Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kolchicyny u dorosłych pacjentów z sepsą

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Randa Hamza Ismail Elmohr, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kolchicyny u dorosłych pacjentów z sepsą.

Stwierdzono, że markery zapalne są ważnym czynnikiem przyczyniającym się do sepsy. Oceniamy wpływ kolchicyny na procesy zapalne i jej możliwy wpływ ochronny przed stresem oksydacyjnym i dysfunkcją narządów u dorosłych pacjentów cierpiących na sepsę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sepsa to zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję. Sepsa i wstrząs septyczny to poważne problemy z opieką zdrowotną, wpływając na miliony ludzi na całym świecie i zabijając od jednego na trzy do jednego na sześć z nich, które wpływa. Wczesna identyfikacja i odpowiednie zarządzanie w pierwszych godzinach po opracowaniu posocznicy poprawiają wyniki.

Duże ilości cytokin prozapalnych uwalnianych u pacjentów z sepsą mogą rozlać się do krwioobiegu, przyczyniając się do postępu miejscowej infekcji do sepsy. Należą do nich czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukina-1 (IL-1) i interleukina-6 (IL-6), wszystkie z nich mogą powodować gorączkę, niedociśnienie, leukocytozę, indukcję innych cytokin prozapalnych oraz jednoczesną aktywację koagulacji i fibrynolizy.

Podsumowując wszystkie aspekty patogenezy sepsy, można rozważyć metody leczenia z działaniami przeciwzapalnymi w celu udanego leczenia sepsy. Dostępne strategie leczenia posocznicy obejmują stosowanie resuscytacji płynów i empirycznej antybiotykoterapii.

Jednak ograniczony sukces przeciwdrobnoustrojowego w zmniejszaniu wysokiej śmiertelności związanej z sepsą i wstrząsem septycznym, zwiększenie oporności na antybiotyki i oporne na leki zmiany hemodynamiczne oraz nasze lepsze zrozumienie patogenezy sepsy spowodowały dalsze badania nad nowymi metodami leczenia oprócz klasowych leczenia.

W szczególności identyfikacja produkcji TNF-α i IL-1 indukowanej przez endotoksynę podczas posocznicy jako głównego mediatora uszkodzeń gospodarza, który kulminuje potencjalnie nieodwracalną dysfunkcję i wstrząs wielu narządów, doprowadziła do eksperymentalnego zastosowania różnych interwencji.

W tym stanie należy opracowywać nowe środki lub starych leków można zmienić, aby zapewnić większe wyniki terapeutyczne przy mniejszych skutkach niepożądanych przy minimalnych kosztach. Biorąc pod uwagę te fakty, związki z produktów naturalnych można uznać za obiecującą i owocną strategię leczenia posocznicy.

Kolchicyna to trójpierścieniowa, rozpuszczalna w lipidach alkaloid wyekstrahowana z rośliny rodziny Lily Colchicum Autumnale. Terapeutyczne stosowanie kolchicyny zostało dobrze udokumentowane w doku i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej. Został również stosowany w innych chorobach, w tym chorobie Behceta, zapaleniu osierdzia, chorobie wieńcowej i innych stanach zapalnych i zwłóknionych.

Hipoteza: W tym kontekście wyniki poprzednich badań na zwierzętach i badań pilotażowych mogą stanowić dowód koncepcji implikacji kolchicyny w warunkach klinicznych w celu poprawy wyników u pacjentów z sepsą i jego skuteczności w leczeniu sepsy, mogą zależeć od jej przeciwzapalnych i przeciwutleniających działań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tanta, Egipt, 31111
        • Faculty of Pharmacy - Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia:

    • Wiek dorosłych w wieku ≥18 lat.
    • Płeć zarówno męska, jak i żeńska.
    • Pacjenci ze zdiagnozowanym sepsą niezależnie od jej etiologii zgodnie z definicjami SSC.
  • Kryteria wykluczenia:

    • Późny wstrząs septyczny przy prezentacji z niewydolnością narządów.
    • Poważna choroba przewodu pokarmowego.
    • Wstępna choroba wątroby w stadium końcowym.
    • Wstępna stadium końcowe choroba nerek
    • Kobiety ciążowe i karmiące piersią.
    • Historia alergii lub nietolerancji na kolchicynę.
    • Pacjent z nowotworami nowotworowymi.
    • Niekontrolowany krwotok.
    • Oparzenie.
    • Pacjenci z terapii immunosupresyjnych lub biologicznych.
    • Jednoczesne stosowanie inhibitora p-glikoproteiny (P-gp), takiego jak: werapamil, amiodaron lub silny inhibitor CYP3A4, taki jak: klarytromycyna, rytonawir i ketokonazol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1 (grupa kontrolna)
Resuscytacja płynu Minimum 30 ml/kg dożylnego (IV) płynu krystaloidowego podawanego podczas początkowej 3 godzin resuscytacji, wraz z empiryczną antybiotykoterapią mającą na celu podejrzane patogeny i miejsca infekcji, najlepiej rozpoczynając się w ciągu pierwszej godziny.
Aktywny komparator: Grupa 2 (grupa kolchicyny)
Kolchicyna 500 mcg doustna dwa razy dziennie plus konwencjonalna terapia sepsy przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmierzonego markera biologicznego czynnika martwicy nowotworów w surowicy-alfa (TNF-α).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zmniejszenie poziomu (TNF-α) oznacza poprawę sepsy i lepszy wynik
10 miesięcy
Zmiana zmierzonego markera biologicznego surowicy malondialdehydu (MDA).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zmniejszenie poziomu malondialdehydu w surowicy (MDA) oznacza poprawę sepsy i lepszy wynik.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (sofa)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zmniejszenie sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (sofa) oznacza poprawę dysfunkcji narządów i poprawa posocznicy (lepszy wynik)
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Artykuł naukowy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa na oddziale intensywnej terapii

Subskrybuj