisäksi.

Erityisesti endotoksiinin indusoiman TNF-a- ja IL-1-tuotannon tunnistaminen sepsiksen aikana tärkeänä sovittelijana, joka huipentuu mahdollisesti peruuttamattomiin monen elimen toimintahäiriöihin ja sokkiin, on johtanut monien interventioiden kokeelliseen käyttöön.

Tässä tilassa on kehitettävä uusia tekijöitä tai vanhoja lääkkeitä voitaisiin käyttää uudelleen, jotta saadaan aikaan suurempi terapeuttinen tulos, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia vähimmäiskustannuksilla. Näiden tosiasioiden huomioon ottaen luonnontuotteiden yhdisteitä voidaan pitää lupaavana ja hedelmällisenä strategiana sepsiksen hoidossa.

Kolkisiini on trisyklinen, lipidiliukoinen alkaloidi, joka on uutettu Lily Family Colchicum Syksarin kasvista. Kolkisiinin terapeuttinen käyttö on dokumentoitu hyvin kihti- ja perheellisessä Välimeren kuumeessa. Sitä on käytetty myös muissa sairauksissa, kuten Behcetin tauti, perikardiitti, sepelvaltimoiden tauti ja muut tulehdukselliset ja fibroottiset sairaudet.

Hypoteesi: Tässä yhteydessä aikaisemman eläintutkimuksen ja pilottitutkimuksen tulokset voivat tarjota todistuksen konseptista kolkisiinin vaikutuksesta kliinisessä ympäristössä, jotta voidaan parantaa tuloksia sepsispotilailla ja sen tehokkuus sepsiksen hoidossa voi riippua sen anti-inflammatorisista ja antioksidanttivaikutuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tanta, Egypti, 31111
        • Faculty of Pharmacy - Tanta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Aikuisten ikä ≥18 -vuotias.
    • Sekä mies- että naispuolinen sukupuoli.
    • Potilaat, joille on diagnosoitu sepsis riippumatta etiologiasta SSC: n määritelmien mukaan.
  • Poissulkemiskriteerit:

    • Myöhäinen septinen shokki esityksessä useilla elinten vajaalla.
    • Vakava maha -suolikanavan sairaus.
    • ARVION TIEDOTTAMINEN LIVERI -TAUSUS.
    • Olemassa oleva loppuvaiheen munuaissairaus
    • Raskaus ja imettävät naiset.
    • Allergian historia tai suvaitsemattomuus kolkisiiniin.
    • Potilas, jolla on pahanlaatuisia kasvaimia.
    • Hallitsematon verenvuoto.
    • Polttaa.
    • Immunosuppressantti- tai biologisten terapioiden potilaat.
    • P-glykoproteiinin (P-GP) estäjän samanaikainen käyttö, kuten: verapamiili ja amiodaroni tai vahva CYP3A4-estäjä, kuten: klaritromysiini, ritonaviiri ja ketokonatsoli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1 (kontrolliryhmä)
Nesteen elvytys vähintään 30 ml/kg laskimonsisäistä (IV) kristalloidnestettä, joka annettiin 3 alkuperäisen 3 tunnin elvytystunnin aikana, yhdessä empiirisen antibioottihoidon kanssa, joka on suunnattu epäiltyihin patogeeneihin ja infektiokohtiin, alkaen ihanteellisesti ensimmäisen tunnin sisällä.
Active Comparator: Ryhmä 2 (kolkisiiniryhmä)
Colchicine 500 mcg suun kautta kahdesti päivässä plus tavanomainen sepsishoito 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mitatussa biologisessa markkeriseerumin kasvaimen nekroositekijä-alfa-alfa: ssa (TNF-a).
Aikaikkuna: 10 kuukautta
(TNF-α) taso tarkoittaa parannusta sepsiksestä ja paremmasta lopputuloksesta
10 kuukautta
Muutos mitatussa biologisessa markkeriseerumin malondialdehydissä (MDA).
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Seerumin malondialdehydi (MDA) -tason väheneminen tarkoittaa parannusta sepsiksestä ja paremmasta lopputuloksesta.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peräkkäisissä elinten vajaatoiminnassa (SOFA)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Sepsin toimintahäiriöiden ja sepsiksen parantamisen parantaminen (parempi tulos)
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tieteellinen paperi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa