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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin bei erwachsenen Patienten mit Sepsis

18. Juli 2025 aktualisiert von: Randa Hamza Ismail Elmohr, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin bei erwachsenen Patienten mit Sepsis.

Entzündungsmarker sind ein wichtiger Beitrag zur Sepsis. Wir bewerten die Wirkung von Colchicin auf Entzündungsprozesse und ihre mögliche Schutzwirkung gegen oxidativen Stress und Organfunktionsstörungen bei erwachsenen Patienten mit Sepsis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine dysregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird. Sepsis und septischer Schock sind wichtige Probleme im Gesundheitswesen, die jedes Jahr Millionen von Menschen auf der ganzen Welt beeinflussen und zwischen einem von drei und einem von sechs von denen getötet werden, die es betrifft. Frühe Identifizierung und angemessenes Management in den ersten Stunden nach der Entwicklung von Sepsis verbessern die Ergebnisse.

Große Mengen an proinflammatorischen Zytokinen, die bei Patienten mit Sepsis freigesetzt werden, können in den Blutkreislauf übertreffen, was zum Fortschreiten einer lokalen Infektion zur Sepsis beiträgt. Dazu gehören Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin-1 (IL-1) und Interleukin-6 (IL-6), alle können Fieber, Hypotonie, Leukozytose, Induktion anderer proinflammatorischer Zytokine sowie die gleichzeitige Aktivierung der Koagulation und fibrinolyse verursachen.

Zusammen von allen Aspekten der Pathogenese der Sepsis könnten Behandlungsmodalitäten mit entzündungshemmenden Wirkungen für die erfolgreiche Behandlung von Sepsis in Betracht gezogen werden. Zu den verfügbaren Behandlungsstrategien zur Behandlung von Sepsis gehören die Verwendung von Fluid -Wiederbelebung und eine empirische Antibiotikatherapie.

Der begrenzte Erfolg von Antimikrobiellern bei der Verringerung der hohen Mortalität im Zusammenhang mit Sepsis und septischem Schock, zunehmender Antibiotikaresistenz und medizinisch resistenter hämodynamischer Veränderungen und unserem verbesserten Verständnis der Pathogenese der Sepsis haben zusätzlich zu klassischen Behandlungen zu weiteren Untersuchungen zu neuen Behandlungsmodalitäten geführt.

Insbesondere die Identifizierung der Endotoxin-induzierten TNF-α- und IL-1-Produktion während der Sepsis als Hauptmediator für Wirtsschaden, der in potenziell irreversiblen Multi-Organ-Dysfunktionen und -schock gipfelt, hat zum experimentellen Einsatz einer Vielzahl von Interventionen geführt.

In diesem Zustand müssen neuartige Wirkstoffe entwickelt werden oder alte Medikamente könnten neu gepurkt werden, um ein größeres therapeutisches Ergebnis mit weniger Nebenwirkungen zu mindestens Kosten zu erzielen. In Anbetracht dieser Tatsachen können Verbindungen aus natürlichen Produkten als vielversprechende und fruchtbare Strategie zur Behandlung von Sepsis angesehen werden.

Colchicin ist ein trizyklisches, lipidlösliches Alkaloid, das aus der Pflanze der Lily Family Colchicum Autumnale extrahiert wurde. Der therapeutische Einsatz von Colchicin wurde in Gicht und familiärem Mittelmeerfieber gut dokumentiert. Es wurde auch bei anderen Krankheiten eingesetzt, einschließlich Behcet -Krankheit, Perikarditis, Erkrankung der Herzkranzgefäße und anderen entzündlichen und fibrotischen Erkrankungen.

Hypothese: In diesem Zusammenhang können die Ergebnisse der früheren Tierstudien und der Pilotstudie einen Beweis für die Auswirkungen von Colchicin in klinischen Umgebungen liefern, um das Ergebnis bei Patienten mit Sepsis zu verbessern, und deren Wirksamkeit bei der Behandlung von Sepsis kann von ihren entzündungshemmenden und entzündungshemmenden Wirkungen abhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanta, Ägypten, 31111
        • Faculty of Pharmacy - Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Erwachsener Alter ≥ 18 Jahre alt.
    • Sowohl männlicher als auch weiblicher Sex.
    • Patienten, bei denen Sepsis diagnostiziert wurde, unabhängig von ihrer Ätiologie gemäß den Definitionen von SSC.
  • Ausschlusskriterien:

    • Verspäteter septischer Schock bei der Präsentation mit mehreren Organversagen.
    • Schwerwiegende Magen -Darm -Erkrankungen.
    • Vorbehandelte Lebererkrankung im Endstadium.
    • Bergte Nierenerkrankung im Endstadium
    • Schwangerschafts- und stillende Frauen.
    • Geschichte der Allergie oder Intoleranz gegenüber Colchicine.
    • Patient mit Malignitäten.
    • Unkontrollierte Blutung.
    • Brennen.
    • Patienten mit immunsuppressiven oder biologischen Therapien.
    • Gleichzeitige Verwendung von P-Glykoprotein (P-GP) -Hemmer wie: Verapamil und Amiodaron oder starker CYP3A4-Inhibitor wie: Clarithromycin, Ritonavir und Ketoconazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1 (Kontrollgruppe)
Fluid -Wiederbelebung mindestens 30 ml/kg intravenöser (iv) Kristalloidflüssigkeit während der ersten 3 Stunden Wiederbelebung sowie eine empirische Antibiotika -Therapie, die auf die vermuteten Krankheitserreger und Infektionsstellen abzielt, die idealerweise innerhalb der ersten Stunde beginnen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Colchicine Group)
Colchicine 500 mcg oral zweimal täglich plus konventionelle Sepsis -Therapie für 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gemessenen biologischen Markers-Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-α).
Zeitfenster: 10 Monate
Abnahme des (TNF-α) Spiegelspiegels bedeutet eine Verbesserung gegenüber Sepsis und ein besseres Ergebnis
10 Monate
Änderung des gemessenen biologischen Markers Serum Malondialdehyd (MDA).
Zeitfenster: 10 Monate
Die Abnahme des Serum Malondialdehyd (MDA) -Spegel bedeutet eine Verbesserung gegenüber Sepsis und ein besseres Ergebnis.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SOFA -Score (Sequential Organ Failing Assessment)
Zeitfenster: 10 Monate
Abnahme des Score für die Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA) bedeutet Verbesserung der Organfunktionsstörung und Verbesserung der Sepsis (besseres Ergebnis)
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

wissenschaftliches Papier

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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