Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus korlátozású étrend és a fizikai aktivitás, mint az elhízás és a 2. típusú cukorbetegség utáni posztmenopauzális nők szarkopénia új megelőző stratégiája (TIMEDIAB)

2026. május 28. frissítette: University Hospital, Toulouse
Az idődiabus célja annak bemutatása, hogy a korai TRE (ETRE) a késő (délutáni) testmozgáshoz képest felülmúlja az ETRE -t az izomfunkció elsődleges végpontjává váló reggeli testmozgáshoz, és a glükóz -homeosztázis másodlagos végpontként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A túlsúly, az elhízás, az öregedés és a menopauza mind független kockázati tényezők a 2. típusú diabetes mellitus (T2DM) kialakulásában. Az idősebb T2DM -ben szenvedő nőknek különösen magas a szarkopénia kockázata, azaz a vázizomtömeg és az erő, valamint a szív- és érrendszeri betegségek elvesztése. A T2DM kezelés első sora az életmód változásán alapul, beleértve a fogyást és a testmozgást. Az egyik fő jelenlegi orvosi kihívás az új életmód -terápiák megtalálása, amelyek képesek csökkenteni a kardiometabolikus kockázatot, miközben az elhízott idősebb egyének izomtömegét rontják. Ennek eredményeként szakaszos böjt megközelítéseket, ideértve az időkorlátozott táplálkozást/étkezést (TRF/TRE), alternatív étkezési stratégiákként kínálják fel, amelyek jótékony hatással lehetnek a súlyszabályozásra és a T2DM-re. Nemrégiben megfigyelték, hogy a hosszú távú TRF javítja a glükóz homeosztázisát, miközben az izomtömeget és az erőt az elhízott egerekben rontja. Az idődiAB célja annak bemutatása, hogy a korai TRE (ETRE) a késői (délutáni) testmozgáshoz kombinálva felülmúlja az ETRE -t az izom egészségének különböző alkotóelemeire, mint elsődleges végpontként, és a vércukorszint -kontroll, a test összetétele, az energia -egyensúly, a kardiovaszkuláris kockázat és a metabolikus egészség, mint másodlagos végpontok. Ez a tanulmány előkészíti az utat a nagyobb léptékű randomizált klinikai vizsgálatokhoz, amelyek az ilyen beavatkozás hosszú távú hatásait/előnyeit vizsgálják, és más célpopulációkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A menopauzális nők (amenorrhoea legalább 12 hónapig, a gonadotrophin-intézkedések megerősítik)
  • Korosztály 45-70 év
  • T2DM több mint 1 évig diagnosztizált
  • A T2DM -ben szenvedő alanyok önmagukban életmódvezérléssel vagy metformin ± DPP4 -gátlókkal társulnak
  • Képesség írásbeli, tájékozott beleegyezés aláírására bármilyen tanulmány-specifikus eljárás előtt
  • Az alany megbízhatónak és a protokoll betartására képesnek tekinthető
  • A testtömeg -index (BMI) ≥ 30 kg/m² -es alanyok
  • A kiindulási étkezési időszak ≥ 14 óránként (becslések szerint 95% -os étkezési intervallum)

Kizárási kritériumok:

  • A T2DM -en injektálható gyógyszerek vagy gyógyszerek, amelyek képesek hipoglikémiát indukálni (glinidek, szulfonil -karbamid)
  • A HbA1c> 8% -os alanyok

  • A következő egészségügyi állapotok bármelyikének alanyai:

    • Pangásos szívelégtelenség
    • 4. stádiumú krónikus vesebetegség (azaz EGFR <30 ml/perc/1,73 M2)
    • Májcirrózis vagy krónikus májbetegség
    • Minden olyan orvosi állapot, amely a kutató véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • Az előző vagy jelenlegi történelemmel rendelkező alanyok súlyos étkezési rendellenességgel
  • Az alanyok, akik nem tudják megérteni a tájékozott hozzájárulási űrlapot vagy a böjt napló utasításokat
  • Az alanyok jelenleg részt vettek, vagy részt vettek egy másik vizsgálati gyógyszerről vagy egy vizsgálati orvostechnikai eszközről az elmúlt 30 napon belül
  • Menopauza hormonpótló kezelésben szenvedő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Étrend -ellenőrzés (nincs krónó korlátozás) + edzés reggelenként
A szokásos antidiabetikus étrendet követő betegek a reggeli testmozgással kombinálva
Egyéb: Antidiabetikus étrend (kontroll)
Szokásos antidiabetikus étrend
Egyéb: Fizikai aktivitás reggel
A testmozgás 3 heti reggeli ülésből áll, amelyek ötvözik az aerob és az ellenállási gyakorlatokat
Kísérleti: ETRE (Chrono Restrikció) + Gyakorlat reggelenként
Az ETRE programot követő betegek és a reggeli testmozgás kombinálva
Egyéb: Fizikai aktivitás reggel
A testmozgás 3 heti reggeli ülésből áll, amelyek ötvözik az aerob és az ellenállási gyakorlatokat
Egyéb: étrend
ETRE teljes időtartamra 12 hétig. Az ETRE során az önkénteseknek kizárólag egy 8 órás időszak alatt kell enniük és inniuk (étkezés + harapnivalók, gyógyszerek) (Rugalmas: vagy 7: 00 vagy 8:00) reggel és 14:00 órakor. (A választott kezdési időtől függően: vagy 15:00 vagy 16:00), amely napi 16 órás böjt periódusnak felel meg
Kísérleti: ETRE (Chrono Restrikció) + gyakorlat délután
Az ETRE programot követő betegek és a délutáni testmozgás kombinálva
Egyéb: étrend
ETRE teljes időtartamra 12 hétig. Az ETRE során az önkénteseknek kizárólag egy 8 órás időszak alatt kell enniük és inniuk (étkezés + harapnivalók, gyógyszerek) (Rugalmas: vagy 7: 00 vagy 8:00) reggel és 14:00 órakor. (A választott kezdési időtől függően: vagy 15:00 vagy 16:00), amely napi 16 órás böjt periódusnak felel meg
Egyéb: Fizikai aktivitás délután
A testmozgás 3 heti délutáni ülésből áll, amelyek ötvözik az aerob és az ellenállási gyakorlatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizom működésének változása
Időkeret: 4 év
A vázizom funkciójának változása, amelyet 30-CT-pontszámmal értékelnek az inklúziónál (kiindulási) és 12 hét az étrend/testmozgás után; Ezt a tesztet az alsó végtagok szilárdságának felmérésére használják. A pontszám megfelel a kijelölt 30 másodpercen belül helyesen elvégzett álló pozíciók számának.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomfunkció változása
Időkeret: 4 év

