Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроно-ограниченная диета и физическая активность в качестве новой профилактической стратегии саркопении у женщин в постменопаузе с ожирением и диабетом 2 типа (TIMEDIAB)

28 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Цель Timediab - продемонстрировать, что ранний TRE (ETRE) в сочетании с поздним (дневным) упражнением превзойдет ETRE в сочетании с утренними упражнениями на мышечную функцию в качестве первичной конечной точки, а глюкозовый гомеостаз как вторичная конечная точка

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Избыточный вес, ожирение, старение и менопауза являются независимыми факторами риска в развитии сахарного диабета 2 типа (T2DM). Пожилые женщины с T2DM подвергаются особенно высокому риску саркопении, то есть потерю массы и силы скелетных мышц, а также сердечно -сосудистые заболевания. Первая линия лечения T2DM основана на изменениях образа жизни, включая потерю веса и физическую активность. Одна из основных современных медицинских проблем заключается в том, чтобы найти новые терапии образа жизни, способную снизить кардиометаболический риск, перенося мышечную массу у пожилых людей с ожирением. В результате прерывистые подходы натощак, включая ограниченное по времени кормление/питание (TRF/TRE), были предложены в качестве альтернативных диетических стратегий, которые могут оказывать полезное влияние на контроль веса и T2DM. Недавно было отмечено, что долгосрочный TRF улучшает гомеостаз глюкозы, проведя мышечную массу и силу у самок с ожирением мышей. Цель Timediab состоит в том, чтобы продемонстрировать, что раннее TRE (ETRE) в сочетании с поздним (дневным) упражнением превзойдет ETRE в сочетании с утренними упражнениями на различных компонентах здоровья мышц в качестве первичной конечной точки, а также контроля глюкозы в крови, состава тела, энергетического баланса, сердечно -сосудистого риска и метаболического здоровья в качестве вторичных конечных точек. Это исследование проложит путь к более масштабным рандомизированным клиническим исследованиям, исследующим долгосрочное воздействие/преимущества такого вмешательства и в других целевых популяциях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: TOMASIK Audrey
  • Номер телефона: +33 5 61 77 85 97
  • Электронная почта: tomasik.a@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: MONTASTIER Emilie, MD
  • Номер телефона: +33 5 61 32 30 41
  • Электронная почта: montastier.e@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Toulouse, France, Франция, 31000
        • Rangueil Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • MONTASTIER Emilie, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины после менопаузы (аменорея в течение не менее 12 месяцев, подтвержденные мерами гонадотрофинов)
  • Возраст 45-70 лет
  • T2DM с диагнозом более 1 года
  • Субъекты с T2DM, обработанным только контролем образа жизни или связаны с ингибиторами метформина ± DPP4
  • Способность подписать письменное информированное согласие перед какой-либо конкретной процедурой.
  • Субъект считается надежным и способным придерживаться протокола
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м²
  • Базовый период питания ≥ 14 ч в день (по оценке 95% интервала питания)

Критерии исключения:

  • Субъекты при инъекционных лекарствах или лекарствах, способных индуцировать гипогликемию (Глиниды, сульфонилмочевина)
  • Субъекты с Hba1c> 8%

  • Субъекты с любым из следующих заболеваний:

    • Застойная сердечная недостаточность
    • Хроническая болезнь почек 4 этапа (т.е. EGFR <30 мл/мин/1,73 M2)
    • Цирроз печени или хроническое заболевание печени
    • Любое заболевание, которое, по мнению следователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу способность субъекта участвовать в исследовании
  • Субъекты с предыдущей или настоящей историей серьезного расстройства пищевого поведения
  • Субъекты, не способные понять форму информированного согласия или инструкции по дневникам голодания
  • Субъекты в настоящее время участвуют или участвовали в другом исследовании исследовательского лекарства или исследовательского медицинского устройства в течение последних 30 дней
  • Женщины с заместительной терапией гормональной гормона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль диеты (без хронового ограничения) + упражнения, выполненные по утрам
Пациенты после стандартной антидиабетической диеты в сочетании с утренними упражнениями
Другой: Антидиабетическая диета (контроль)
Стандартная антидиабетическая диета
Другой: Физическая активность по утрам
Физические упражнения будут состоять из 3 еженедельных утренних сессий, которые будут сочетать упражнения на аэробные и сопротивления
Экспериментальный: ETRE (ограничение Chrono) + упражнения выполнены утром
Пациенты с помощью программы ETRE в сочетании с физическими упражнениями, выполненными утром
Другой: Физическая активность по утрам
Физические упражнения будут состоять из 3 еженедельных утренних сессий, которые будут сочетать упражнения на аэробные и сопротивления
Другой: Этре диета
ETRE в течение общей продолжительности 12 недель. Во время ETRE добровольцам придется есть и пить (еда + закуски, лекарства) исключительно в течение 8-часового периода, который будет проститься между 6 утра. (Гибкий: или 7 часов утра или 8 утра) утром и 2 часа дня. (В зависимости от выбранного времени начала: или 15:00 или 16:00), что соответствует периоду поста 16 часов в день
Экспериментальный: ETRE (ограничение Chrono) + упражнения выполнены во второй половине дня
Пациенты с использованием программы ETRE в сочетании с физическими упражнениями, выполненными во второй половине дня
Другой: Этре диета
ETRE в течение общей продолжительности 12 недель. Во время ETRE добровольцам придется есть и пить (еда + закуски, лекарства) исключительно в течение 8-часового периода, который будет проститься между 6 утра. (Гибкий: или 7 часов утра или 8 утра) утром и 2 часа дня. (В зависимости от выбранного времени начала: или 15:00 или 16:00), что соответствует периоду поста 16 часов в день
Другой: Физическая активность во второй половине дня
Физические упражнения будут состоять из 3 еженедельных дневных сессий, которые будут объединять упражнения на аэробные и сопротивления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции скелетных мышц
Временное ограничение: 4 года
Изменение функции скелетных мышц, оцениваемое по оценке 30-CTS при включении (исходное значение) и через 12 недель после программы диеты/упражнений; Этот тест используется для оценки прочности нижней конечности. Оценка соответствует общему количеству стоящих позиций, правильно выполненных в течение 30 секунд.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной функции
Временное ограничение: 4 года

Изменение мышечной функции, оцениваемое с помощью различных тестов, таких как:

- Оценка перетаскивания (рассчитывает время, необходимое для того, чтобы встать со стула, не используя руки. Время <10 секунд нормально; 10> Время <20 - маркер слабости; Время <20 секунд: пожилой человек подвергается высокому риску падения).
4 года
• Изменение значения М., измеренное гиперинсулинемическим эугликемическим зажимом
Временное ограничение: 4 года
Системная чувствительность к инсулину будет оцениваться с использованием эугликемического гиперинсулинемического зажима, пероральной гипергликемии и исследований сигнального пути инсулина. Значение M (измерение без единиц), определенное во время зажима, будет маркером системной чувствительности к инсулину.
4 года
Изменение HBA1C, во время перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 4 года
Изменение HBA1C (в процентах), во время перорального теста на толерантность к глюкозе
4 года
Изменение глюкозы натощак, во время перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 4 года
Изменение глюкозы натощак (г/л), во время перорального теста на толерантность к глюкозе
4 года
Изменение 2 -часовой глюкозы в крови во время перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 4 года
Изменение 2 -часовой глюкозы в крови (г/л), во время перорального теста на толерантность к глюкозе
4 года
Изменение индекса резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 4 года
Изменение индекса резистентности к инсулину (HOMA-IR) из параметров поста: от уровней инсулина натощак (MU/мл) и уровней глюкозы в крови натощак (MMOL/L)
4 года
Изменение индекса чувствительности к инсулину (HOMAβ)
Временное ограничение: 4 года
Изменение индекса чувствительности к инсулину (HOMAβ) из параметров натощак: от инсулинемии натощак (MU/мл) и глюкозы крови натощак (MMOL/L)
4 года
Изменение веса тела (кг)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Изменение индекса массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Изменение соотношения талии к хипа (без единицы)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Изменение состава тела
Временное ограничение: 4 года
Изменение состава тела (жирная масса, мышечная масса, костная масса, мышечная масса)
4 года
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 4 года
Изменение систолического и диастолического давления (MMM рт.
4 года
Изменение липидного профиля в плазме
Временное ограничение: 4 года
Печень и мышечное содержание липидов будет измерено с помощью МРТ.
4 года
Изменение мышечной функции
Временное ограничение: 4 года
Изменение мышечной функции, оцениваемое с помощью различных тестов, таких как: прочность на предварительную силу: значение прочности ручной рукоятки измеряется с помощью динамометра в течение 3-5 секунд на 3 измерения с каждой рукой. Среднее из 3 измерений для каждой руки позволит интерпретировать доминирующую руку
4 года
Изменение мышечной функции
Временное ограничение: 4 года
Изменение мышечной функции, оцениваемое с помощью различных тестов, таких как: оценка SPPB: оценивает физическую работоспособность и различает людей с тяжелой инвалидностью (0-4 балла), умеренная или хрупкая (4-6 баллов), легкой или предварительной фрайл (7-9 баллов) и тех, у кого нет значительной инвалидности или независимых (10-12 баллов).
4 года
Изменение висцерального жира (кг)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Изменение жира в печени (кг)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Изменение мышечного жира (кг)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Изменение мышечной функции
Временное ограничение: 4 года
Изменение мышечной функции, оцениваемое с помощью различных тестов, таких как: баллы буксира (рассчитывает время, необходимое для того, чтобы встать со стула без использования рук. Время <10 секунд нормально; 10> Время <20 - маркер слабости; Время <20 секунд: пожилой человек подвергается высокому риску падения).
4 года
Изменение мышечной функции
Временное ограничение: 4 года

Изменение мышечной функции, оцениваемое с помощью различных тестов, таких как:

6 -минутный тест на прогулку: на 6 -й минуте оператор также отмечает уровень одышки.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/23/0432
  • 2025-A00832-47 (Идентификатор реестра: ID-RCB Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться