Klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost kolchicinu u dospělých pacientů se sepsou
Klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost kolchicinu u dospělých pacientů se sepsou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sepse je život ohrožující dysfunkci orgánů způsobenou dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Sepse a septický šok jsou hlavními problémy s zdravotní péčí, které mají každý rok dopad na miliony lidí po celém světě a zabíjení mezi jedním ze tří a jednou ze šesti z těch, které ovlivňuje. Včasná identifikace a vhodná řízení v počátečních hodinách po vývoji sepse zlepšuje výsledky.
Velká množství prozánětlivých cytokinů uvolňovaných u pacientů se sepsou se může rozlévat do krevního řečiště a přispívat k progresi místní infekce k sepse. Patří mezi ně faktor nekrózy nádoru alfa (TNF-a), interleukin-1 (IL-1) a interleukin-6 (IL-6), všechny mohou způsobit horečku, hypotenzi, leukocytózu, indukci dalších prozánětlivých cytokinů a simultánní aktivaci koagulace a fibrinolýzy.
Souhrnně všech aspektů patogeneze sepse lze pro úspěšnou léčbu sepse zvážit způsoby léčby protizánětlivými účinky. Dostupné léčebné strategie pro léčbu sepse zahrnují použití resuscitace tekutin a empirické antibiotické terapie.
Omezený úspěch antimikrobiálních látek při snižování vysoké úmrtnosti spojené s sepsou a septickým šokem, zvyšování rezistence na antibiotika a hemodynamické změny rezistentní na medicínu a naše zlepšené porozumění patogenezi sepse vedly k dalšímu výzkumu nových léčebných modalit.
Zejména identifikace produkce TNF-a a IL-1 indukovaného endotoxinem během sepse jako hlavního mediátora poškození hostitele, která vyvrcholila v potenciálně nevratném více orgánové dysfunkci a šoku, vedla k experimentálnímu použití různých intervencí.
V tomto stavu musí být vyvinuty nová činidla nebo by mohla být znovu vynucena stará léčiva, aby poskytla větší terapeutický výsledek s menším počtem vedlejších účinků za minimální náklady. S ohledem na tyto skutečnosti lze sloučeniny z přírodních produktů považovat za slibnou a plodnou strategii pro léčbu sepse.
Colchicine je tricyklický, lipid-rozpustný alkaloid extrahovaný z rostliny Lily Family Colchicum Autumnale. Terapeutické použití kolchicinu bylo dobře zdokumentováno v dně a familiární středomořské horečce. Používá se také u jiných onemocnění včetně Behcetovy choroby, perikarditidy, koronárních tepen a jiných zánětlivých a fibrotických stavů.
Hypotéza: V této souvislosti mohou výsledky předchozích studií na zvířatech a pilotní studii poskytnout důkaz o konceptu kolchicinu v klinických prostředích, aby se zlepšil výsledek u pacientů se sepsou a jeho účinnost v léčbě sepse může záviset na jeho protizánětlivých a antioxidačních účincích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31111
- Faculty of Pharmacy - Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dospělého ≥ 18 let.
- Mužské i ženské pohlaví.
- Pacienti s diagnózou sepse bez ohledu na jeho etiologii podle definic SSC.
Kritéria pro vyloučení:
- Pozdní septický šok při prezentaci s více poruchami orgánů.
- Vážné gastrointestinální onemocnění.
- Preewisting Cell Stage onemocnění jater.
- Předchozí onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Ženy těhotenství a kojení.
- Historie alergie nebo nesnášenlivosti na kolchicinu.
- Pacient s malignity.
- Nekontrolované krvácení.
- Hořet.
- Pacienti na imunosupresivních nebo biologických terapiích.
- Současné použití inhibitoru P-glykoproteinu (P-GP), jako je: verapamil a amiodaron nebo silný inhibitor CYP3A4, jako jsou: klaritromycin, ritonavir a ketoconazol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1 (kontrolní skupina)
|
Resuscitace tekutin Minimálně 30 ml/kg intravenózní (IV) krystaloidní tekutiny podávané během počátečních 3 hodin resuscitace spolu s empirickou antibiotickou terapií zaměřenou na podezřelá patogeny a místa infekce, ideálně od první hodiny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (skupina Colchicine)
|
kolchicin 500 mcg ústní dvakrát denně plus konvenční terapie sepse po dobu 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měřeném faktoru biologické markerové nádorové nekrózy-alfa (TNF-a).
Časové okno: 10 měsíců
|
Snížení úrovně (TNF-a) znamená zlepšení od sepse a lepšího výsledku
|
10 měsíců
|
|
Změna měřeného biologického markeru séra malondialdehyd (MDA).
Časové okno: 10 měsíců
|
Snížení hladiny séra malondialdehyd (MDA) znamená zlepšení od sepse a lepšího výsledku.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: 10 měsíců
|
Skóre skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) znamená zlepšení dysfunkce orgánů a zlepšení sepse (lepší výsledek)
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- colchicine in sepsis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .