- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07074990
- Originalversuch
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin bei erwachsenen Patienten mit Sepsis
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin bei erwachsenen Patienten mit Sepsis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine dysregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird. Sepsis und septischer Schock sind wichtige Probleme im Gesundheitswesen, die jedes Jahr Millionen von Menschen auf der ganzen Welt beeinflussen und zwischen einem von drei und einem von sechs von denen getötet werden, die es betrifft. Frühe Identifizierung und angemessenes Management in den ersten Stunden nach der Entwicklung von Sepsis verbessern die Ergebnisse.
Große Mengen an proinflammatorischen Zytokinen, die bei Patienten mit Sepsis freigesetzt werden, können in den Blutkreislauf übertreffen, was zum Fortschreiten einer lokalen Infektion zur Sepsis beiträgt. Dazu gehören Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin-1 (IL-1) und Interleukin-6 (IL-6), alle können Fieber, Hypotonie, Leukozytose, Induktion anderer proinflammatorischer Zytokine sowie die gleichzeitige Aktivierung der Koagulation und fibrinolyse verursachen.
Zusammen von allen Aspekten der Pathogenese der Sepsis könnten Behandlungsmodalitäten mit entzündungshemmenden Wirkungen für die erfolgreiche Behandlung von Sepsis in Betracht gezogen werden. Zu den verfügbaren Behandlungsstrategien zur Behandlung von Sepsis gehören die Verwendung von Fluid -Wiederbelebung und eine empirische Antibiotikatherapie.
Der begrenzte Erfolg von Antimikrobiellern bei der Verringerung der hohen Mortalität im Zusammenhang mit Sepsis und septischem Schock, zunehmender Antibiotikaresistenz und medizinisch resistenter hämodynamischer Veränderungen und unserem verbesserten Verständnis der Pathogenese der Sepsis haben zusätzlich zu klassischen Behandlungen zu weiteren Untersuchungen zu neuen Behandlungsmodalitäten geführt.
Insbesondere die Identifizierung der Endotoxin-induzierten TNF-α- und IL-1-Produktion während der Sepsis als Hauptmediator für Wirtsschaden, der in potenziell irreversiblen Multi-Organ-Dysfunktionen und -schock gipfelt, hat zum experimentellen Einsatz einer Vielzahl von Interventionen geführt.
In diesem Zustand müssen neuartige Wirkstoffe entwickelt werden oder alte Medikamente könnten neu gepurkt werden, um ein größeres therapeutisches Ergebnis mit weniger Nebenwirkungen zu mindestens Kosten zu erzielen. In Anbetracht dieser Tatsachen können Verbindungen aus natürlichen Produkten als vielversprechende und fruchtbare Strategie zur Behandlung von Sepsis angesehen werden.
Colchicin ist ein trizyklisches, lipidlösliches Alkaloid, das aus der Pflanze der Lily Family Colchicum Autumnale extrahiert wurde. Der therapeutische Einsatz von Colchicin wurde in Gicht und familiärem Mittelmeerfieber gut dokumentiert. Es wurde auch bei anderen Krankheiten eingesetzt, einschließlich Behcet -Krankheit, Perikarditis, Erkrankung der Herzkranzgefäße und anderen entzündlichen und fibrotischen Erkrankungen.
Hypothese: In diesem Zusammenhang können die Ergebnisse der früheren Tierstudien und der Pilotstudie einen Beweis für die Auswirkungen von Colchicin in klinischen Umgebungen liefern, um das Ergebnis bei Patienten mit Sepsis zu verbessern, und deren Wirksamkeit bei der Behandlung von Sepsis kann von ihren entzündungshemmenden und entzündungshemmenden Wirkungen abhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten, 31111
- Faculty of Pharmacy - Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Alter ≥ 18 Jahre alt.
- Sowohl männlicher als auch weiblicher Sex.
- Patienten, bei denen Sepsis diagnostiziert wurde, unabhängig von ihrer Ätiologie gemäß den Definitionen von SSC.
Ausschlusskriterien:
- Verspäteter septischer Schock bei der Präsentation mit mehreren Organversagen.
- Schwerwiegende Magen -Darm -Erkrankungen.
- Vorbehandelte Lebererkrankung im Endstadium.
- Bergte Nierenerkrankung im Endstadium
- Schwangerschafts- und stillende Frauen.
- Geschichte der Allergie oder Intoleranz gegenüber Colchicine.
- Patient mit Malignitäten.
- Unkontrollierte Blutung.
- Brennen.
- Patienten mit immunsuppressiven oder biologischen Therapien.
- Gleichzeitige Verwendung von P-Glykoprotein (P-GP) -Hemmer wie: Verapamil und Amiodaron oder starker CYP3A4-Inhibitor wie: Clarithromycin, Ritonavir und Ketoconazol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe 1 (Kontrollgruppe)
|
Fluid -Wiederbelebung mindestens 30 ml/kg intravenöser (iv) Kristalloidflüssigkeit während der ersten 3 Stunden Wiederbelebung sowie eine empirische Antibiotika -Therapie, die auf die vermuteten Krankheitserreger und Infektionsstellen abzielt, die idealerweise innerhalb der ersten Stunde beginnen.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Colchicine Group)
|
Colchicine 500 mcg oral zweimal täglich plus konventionelle Sepsis -Therapie für 5 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des gemessenen biologischen Markers-Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-α).
Zeitfenster: 10 Monate
|
Abnahme des (TNF-α) Spiegelspiegels bedeutet eine Verbesserung gegenüber Sepsis und ein besseres Ergebnis
|
10 Monate
|
|
Änderung des gemessenen biologischen Markers Serum Malondialdehyd (MDA).
Zeitfenster: 10 Monate
|
Die Abnahme des Serum Malondialdehyd (MDA) -Spegel bedeutet eine Verbesserung gegenüber Sepsis und ein besseres Ergebnis.
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der SOFA -Score (Sequential Organ Failing Assessment)
Zeitfenster: 10 Monate
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Abnahme des Score für die Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA) bedeutet Verbesserung der Organfunktionsstörung und Verbesserung der Sepsis (besseres Ergebnis)
|
10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- colchicine in sepsis
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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