패혈증이있는 성인 환자에서 콜히친의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 연구
패혈증이있는 성인 환자에서 콜히친의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 기관 기능 장애입니다. 패혈증과 패 혈성 충격은 주요 의료 문제로 매년 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치고 영향을 미치는 6 명 중 3 명과 1 명 사이의 1 명 사이에 사망합니다. 패혈증 개발 후 초기 시간에 조기 식별 및 적절한 관리는 결과를 향상시킵니다.
패혈증 환자에서 방출 된 다량의 전 염증성 사이토 카인은 혈류로 쏟아져 패혈증으로의 국소 감염의 진행에 기여할 수 있습니다. 여기에는 종양 괴사 인자 알파 (TNF-α), 인터루킨 -1 (IL-1) 및 인터루킨 -6 (IL-6)이 모두 열, 저혈압, 백혈구 증, 다른 전 염증성 사이토 카인의 유도, 시합 및 섬유소 분해의 동시 활성화를 유발할 수 있습니다.
패혈증의 발병 기전의 모든 측면에서, 항 염증 효과를 갖는 치료 방식은 패혈증의 성공적인 치료를 위해 고려 될 수있다. 패혈증 관리를위한 이용 가능한 치료 전략에는 유체 소생술 및 경험적 항생제 치료가 포함됩니다.
그러나, 패혈증 및 패 혈성 충격과 관련된 높은 사망률을 감소시키는 데 항균제의 제한된 성공, 항생제 내성 및 의학 내성 혈역학 적 변화를 증가시키고 패혈증의 발병 기전에 대한 우리의 개선 된 이해는 전형적인 치료법 외에 새로운 치료 방식에 대한 추가 연구를 초래 하였다.
특히, 숙주 손상의 주요 매개체로서 패혈증 동안 엔도 독신-유도 된 TNF-α 및 IL-1 생산의 확인은 잠재적으로 돌이킬 수없는 다중 조직 기능 장애 및 충격에서 정점에 이르렀다.
이 조건에서, 새로운 작용제가 개발되거나 오래된 약물을 다시 장착하여 최소 비용으로 부작용이 적은 더 큰 치료 결과를 제공 할 수 있습니다. 이러한 사실을 고려할 때, 천연 제품의 화합물은 패혈증 치료를위한 유망하고 유익한 전략으로 간주 될 수 있습니다.
콜히친은 Lily Family Colchicum Autumnale의 식물에서 추출한 삼환계 지질 수용성 알칼로이드입니다. 콜히친의 치료 적 사용은 통풍과 가족 지중해 열병에 잘 기록되어 있습니다. 또한 Behcet 's Disease, 심낭염, 관상 동맥 질환 및 기타 염증성 및 섬유질 상태를 포함한 다른 질병에도 사용되었습니다.
가설 : 이러한 맥락에서, 이전 동물 연구 및 파일럿 연구의 결과는 패혈증을 가진 환자의 결과를 향상시키기 위해 임상 환경에서 콜히친의 의미에 대한 개념 증명을 제공 할 수 있으며, 산염성 및 산화 방지제 효과에 의존 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트, 31111
- Faculty of Pharmacy - Tanta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 나이 ≥18 세.
- 남성과 여성의 성별.
- SSC의 정의에 따라 병인에 관계없이 패혈증으로 진단 된 환자.
제외 기준 :
- 다중 장기 부전으로 제시시 후기 패 혈성 쇼크.
- 심각한 위장병.
- 기존의 종말 단계 간 질환.
- 기존 종말 단계 신장 질환
- 임신 및 모유 수유 여성.
- 콜히친에 대한 알레르기 또는 편협의 역사.
- 악성 종양 환자.
- 통제되지 않은 출혈.
- 불타다.
- 면역 억제제 또는 생물학적 요법 환자.
- Verapamil 및 Amiodarone 또는 강한 CYP3A4 억제제와 같은 P- 당 단백질 (P-GP) 억제제의 동반 사용 : Clarithromycin, Ritonavir 및 Ketoconazole.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1 (제어 그룹)
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유체 소생술 최소 3 시간의 소생술 동안 투여 된 최소 30 mL/kg의 정맥 내 (IV) 결정질 유체와 함께 의심되는 병원체 및 감염 부위를 목표로하는 경험적 항생제 요법과 함께 첫 시간 내에 시작됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2 (콜히친 그룹)
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콜히친 500 MCG 경구 매일 매일 2 회, 기존 패혈증 요법 5 일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 된 생물학적 마커 혈청 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α)의 변화.
기간: 10 개월
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(TNF-α) 수준의 감소는 패혈증의 개선과 더 나은 결과를 의미합니다.
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10 개월
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측정 된 생물학적 마커 혈청 말론 디알 데 하이드 (MDA)의 변화.
기간: 10 개월
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MDA (Malondialdehyde) 수준의 감소는 패혈증의 개선과 더 나은 결과를 의미합니다.
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10 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수의 변화
기간: 10 개월
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순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수의 감소는 장기 기능 장애의 개선 및 패혈증의 개선을 의미합니다 (더 나은 결과)
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10 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- colchicine in sepsis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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