Estudio clínico que evalúa la eficacia y la seguridad de la colchicina en pacientes adultos con sepsis
Estudio clínico que evalúa la eficacia y la seguridad de la colchicina en pacientes adultos con sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sepsis es una disfunción de órganos potencialmente mortal causada por una respuesta de huésped desregulada a la infección. La sepsis y el shock séptico son importantes problemas de salud, afectando a millones de personas en todo el mundo cada año y matando entre uno de cada tres de cada seis de los que afecta. La identificación temprana y la gestión apropiada en las horas iniciales posteriores al desarrollo de sepsis mejoran los resultados.
Las grandes cantidades de citocinas proinflamatorias liberadas en pacientes con sepsis pueden derramarse en el torrente sanguíneo, lo que contribuye a la progresión de una infección local a la sepsis. Estos incluyen el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interleucina-1 (IL-1) y, interleucina-6 (IL-6), todos pueden causar fiebre, hipotensión, leucocitosis, inducción de otras citocinas proinflamatorias, y la activación simultánea de la coagulación y fibrinolisis.
En conjunto de todos los aspectos de la patogénesis de la sepsis, las modalidades de tratamiento con los efectos antiinflamatorios podrían considerarse para el tratamiento exitoso de la sepsis. Las estrategias de tratamiento disponibles para el manejo de la sepsis incluyen el uso de reanimación de líquidos y terapia de antibióticos empíricos.
Sin embargo, el éxito limitado del antimicrobiano en la reducción de la alta mortalidad asociada con la sepsis y el choque séptico, el aumento de la resistencia a los antibióticos y los cambios hemodinámicos resistentes a la medicina y nuestras mejores entendimientos de la patogénesis de la sepsis han resultado en una investigación adicional sobre nuevas modalidades de tratamiento, además de los tratamientos clásicos.
En particular, la identificación de la producción de TNF-α e IL-1 inducida por endotoxina durante la sepsis como un mediador importante del daño del huésped, que culmina en la disfunción y el shock potencialmente irreversible, ha llevado al uso experimental de una variedad de intervenciones.
En esta condición, se deben desarrollar agentes novedosos o los medicamentos viejos podrían reutilizarse para proporcionar un mayor resultado terapéutico con menos efectos secundarios a un costo mínimo. Teniendo en cuenta estos hechos, los compuestos de productos naturales pueden considerarse como una estrategia prometedora y fructífera para el tratamiento de la sepsis.
La colchicina es un alcaloide tricíclico, soluble en lípidos, extraído de la planta de la familia Lily Colchicum Autumnale. El uso terapéutico de la colchicina ha sido bien documentado en la gota y la fiebre mediterránea familiar. También se ha utilizado en otras enfermedades, incluida la enfermedad de Behcet, la pericarditis, la enfermedad de la arteria coronaria y otras afecciones inflamatorias y fibróticas.
Hipótesis: en este contexto, los resultados de los estudios de animales anteriores y el estudio piloto pueden proporcionar una prueba de concepto para la implicación de la colchicina en entornos clínicos para mejorar el resultado en pacientes con sepsis y su eficacia en el manejo de la sepsis puede depender de sus efectos antiinflamatorios y antioxidantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31111
- Faculty of Pharmacy - Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta ≥18 años.
- Sexo tanto masculino como femenino.
- Los pacientes diagnosticados con sepsis independientemente de su etiología según las definiciones de SSC.
Criterios de exclusión:
- Choque séptico tardío en la presentación con insuficiencia orgánica múltiple.
- Enfermedad gastrointestinal grave.
- Enfermedad hepática en etapa final preexistente.
- Enfermedad renal de etapa final preexistente
- Mujeres de embarazo y lactancia.
- Historia de alergia o intolerancia a la colchicina.
- Paciente con tumores malignos.
- Hemorragia no controlada.
- Quemar.
- Pacientes en terapias inmunosupresores o biológicas.
- Uso concomitante del inhibidor de la glicoproteína P (P-GP) como: verapamilo y amiodarona o inhibidor fuerte de CYP3A4 como: claritromicina, ritonavir y ketoconazol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1 (grupo de control)
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Reanimación de líquidos Un mínimo de 30 ml/kg de líquido cristaloide intravenoso (IV) administrado durante las 3 horas iniciales de reanimación, junto con la terapia con antibióticos empíricos dirigidos a los sospechosos patógenos e sitios de infección, que comienzan idealmente dentro de la primera hora.
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Comparador activo: Grupo 2 (Grupo Colchicine)
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Colchicine 500 mcg oral dos veces al día más terapia de sepsis convencional durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el factor de necrosis tumoral sérico de marcador biológico medido (TNF-α).
Periodo de tiempo: 10 meses
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La disminución del nivel (TNF-α) significa mejora a partir de la sepsis y un mejor resultado
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10 meses
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Cambio en el marcador biológico medido en suero malondialdehído (MDA).
Periodo de tiempo: 10 meses
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La disminución en el nivel de malondialdehído sérico (MDA) significa una mejora de la sepsis y un mejor resultado.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 10 meses
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La disminución en la puntuación secuencial de la evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA) significa mejorar la disfunción de los órganos y la mejora en la sepsis (mejor resultado)
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Toxemia
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Supresores de gota
- Agentes antirreumáticos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- colchicine in sepsis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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