Az izomfunkció változása különféle tesztekkel, például:

- A vontató pontszám (kiszámítja az időt, hogy egy székből felkeljen a karok használata nélkül. A 10 másodperc <10 másodperces idő normális; 10> Az idő <20 a törékeny jelzője; Idő <20 másodperc: Az idős embernek nagy a kockázata a leesésnek).
4 év
• Az M érték változása hiperinsulinémiás euglikémiás bilincskel mért
Időkeret: 4 év
A szisztémás inzulinérzékenységet euglikémiás hyperinsulinemiás bilincs, orális hiperglikémia és inzulin jelátviteli út vizsgálatával kell megvizsgálni. A bilincs során meghatározott m érték (egység nélküli mérés) lesz a szisztémás inzulinérzékenység markere.
4 év
Változás a HbA1c -ben, orális glükóztolerancia -teszt során
Időkeret: 4 éves
Változás a HbA1c -ben (százalékban), orális glükóztolerancia -teszt során
4 éves
Változás az éhomi glükózban, orális glükóztolerancia -teszt során
Időkeret: 4 éves
Változás az éhomi glükózban (g/l), orális glükóztolerancia -teszt során
4 éves
Változás 2H vércukorszintben, orális glükóztolerancia -teszt során
Időkeret: 4 év
Változás 2H vércukorszintben (G/L), orális glükóztolerancia -teszt során
4 év
Az inzulinrezisztencia-index (HOMA-IR) megváltoztatása
Időkeret: 4 éves
Az inzulinrezisztencia-index (HOMA-IR) változása a böjt paraméterekből: az éhgyomri inzulinszintek (MU/ml) és az éhgyomri vércukorszint (mmol/L)
4 éves
Az inzulinérzékenységi index (HOMAβ) megváltoztatása
Időkeret: 4 éves
Az inzulinérzékenységi index (HOMAβ) változása a böjt paraméterekből: a böjt inzulinémiából (MU/ml) és az éhgyomri vércukorszintből (mmol/L)
4 éves
A testtömeg (kg) változása
Időkeret: 4 éves
4 éves
A testtömeg -index változásának változása (kg/m2)
Időkeret: 4 éves
4 éves
A derék kerületének változása (cm)
Időkeret: 4 éves
4 éves
A derék / csípő arányának változása (egység nélkül)
Időkeret: 4 éves
4 éves
A test összetételének változása
Időkeret: 4 éves
A test összetételének változása (zsír tömeg, sovány tömeg, csonttömeg, izomtömeg)
4 éves
A vérnyomás változása
Időkeret: 4 éves
A szisztolés és diasztolés nyomás változása (MMHG)
4 éves
Változás a plazma lipid profiljában
Időkeret: 4 éves
A máj- és izom lipidtartalmát az MRI -vel mérik.
4 éves
Az izomfunkció változása
Időkeret: 4 év
Az izomfunkció változása, amelyet különféle tesztek értékelnek, például: Előrelépési szilárdság: A kézfogási szilárdság értékét dinamométerrel mérjük 3-5 másodpercig 3 méréssel, mindkét kezével. Az egyes kezek 3 mérésének átlaga lehetővé teszi a domináns kéz értelmezését
4 év
Az izomfunkció változása
Időkeret: 4 év
Az izomfunkció változása különféle tesztekkel, például: SPPB pontszám: felméri a fizikai teljesítményt és megkülönbözteti a súlyos fogyatékossággal élők (0-4 pont), a mérsékelt vagy törékeny (4-6 pont), az enyhe vagy a köpeny (7-9 pont), valamint azok között, akik szignifikáns fogyatékossággal vagy független (10-12 pont).
4 év
Váltás a zsigeri zsírban (kg)
Időkeret: 4 év
4 év
Változás a májzsírban (kg)
Időkeret: 4 év
4 év
Az izomzsírok változása (kg)
Időkeret: 4 év
4 év
Az izomfunkció változása
Időkeret: 4 év
Az izomfunkció változása különféle tesztekkel, például: vontatási pontszámmal (kiszámítja az időt, hogy egy székből felkeljen a karok használata nélkül. A 10 másodperc <10 másodperces idő normális; 10> Az idő <20 a törékeny jelzője; Idő <20 másodperc: Az idős embernek nagy a kockázata a leesésnek).
4 év
Az izomfunkció változása
Időkeret: 4 év

Az izomfunkció változása különféle tesztekkel, például:

6 perc séta teszt: A 6. percben a kezelő a dyspnea szintjét is megjegyzi.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/23/0432
  • 2025-A00832-47 (Registry Identifier: ID-RCB Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel