- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07074990
- Оригинальное испытание
Клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность колхицина у взрослых пациентов с сепсисом
Клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность колхицина у взрослых пациентов с сепсисом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сепсис представляет собой опасную для жизни дисфункция органов, вызванную дисрегулированной реакцией хозяина на инфекцию. Сепсис и септический шок являются серьезными проблемами в области здравоохранения, которые каждый год влияют на миллионы людей по всему миру и убийство между каждым третьем и одним из шести из них. Ранняя идентификация и соответствующее управление в начальные часы после разработки сепсиса улучшают результаты.
Большие количества провоспалительных цитокинов, высвобождаемых у пациентов с сепсисом, могут распространяться в кровоток, способствуя прогрессированию локальной инфекции в сепсис. К ним относятся фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкин-1 (IL-1) и, интерлейкин-6 (IL-6), все они могут вызывать лихорадку, гипотонию, лейкоцитоз, индукцию других провоспалительных цитокинов и одновременную активацию коагуляции и фибринолиза.
Взятые вместе во всех аспектах патогенеза сепсиса, методы лечения с противовоспалительным эффектом могут быть рассмотрены для успешного лечения сепсиса. Доступные стратегии лечения для лечения сепсиса включают использование реанимации жидкости и эмпирической терапии антибиотиками.
Тем не менее, ограниченный успех антимикробных препаратов в снижении высокой смертности, связанной с сепсисом и септическим шоком, увеличивая устойчивость к антибиотикам и устойчивые к медицине гемодинамические изменения и наше улучшенное понимание патогенеза сепсиса привели к дальнейшим исследованиям новых методов лечения в дополнение к классическим обработкам.
В частности, идентификация эндотоксин-индуцированной TNF-α и IL-1 во время сепсиса в качестве основного медиатора повреждения хозяина, который завершается потенциально необратимой многоорганской дисфункции и шоком, привела к экспериментальному использованию различных вмешательств.
В этом состоянии должны быть разработаны новые агенты, или старые лекарства могут быть переосмыслили, чтобы обеспечить больший терапевтический результат с меньшим количеством побочных эффектов при минимальной стоимости. Учитывая эти факты, соединения из натуральных продуктов могут рассматриваться как многообещающая и плодотворная стратегия лечения сепсиса.
Колхицин-это трициклический, растворимый липид алкалоид, экстрагированный из растения семейства Лили Colchicum осенью. Терапевтическое использование колхицины было хорошо задокументировано в подагке и семейной средиземноморской лихорадке. Он также использовался при других заболеваниях, включая болезнь Бехет, перикардит, заболевание коронарной артерии и другие воспалительные и фиброзные состояния.
Гипотеза: В этом контексте результаты предыдущих исследований на животных и пилотных исследований могут предоставить доказательство концепции для влияния колхицины в клинических условиях, чтобы улучшить результаты у пациентов с сепсисом, и его эффективность в лечении сепсиса может зависеть от его противовоспалительных и антиоксидантных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31111
- Faculty of Pharmacy - Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый возраст ≥18 лет.
- Как мужской, так и женский секс.
- Пациенты с диагнозом сепсис независимо от его этиологии в соответствии с определениями SSC.
Критерии исключения:
- Поздний септический шок при презентации с множественной органой недостаточностью.
- Серьезное желудочно -кишечное заболевание.
- Ранее существование заболевания печени конечной стадии.
- Ранее существовавшая конечная стадия заболевания почек
- Беременность и кормящие женщины.
- История аллергии или нетерпимости к колхицину.
- Пациент со злокачественными новообразованиями.
- Неконтролируемое кровоизлияние.
- Гореть.
- Пациенты на иммунодепрессанте или биологической терапии.
- Сопутствующее использование ингибитора P-гликопротеина (P-GP), такого как: верапамил и амиодарон или сильный ингибитор CYP3A4, такой как: кларитромицин, ритонавир и кетоконазол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 (контрольная группа)
|
Жидкость реанимации минимум 30 мл/кг внутривенной (IV) кристаллоидной жидкости, вводимой в течение первых 3 часов реанимации, наряду с эмпирической антибиотикотерапией, направленной на подозреваемые патогенные микроорганизмы и сайты инфекции, в идеале, начиная с первого часа.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (группа Colchicine)
|
Колхицин 500 мкг перорал два раза в день плюс традиционная сепсисная терапия в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измеренного биологического маркера сывороточного фактора некроза-альфа-альфа (TNF-α).
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Уровень снижения (TNF-α) означает улучшение от сепсиса и лучшего результата
|
10 месяцев
|
|
Изменение измеренного биологического маркера сыворотки малондериальтогид (MDA).
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Уровень снижения уровня малонодиалдегида в сыворотке (MDA) означает улучшение от сепсиса и лучшего результата.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки последовательной оценки недостаточности органа (SOFA)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Уменьшение оценки последовательной оценки недостаточности органа (SOFA) означает улучшение дисфункции органов и улучшение сепсиса (лучший результат)
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Токсемия
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Подавители подагры
- Противоревматические средства
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- colchicine in sepsis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .