- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07074990
- Oryginalna próba
Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kolchicyny u dorosłych pacjentów z sepsą
Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kolchicyny u dorosłych pacjentów z sepsą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Sepsa to zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję. Sepsa i wstrząs septyczny to poważne problemy z opieką zdrowotną, wpływając na miliony ludzi na całym świecie i zabijając od jednego na trzy do jednego na sześć z nich, które wpływa. Wczesna identyfikacja i odpowiednie zarządzanie w pierwszych godzinach po opracowaniu posocznicy poprawiają wyniki.
Duże ilości cytokin prozapalnych uwalnianych u pacjentów z sepsą mogą rozlać się do krwioobiegu, przyczyniając się do postępu miejscowej infekcji do sepsy. Należą do nich czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukina-1 (IL-1) i interleukina-6 (IL-6), wszystkie z nich mogą powodować gorączkę, niedociśnienie, leukocytozę, indukcję innych cytokin prozapalnych oraz jednoczesną aktywację koagulacji i fibrynolizy.
Podsumowując wszystkie aspekty patogenezy sepsy, można rozważyć metody leczenia z działaniami przeciwzapalnymi w celu udanego leczenia sepsy. Dostępne strategie leczenia posocznicy obejmują stosowanie resuscytacji płynów i empirycznej antybiotykoterapii.
Jednak ograniczony sukces przeciwdrobnoustrojowego w zmniejszaniu wysokiej śmiertelności związanej z sepsą i wstrząsem septycznym, zwiększenie oporności na antybiotyki i oporne na leki zmiany hemodynamiczne oraz nasze lepsze zrozumienie patogenezy sepsy spowodowały dalsze badania nad nowymi metodami leczenia oprócz klasowych leczenia.
W szczególności identyfikacja produkcji TNF-α i IL-1 indukowanej przez endotoksynę podczas posocznicy jako głównego mediatora uszkodzeń gospodarza, który kulminuje potencjalnie nieodwracalną dysfunkcję i wstrząs wielu narządów, doprowadziła do eksperymentalnego zastosowania różnych interwencji.
W tym stanie należy opracowywać nowe środki lub starych leków można zmienić, aby zapewnić większe wyniki terapeutyczne przy mniejszych skutkach niepożądanych przy minimalnych kosztach. Biorąc pod uwagę te fakty, związki z produktów naturalnych można uznać za obiecującą i owocną strategię leczenia posocznicy.
Kolchicyna to trójpierścieniowa, rozpuszczalna w lipidach alkaloid wyekstrahowana z rośliny rodziny Lily Colchicum Autumnale. Terapeutyczne stosowanie kolchicyny zostało dobrze udokumentowane w doku i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej. Został również stosowany w innych chorobach, w tym chorobie Behceta, zapaleniu osierdzia, chorobie wieńcowej i innych stanach zapalnych i zwłóknionych.
Hipoteza: W tym kontekście wyniki poprzednich badań na zwierzętach i badań pilotażowych mogą stanowić dowód koncepcji implikacji kolchicyny w warunkach klinicznych w celu poprawy wyników u pacjentów z sepsą i jego skuteczności w leczeniu sepsy, mogą zależeć od jej przeciwzapalnych i przeciwutleniających działań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31111
- Faculty of Pharmacy - Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek dorosłych w wieku ≥18 lat.
- Płeć zarówno męska, jak i żeńska.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym sepsą niezależnie od jej etiologii zgodnie z definicjami SSC.
Kryteria wykluczenia:
- Późny wstrząs septyczny przy prezentacji z niewydolnością narządów.
- Poważna choroba przewodu pokarmowego.
- Wstępna choroba wątroby w stadium końcowym.
- Wstępna stadium końcowe choroba nerek
- Kobiety ciążowe i karmiące piersią.
- Historia alergii lub nietolerancji na kolchicynę.
- Pacjent z nowotworami nowotworowymi.
- Niekontrolowany krwotok.
- Oparzenie.
- Pacjenci z terapii immunosupresyjnych lub biologicznych.
- Jednoczesne stosowanie inhibitora p-glikoproteiny (P-gp), takiego jak: werapamil, amiodaron lub silny inhibitor CYP3A4, taki jak: klarytromycyna, rytonawir i ketokonazol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1 (grupa kontrolna)
|
Resuscytacja płynu Minimum 30 ml/kg dożylnego (IV) płynu krystaloidowego podawanego podczas początkowej 3 godzin resuscytacji, wraz z empiryczną antybiotykoterapią mającą na celu podejrzane patogeny i miejsca infekcji, najlepiej rozpoczynając się w ciągu pierwszej godziny.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (grupa kolchicyny)
|
Kolchicyna 500 mcg doustna dwa razy dziennie plus konwencjonalna terapia sepsy przez 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmierzonego markera biologicznego czynnika martwicy nowotworów w surowicy-alfa (TNF-α).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zmniejszenie poziomu (TNF-α) oznacza poprawę sepsy i lepszy wynik
|
10 miesięcy
|
|
Zmiana zmierzonego markera biologicznego surowicy malondialdehydu (MDA).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zmniejszenie poziomu malondialdehydu w surowicy (MDA) oznacza poprawę sepsy i lepszy wynik.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (sofa)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zmniejszenie sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (sofa) oznacza poprawę dysfunkcji narządów i poprawa posocznicy (lepszy wynik)
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki tłumiące dnę moczanową
- Środki przeciwreumatyczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Kolchicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- colchicine in sepsis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sepsa na oddziale intensywnej terapii
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaPooperacyjne ostre uszkodzenie nerek | Zachorowalność pooperacyjna | Majaczenie - pooperacyjne | Pozabiegowe Zaburzenia Funkcji Poznawczych (POCD) | Intensity Care Unit Length of Stay