Chrono-rajoitettu ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus uudeksi ennaltaehkäiseväksi sarkopenialle postmenopausaalisilla naisilla, joilla on liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes (TIMEDIAB)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Timediabin tavoitteena on osoittaa, että varhainen TRE (ETRE) yhdistetty myöhään (iltapäivällä) harjoitteluun ylittää ETRE: n yhdistettynä aamu -harjoitteluun lihasten toiminnassa ensisijaisena päätetapahtumana ja glukoosin homeostaasia toissijaisena päätepisteenä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino, liikalihavuus, ikääntyminen ja vaihdevuodet ovat kaikki riippumattomia riskitekijöitä tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kehittämisessä.
Vanhemmilla T2DM -naisilla on erityisen suuri sarkopenian riski, ts. Luustolihasten massan ja voiman menetykset sekä sydän- ja verisuonisairaudet.
T2DM -hoidon ensimmäinen rivi perustuu elämäntavan muutoksiin, mukaan lukien painonpudotus ja fyysinen aktiivisuus.
Yksi tärkeä nykyinen lääketieteellinen haaste on löytää uusia elämäntapahoitoja, jotka kykenevät vähentämään kardiometabolista riskiä, samalla kun heillä on lihasmassa lihavilla vanhemmilla henkilöillä.
Seurauksena on, että ajoittaiset paastoamisen lähestymistavat, mukaan lukien aikarajoitettua ruokintaa/syömistä (TRF/TRE), on tarjottu vaihtoehtoisina ruokavaliostrategioina, joilla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia painonhallintaan ja T2DM: ään.
Äskettäin on havaittu, että pitkäaikainen TRF parantaa glukoosin homeostaasia, samalla kun naisilla lihavilla hiirillä on lihasmassa ja voima.
Timediabin tarkoituksena on osoittaa, että varhainen TRE (ETRE) yhdistetty myöhään (iltapäivällä) liikuntaan ylittää ETRE: n yhdistettynä aamu -harjoitteluun lihasten terveyden eri komponentteina ensisijaisena päätetapahtumana ja verensokerin hallintaa, kehon koostumusta, energiatasapainoa, sydän- ja verisuoniriskiä ja metabolista terveyttä toissijaisina päätepisteinä.
Tämä tutkimus tasoittaa tietä suurempien satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkitaan tällaisen intervention ja muiden kohdepopulaatioiden pitkäaikaisia vaikutuksia/hyötyjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: TOMASIK Audrey
- Puhelinnumero: +33 5 61 77 85 97
- Sähköposti: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MONTASTIER Emilie, MD
- Puhelinnumero: +33 5 61 32 30 41
- Sähköposti: montastier.e@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Toulouse, France, Ranska, 31000
- Rangueil Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- TOMASIK Audrey
- Puhelinnumero: +33 5 61 77 85 97
- Sähköposti: tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- MONTASTIER Emilie, MD
- Puhelinnumero: +33 5 61 32 30 41
- Sähköposti: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- MONTASTIER Emilie, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (amenorrea vähintään 12 kuukautta, vahvistettu gonadotropiinien mitat)
- Ikäalue 45-70 vuotta
- T2DM diagnosoitu yli vuoden ajan
- Koehenkilöt, joiden T2DM on käsitelty pelkästään elämäntavan hallinnassa tai liittyvät metformiiniin ± DPP4 -estäjiin
- Kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkäänlaista opintokohtaista menettelyä
- Aihe, jota pidetään luotettavana ja kykenevänä noudattamaan protokollaa
- Koehenkilöt, joilla on kehon massaindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Perustason syömisaika ≥ 14 tuntia päivässä (arvioitu 95%: n syömisväli)
Poissulkemiskriteerit:
- T2DM: n injektoitavien lääkkeiden tai lääkkeiden koehenkilöt, jotka kykenevät indusoimaan hypoglykemiaa (Glinides, sulfonyyliurea)
- Kohteet, joilla on HbA1c> 8%
Koehenkilöt, joilla on mitä tahansa seuraavista sairauksista:
- Congestitive Sydämen vajaatoiminta
- Vaiheen 4 krooninen munuaissairaus (ts. EGFR <30 ml/min/1,73 M2)
- Maksakirroosi tai krooninen maksasairaus
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa kohteen kyvyn osallistua tutkimukseen
- Aiheet, joilla on aikaisempi tai nykyinen historia vakavasta syömishäiriöstä
- Aiheet, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumuslomaketta tai paastopäiväpäiväohjeita
- Kohteet, jotka ovat tällä hetkellä osallistuneet tai ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkittavasta lääkityksestä tai tutkittavasta lääketieteellisestä laitteesta viimeisen 30 päivän aikana
- Naiset, joilla on vaihdevuosien hormonikorvaushoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion hallinta (ei Chrono -restriktiota) + liikunta, joka suoritettiin aamulla
Potilaat, jotka seuraavat tavanomaista diabeettista ruokavaliota yhdistettynä aamuharjoitteluun
|
Tavanomainen antidiabeettinen ruokavalio
Fyysinen liikunta koostuu kolmesta viikoittaisesta aamuistunnosta, jotka yhdistävät aerobiset ja vastusharjoitukset
|
|
Kokeellinen: ETRE (Chrono -restriktio) + harjoittelu, joka suoritettiin aamulla
ETRE -ohjelman seuraaminen yhdistettynä fyysiseen liikuntaan suoritettiin aamulla
|
Fyysinen liikunta koostuu kolmesta viikoittaisesta aamuistunnosta, jotka yhdistävät aerobiset ja vastusharjoitukset
ETRE kokonaiskesto 12 viikkoa.
ETRE: n aikana vapaaehtoisten on syötävä ja juoda (ateriat + välipalat, lääkitys) yksinomaan 8 tunnin aikana, joka ulottuu 6 A.M.
(Joustava: tai 7 aamulla tai klo 7 tai 8) ja klo 14.00. (Valitusta aloitusajasta riippuen: tai 15 p.
|
|
Kokeellinen: ETRE (Chrono -restriktio) + harjoittelu, joka suoritettiin iltapäivällä
ETRE -ohjelmaa seuraavat potilaat yhdistettynä fyysiseen harjoitteluun, joka suoritettiin iltapäivällä
|
ETRE kokonaiskesto 12 viikkoa.
ETRE: n aikana vapaaehtoisten on syötävä ja juoda (ateriat + välipalat, lääkitys) yksinomaan 8 tunnin aikana, joka ulottuu 6 A.M.
(Joustava: tai 7 aamulla tai klo 7 tai 8) ja klo 14.00. (Valitusta aloitusajasta riippuen: tai 15 p.
Fyysinen harjoittelu koostuu kolmesta viikoittaisesta iltapäiväistunnosta, jotka yhdistävät aerobiset ja vastusharjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luustolihaksen toiminnassa
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Muutos luurankojen lihaksen toiminnassa, arvioidaan 30 cts: n pistemäärällä sisällyttämisessä (lähtötaso) ja 12 viikkoa ruokavalion/liikuntaohjelman jälkeen; Tätä testiä käytetään alaraajojen voimakkuuden arviointiin.
Pistemäärä vastaa seisontaasentojen kokonaismäärää, joka suoritetaan oikein 30 sekunnissa.
|
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihaksen toiminnassa
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Muutos lihasten toiminnassa arvioidaan erilaisilla testeillä, kuten: - Hinaa -pistemäärä (laskee tuolilta nousemiseen kuluvan ajan käyttämättä käsivarsiasi. Aika <10 sekuntia on normaali; 10> Aika <20 on haurauden merkki; Aika <20 sekuntia: Vanhuksilla on suuri pudotusriski). |
4 vuotta
|
|
• Muutos M -arvossa, jonka mitataan hyperinsulineemisella euglykeemisella puristimella
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Systeeminen insuliiniherkkyys arvioidaan käyttämällä euglykeemistä hyperinsulineemista puristamista, suun kautta tapahtuvaa hyperglykemiaa ja insuliinin signalointireittitutkimuksia.
Puristin aikana määritetty M -arvo (yksikkötön mittaus) on systeemisen insuliiniherkkyyden merkki.
|
4 vuotta
|
|
HbA1c: n muutos suun kautta tapahtuvan glukoositoleranssikokeen aikana
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
HbA1c: n muutos (prosentteina) oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana
|
4 vuotta
|
|
Paasto glukoosin muutos suun kautta tapahtuvan glukoositoleranssikokeen aikana
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Paasto glukoosin (g/l) muutos suun kautta tapahtuvan glukoositoleranssikokeen aikana
|
4 vuotta
|
|
Muutos 2H: n verensokerissa oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Muutos 2H: n verensokerissa (G/L) oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana
|
4 vuotta
|
|
Insuliiniresistenssiindeksin muutos (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Insuliiniresistenssiindeksin (HOMA-IR) muutos paastoparametreista: paastoinsuliinitasoista (MU/ML) ja paastoverensokeritasot (mmol/l)
|
4 vuotta
|
|
Insuliiniherkkyysindeksin muutos (HOMAp)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Insuliiniherkkyysindeksin (HOMAp) muutos paastoparametreista: paastoinsulinemiasta (mu/ml) ja paastoverensokereista (mmol/l)
|
4 vuotta
|
|
Kehon painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
|
Muutos vyötärön ja hip-suhteen (ilman yksikköä)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
|
Kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Kehon koostumuksen muutos (rasvamassa, vähärasvainen massa, luumassa, lihasmassa)
|
4 vuotta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Systolisen ja diastolisen paineen muutos (MMHG)
|
4 vuotta
|
|
Plasman lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Maksa- ja lihaslipidipitoisuus mitataan MRI: llä.
|
4 vuotta
|
|
Muutos lihaksen toiminnassa
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Muutos lihasten toiminnassa, joka on arvioitu erilaisilla testeillä, kuten: Prehension Vahvuus: Käsien tarttuvuuden arvo mitataan dynamometrillä 3 - 5 sekuntia 3 mittauksella kummallakin kädellä.
Kolmen käden 3 mittauksen keskiarvo antaa hallitsevan käden tulkita
|
4 vuotta
|
|
Muutos lihaksen toiminnassa
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Lihasten toiminnan muutos, joka on arvioitu erilaisilla testeillä, kuten: SPPB-pisteet: Arvioi fyysinen suorituskyky ja erottaa vakavan vammaisen (0-4 pistettä), kohtalainen tai heikko (4-6 pistettä), lievä tai pre-frail (7-9 pistettä) ja niiden välillä, joilla ei ole merkittävää vammaisuutta tai riippumattomia (10–12 pistettä), välillä.
|
4 vuotta
|
|
Viskeraalisen rasvan muutos (kg)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
|
Maksasarvan muutos (kg)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
|
Muutos lihasrasvoissa (kg)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
|
Muutos lihaksen toiminnassa
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Muutos lihastoiminnassa, joka on arvioitu erilaisilla testeillä, kuten: HUG -pistemäärä (laskee ajan, joka kuluu tuolilta nousemiseen käyttämättä käsivarsiasi.
Aika <10 sekuntia on normaali; 10> Aika <20 on haurauden merkki; Aika <20 sekuntia: Vanhuksilla on suuri pudotusriski).
|
4 vuotta
|
|
Muutos lihaksen toiminnassa
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Muutos lihaksen toiminnassa arvioidaan erilaisilla testeillä, kuten: 6 minuutin kävelykoe: Kuudennessa minuutissa operaattori toteaa myös hengenahdistuksen tason. |
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sarkopenia
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/23/0432
- 2025-A00832-47 (Rekisterin tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .