このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満と2型糖尿病の閉経後女性におけるサルコペニアの新しい予防戦略としてのクロノ制限食と身体活動 (TIMEDIAB)

2026年5月28日 更新者：University Hospital, Toulouse
Timediabの目的は、初期のTRE（ETRE）と後期（午後）の運動を組み合わせて、筋肉機能の朝の運動をプライマリエンドポイントとして、および二次エンドポイントとしてのグルコース恒常性を組み合わせて上回ることを実証することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

太りすぎ、肥満、老化、閉経はすべて、2型糖尿病（T2DM）の発生における独立した危険因子です。 T2DMの年配の女性は、サルコペニアのリスクが特に高い、すなわち骨格筋の腫瘤と力の喪失、心血管疾患です。 T2DM治療の最初の行は、減量や身体活動などのライフスタイルの変化に基づいています。 現在の医療上の課題の1つは、肥満の高齢者の筋肉量を抱きしめながら、心臓代謝リスクを減らすことができる新しいライフスタイル療法を見つけることです。 その結果、時間制限給餌/食事（TRF/TRE）を含む断続的な絶食アプローチは、体重制御とT2DMに有益な効果をもたらす可能性のある代替の食事戦略として提供されてきました。 最近、長期TRFは筋肉量を抱きながら、雌の肥満マウスの力を貫通している間、グルコース恒常性を改善することが観察されています。 Timediabの目的は、初期のTRE（ETRE）と後期（午後）の運動を組み合わせて、筋肉の健康のさまざまな成分でのETREを、血糖コントロール、体組成、エネルギーバランス、心血管リスク、および二次エンドポイントとしての代謝の健康を組み合わせて上回ることを実証することです。 この研究は、そのような介入および他の標的集団における長期的な影響/利点を調査する大規模なランダム化臨床試験への道を開くでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • France
      • Toulouse、France、フランス、31000
        • Rangueil Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • MONTASTIER Emilie, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 閉経後の女性（少なくとも12か月間の無月経症、ゴナドトロフィンズの測定によって確認）
  • 年齢範囲45〜70歳
  • 1年以上診断されたT2DM
  • ライフスタイル制御のみで治療されたT2DMの被験者またはメトホルミン±DPP4阻害剤に関連する被験者
  • 研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名する能力
  • 信頼性があり、プロトコルを順守することができると考えられる被験者
  • ボディマス指数（BMI）≥30kg/m²の被験者
  • 1日14時間以上のベースライン摂食期間（95％の摂食間隔で推定）

除外基準：

  • T2DM注射可能な薬物または低血糖を誘発できる薬物の被験者（Glinides、SulfonyLurea）
  • HBA1C> 8％の被験者

  • 次の病状のいずれかの被験者：

    • うっ血性心不全
    • ステージ4慢性腎臓病（すなわち EGFR <30 ml/min/1.73 m2）
    • 肝硬変または慢性肝疾患
    • 調査員の意見で、研究に参加する被験者の能力を危険にさらすか妥協できる医学的状態
  • 深刻な摂食障害の以前または現在の既往歴のある被験者
  • インフォームドコンセントフォームまたは断食日記の指示を理解できない被験者
  • 現在、過去30日以内に治験薬または治験医療機関の別の研究に参加している、または参加している被験者
  • 閉経ホルモン補充療法の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダイエット制御（クロノ制限なし） +朝に実行された運動
朝の運動と組み合わせた標準的な抗糖尿病の食事に従う患者
他の：抗糖尿病食（コントロール）
標準的な抗糖尿病食
他の：朝の身体活動
運動は、有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた毎週3回の朝のセッションで構成されます
実験的：ETRE（Chrono制限） +朝に実行された運動
ETREプログラムに続く患者と午前中に行われた運動を組み合わせた
他の：朝の身体活動
運動は、有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた毎週3回の朝のセッションで構成されます
他の：etreダイエット
合計12週間のETRE。 ETREの間、ボランティアは午前6時の間に延長される8時間の期間中にのみ食べたり飲んだりしなければなりません（食事 +スナック、投薬）。 （フレキシブル：または午前7時または午前8時）午前と午後2時（選択した開始時間に応じて：または午後3時または午後4時）。
実験的：ETRE（Chrono制限） +午後に実行されたエクササイズ
ETREプログラムに続く患者と午後に行われた運動を組み合わせた
他の：etreダイエット
合計12週間のETRE。 ETREの間、ボランティアは午前6時の間に延長される8時間の期間中にのみ食べたり飲んだりしなければなりません（食事 +スナック、投薬）。 （フレキシブル：または午前7時または午前8時）午前と午後2時（選択した開始時間に応じて：または午後3時または午後4時）。
他の：午後の身体活動
運動は、有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた週3回の午後のセッションで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋機能の変化
時間枠：4年
骨格筋機能の変化、包含時（ベースライン）および食事/運動プログラムの12週間後の30-CTSスコアによって評価されます。このテストは、下肢の強度を評価するために使用されます。 スコアは、割り当てられた30秒以内に正しく実行されるスタンディングポジションの総数に対応します。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉機能の変化
時間枠：4年

次のようなさまざまなテストによって評価される筋肉機能の変化

- 引っ張りスコア（腕を使わずに椅子から立ち上がるのに時間がかかります。 10秒未満の時間は正常です。 10>時間<20は虚弱のマーカーです。時間<20秒：高齢者は転倒するリスクが高い）。
4年
•高インスリン血症の真豆血糖クランプによって測定されたM値の変化
時間枠：4年
全身性インスリン感受性は、真正細胞性高インスリン血症クランプ、口腔高血糖、およびインスリンシグナル伝達経路研究を使用して評価されます。 クランプ中に決定されるM値（単位のない測定）は、全身インスリン感受性のマーカーになります。
4年
経口グルコース耐性試験中のHBA1Cの変化
時間枠：4年
HBA1c（パーセンテージ）の変化、経口グルコース耐性テスト中
4年
口腔グルコース耐性試験中の空腹時グルコースの変化
時間枠：4年
空腹時グルコース（G/L）の変化、経口グルコース耐性テスト中
4年
経口グルコース耐性試験中に2H血糖値の変化
時間枠：4年
経口グルコース耐性テスト中に、2H血糖（G/L）の変化
4年
インスリン抵抗性指数の変化（HOMA-IR）
時間枠：4年
空腹時パラメーターからのインスリン抵抗性指数（HOMA-IR）の変化：空腹時インスリンレベル（MU/ML）および空腹時血糖値（MMOL/L）から
4年
インスリン感受性指数の変化（HOMAβ）
時間枠：4年
空腹時パラメーターからのインスリン感受性指数（HOMAβ）の変化：空腹時インスリン血症（MU/ML）および空腹時血糖（MMOL/L）から
4年
体重の変化（kg）
時間枠：4年
4年
ボディマス指数の変化（kg/m2）
時間枠：4年
4年
腰の周囲の変化（cm）
時間枠：4年
4年
ウエストとヒップの比率の変化（ユニットなし）
時間枠：4年
4年
体組成の変化
時間枠：4年
体組成の変化（脂肪質量、除脂肪質量、骨量、筋肉量）
4年
血圧の変化
時間枠：4年
収縮期および拡張期圧の変化（MMHG）
4年
血漿脂質プロファイルの変化
時間枠：4年
肝臓と筋肉の脂質含有量は、MRIによって測定されます。
4年
筋肉機能の変化
時間枠：4年
次のようなさまざまなテストによって評価される筋肉機能の変化：プレヘンション強度：ハンドグリップ強度の値は、各手で3〜5秒間のダイナモメーターで測定されます。 各手の3つの測定値の平均により、支配的な手を解釈することができます
4年
筋肉機能の変化
時間枠：4年
：SPPBスコア：身体的パフォーマンスを評価し、重度の障害（0-4ポイント）、中程度または虚弱（4-6ポイント）、軽度または前面の障害または障害または独立していない人（10〜12ポイント）の人を区別し、身体性パフォーマンスを評価し、さまざまなテストで評価される筋肉機能の変化。
4年
内臓脂肪の変化（kg）
時間枠：4年
4年
肝脂肪の変化（kg）
時間枠：4年
4年
筋肉脂肪の変化（kg）
時間枠：4年
4年
筋肉機能の変化
時間枠：4年
以下など、さまざまなテストによって評価される筋肉機能の変化（綱引き）（腕を使用せずに椅子から立ち上がるのに時間がかかります。 10秒未満の時間は正常です。 10>時間<20は虚弱のマーカーです。時間<20秒：高齢者は転倒するリスクが高い）。
4年
筋肉機能の変化
時間枠：4年

次のようなさまざまなテストによって評価される筋肉機能の変化：

6分のウォークテスト：6分に、オペレーターは呼吸困難のレベルも指摘しています。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：MONTASTIER Emilie, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月15日

一次修了 (推定)

2029年7月15日

研究の完了 (推定)

2029年7月15日

試験登録日

最初に提出

2025年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月10日

最初の投稿 (実際)

2025年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/23/0432
  • 2025-A00832-47 (レジストリ識別子：ID-RCB Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する