临床研究评估秋水仙碱在成年败血症患者中的疗效和安全性
临床研究评估秋水仙碱在成年败血症患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
败血症是由于宿主对感染的失调反应引起的威胁生命的器官功能障碍。 败血症和败血性休克是主要的医疗保健问题,每年影响全球数百万人,其中三分之一和六分之一的人丧生。 败血症发展后的最初几个小时,早期识别和适当的管理改善了预后。
败血症患者释放的大量促炎细胞因子可能会渗透到血液中,从而导致局部感染向脓毒症的发展。 其中包括肿瘤坏死因子α(TNF-α),白介素-1(IL-1)和白介素6(IL-6),所有这些都可能引起发烧,低血压,白细胞增多,诱导其他促炎细胞因子以及其他促凝结细胞因子以及凝结和纤维凝结的同时激活。
综合败血症的发病机理的所有方面,可以考虑成功治疗败血症的治疗方式。 败血症管理的可用治疗策略包括使用液体复苏和经验性抗生素疗法。
然而,抗菌剂在降低与败血症和败血性休克相关的高死亡率方面的成功有限,增加了抗生素耐药性和耐药性血液动力学变化,以及我们对脓毒症发病机理的改善理解,还导致对新治疗方式的进一步研究,除了经典治疗外。
特别是,败血症期间内毒素诱导的TNF-α和IL-1产生的鉴定是宿主损伤的主要介体,这最终导致了潜在的不可逆的多器官功能障碍和冲击,这导致了各种干预措施的实验性使用。
在这种情况下,必须开发新的药物,否则可以重新使用旧药物,以提供更大的治疗结果,并且副作用较少,最低成本。 考虑到这些事实,天然产物的化合物可能被认为是败血症治疗的有前途和富有成果的策略。
秋水仙碱是一种三环,脂溶性生物碱,它是从Lily家族秋水仙座秋季的植物中提取的。 秋水仙碱的治疗用途已在痛风和家族性地中海发烧中得到充分记录。 它也已用于其他疾病,包括Behcet病,心包炎,冠状动脉疾病以及其他炎症和纤维化病。
假设:在这种情况下,先前动物研究和试点研究的结果可以为秋水仙碱在临床环境中的含义提供概念证明,以改善败血症患者的结果及其在败血症治疗中的疗效可能取决于其抗炎和抗氧化作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及、31111
- Faculty of Pharmacy - Tanta University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人年龄≥18岁。
- 男性和女性。
- 根据SSC的定义,无论其病因如何。
排除标准:
- 发作后的败血性休克与多器官衰竭。
- 严重的胃肠道疾病。
- 先前存在的末期肝病。
- 先前存在的末期肾脏疾病
- 怀孕和母乳喂养的妇女。
- 对秋水仙碱过敏或不宽容的历史。
- 患有恶性肿瘤的患者。
- 不受控制的出血。
- 烧伤。
- 免疫抑制剂或生物疗法的患者。
- 伴随使用P-糖蛋白(P-GP)抑制剂,例如:Verapamil和Amiodarone或强CYP3A4抑制剂,例如:Clarithromycin,Ritonavir和Ketoconazole。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:第1组(对照组)
|
液体复苏至少30 mL/kg静脉内(IV)晶体液体在复苏的最初3小时内给药,以及针对可疑病原体和感染部位的经验性抗生素疗法,理想情况下是在第一个小时内开始的。
|
|
有源比较器:第2组(秋水仙碱组)
|
秋水仙碱每天两次MCG口服加上常规败血症治疗5天。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测得的生物标记血清肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-α)的变化。
大体时间:10个月
|
降低(TNF-α)水平意味着败血症的改善和更好的结果
|
10个月
|
|
测得的生物标记血清丙二醛(MDA)的变化。
大体时间:10个月
|
血清丙二醛(MDA)水平的降低意味着败血症的改善和更好的预后。
|
10个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
顺序器官故障评估(SOFA)评分的变化
大体时间:10个月
|
顺序器官衰竭评估(SOFA)评分的降低表示器官功能障碍和败血症的改善(更好的结果)
|
10个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- colchicine in sepsis
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.