Chrono-beperkte dieet en lichamelijke activiteit als een nieuwe preventieve strategie voor sarcopenie bij postmenopauzale vrouwen met obesitas en diabetes type 2 (TIMEDIAB)
28 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Het doel van Timediab is om aan te tonen dat vroege TRE (ETRE) gecombineerd tot late (middag) oefening overtreft dan Etre gecombineerd met ochtendoefening op spierfunctie als primair eindpunt, en glucose homeostase als secundair eindpunt
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht, obesitas, veroudering en menopauze zijn allemaal onafhankelijke risicofactoren bij de ontwikkeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Oudere vrouwen met T2DM lopen een bijzonder hoog risico op sarcopenie, d.w.z. verlies van skeletspiermassa en kracht, en hart- en vaatziekten.
De eerste lijn van T2DM -behandeling is gebaseerd op levensstijlveranderingen, waaronder gewichtsverlies en fysieke activiteit.
Een belangrijke huidige medische uitdaging is om nieuwe levensstijltherapieën te vinden die in staat zijn om het cardiometabolisch risico te verminderen en tegelijkertijd spiermassa te behouden bij zwaarlijvige oudere personen.
Als gevolg hiervan zijn intermitterende vastenbenaderingen, waaronder tijdsbeperkte voeding/eten (TRF/TRE), aangeboden als alternatieve voedingsstrategieën die gunstige effecten hebben op gewichtsbeheersing en T2DM.
Onlangs is opgemerkt dat TRF op de lange termijn glucosehomeostase verbetert en tegelijkertijd spiermassa en kracht bewerkt bij vrouwelijke zwaarlijvige muizen.
Het doel van Timediab is om aan te tonen dat vroege TRE (ETRE) gecombineerd tot late (middag) oefening overtreft dan Etre gecombineerd tot ochtendoefeningen op verschillende componenten van spiergezondheid als primair eindpunt en bloedglucosecontrole, lichaamssamenstelling, energiebalans, cardiovasculair risico en metabole gezondheid als secundaire eindpunten.
Deze studie zal de weg vrijmaken voor gerandomiseerde klinische onderzoeken op grotere schaal die de langetermijneffecten/voordelen van dergelijke interventie en in andere doelpopulaties onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: TOMASIK Audrey
- Telefoonnummer: +33 5 61 77 85 97
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: MONTASTIER Emilie, MD
- Telefoonnummer: +33 5 61 32 30 41
- E-mail: montastier.e@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
France
-
Toulouse, France, Frankrijk, 31000
- Rangueil Hospital
-
Contact:
- TOMASIK Audrey
- Telefoonnummer: +33 5 61 77 85 97
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
Contact:
- MONTASTIER Emilie, MD
- Telefoonnummer: +33 5 61 32 30 41
- E-mail: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- MONTASTIER Emilie, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-menopauzale vrouwen (amenorroe gedurende ten minste 12 maanden, bevestigd door Gonadotrophins-maatregelen)
- Leeftijdsbereik 45-70 jaar
- T2DM gediagnosticeerd voor meer dan 1 jaar
- Proefpersonen met T2DM behandeld met levensstijlcontrole alleen of geassocieerd met metformine ± DPP4 -remmers
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór een onderzoeksspecifieke procedure
- Onderwerp beschouwd als betrouwbaar en in staat om zich te houden aan protocol
- Proefpersonen met body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Eetperiode van baseline ≥ 14 uur per dag (zoals geschat door 95% eetinterval)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen op T2DM -injecteerbare medicatie of medicijnen die in staat zijn om hypoglykemie te induceren (gliniden, sulfonylurea)
- Onderwerpen met HbA1c> 8%
Onderwerpen met een van de volgende medische aandoeningen:
- Congestief hartfalen
- Stage 4 Chronische nierziekte (d.w.z. EGFR <30 ml/min/1.73 M2)
- Levercirrose of chronische leverziekte
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van het onderwerp om deel te nemen aan de studie in gevaar kunnen brengen of in gevaar kunnen brengen
- Onderwerpen met eerdere of huidige geschiedenis van een serieuze eetstoornis
- Onderwerpen kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier of de vastende dagboekinstructies niet begrijpen
- Proefpersonen die momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere studie van een onderzoeksmedicatie of een medisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Vrouwen met menopauze hormoonvervangingstherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetcontrole (geen chrono -beperking) + Oefening uitgevoerd in de ochtend
Patiënten na een standaard antidiabetisch dieet in combinatie met ochtendoefening
|
Standaard antidiabetisch dieet
Uit lichaamsbeweging zal bestaan uit 3 wekelijkse ochtendsessies die aerobe en weerstandsoefeningen combineren
|
|
Experimenteel: etre (chrono -beperking) + oefening uitgevoerd in de ochtend
Patiënten die het ETRE -programma volgen in combinatie met lichamelijke oefening die 's ochtends wordt uitgevoerd
|
Uit lichaamsbeweging zal bestaan uit 3 wekelijkse ochtendsessies die aerobe en weerstandsoefeningen combineren
Etre voor een totale duur van 12 weken.
Tijdens de ETRE zullen vrijwilligers uitsluitend moeten eten en drinken (maaltijden + snacks, medicatie) gedurende een periode van 8 uur die zich tussen 06.00 uur uitstrekt.
(flexibel: of 07.00 uur of 8 uur) in de ochtend en 14.00 uur. (Afhankelijk van de gekozen starttijd: of 15.00 uur of 16.00 uur), wat overeenkomt met een vastenperiode van 16 uur per dag
|
|
Experimenteel: etre (chrono -beperking) + oefening uitgevoerd in de middag
Patiënten die het ETRE -programma volgen in combinatie met lichamelijke oefening die 's middags wordt uitgevoerd
|
Etre voor een totale duur van 12 weken.
Tijdens de ETRE zullen vrijwilligers uitsluitend moeten eten en drinken (maaltijden + snacks, medicatie) gedurende een periode van 8 uur die zich tussen 06.00 uur uitstrekt.
(flexibel: of 07.00 uur of 8 uur) in de ochtend en 14.00 uur. (Afhankelijk van de gekozen starttijd: of 15.00 uur of 16.00 uur), wat overeenkomt met een vastenperiode van 16 uur per dag
De lichamelijke oefening zal bestaan uit 3 wekelijkse middagsessies die aerobe en weerstandsoefeningen combineren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de skeletspierfunctie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in skeletspierfunctie, beoordeeld door 30-CTS-score bij inclusie (baseline) en 12 weken na het voeding/oefenprogramma; Deze test wordt gebruikt om de sterkte van de onderste ledematen te beoordelen.
De score komt overeen met het totale aantal staande posities dat correct wordt uitgevoerd binnen de toegewezen 30 seconden.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in spierfunctie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in spierfunctie beoordeeld door verschillende tests, zoals: - Tug -score (berekent de tijd die nodig is om op te staan van een stoel zonder uw armen te gebruiken. Een tijd <10 seconden is normaal; 10> Tijd <20 is een marker van kwetsbaarheid; Tijd <20 seconden: de oudere persoon loopt een hoog risico op vallen). |
4 jaar
|
|
• Verandering in M -waarde gemeten door hyperinsulinemische euglycemische klem
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Systemische insulinegevoeligheid zal worden beoordeeld met behulp van een euglycemische hyperinsulinemische klem, orale hyperglykemie en insulinesignaleringsroutestudies.
De M -waarde (eenheidloze meting) die tijdens de klem wordt bepaald, is de marker voor systemische insulinegevoeligheid.
|
4 jaar
|
|
Verandering in HbA1c, tijdens een orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in HbA1c (in percentage), tijdens een orale glucosetolerantietest
|
4 jaar
|
|
Verandering in nuchtere glucose, tijdens een orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in nuchtere glucose (G/L), tijdens een orale glucosetolerantietest
|
4 jaar
|
|
Verander in 2h bloedglucose, tijdens een orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verander in 2H bloedglucose (G/L), tijdens een orale glucosetolerantietest
|
4 jaar
|
|
Verandering van de insulineresistentie-index (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering van de insulineresistentie-index (HOMA-IR) van vastenparameters: van vastende insulinespiegels (MU/ml) en nuchtere bloedglucosespiegels (mmol/L)
|
4 jaar
|
|
Verandering van de insulinegevoeligheidsindex (HOMAβ)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering van de insulinegevoeligheidsindex (HOMAβ) van vastenparameters: van nuchtere insulinemie (MU/ml) en nuchtere bloedglucose (mmol/L)
|
4 jaar
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Verandering in body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Verandering in tailleomtrek (CM)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Verandering in taille-tot-heupverhouding (zonder eenheid)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in lichaamssamenstelling (vetmassa, magere massa, botmassa, spiermassa)
|
4 jaar
|
|
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in systolische en diastolische druk (mmHg)
|
4 jaar
|
|
Verander in het plasma -lipideprofiel
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Lever- en spierlipidengehalte zal worden gemeten door MRI.
|
4 jaar
|
|
Verander in spierfunctie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in spierfunctie beoordeeld door verschillende tests, zoals: Prehension Sterkte: de waarde van de handgreepsterkte wordt gemeten met een dynamometer gedurende 3 tot 5 seconden bij 3 metingen bij elke hand.
Door het gemiddelde van de 3 metingen voor elke hand kan de dominante hand worden geïnterpreteerd
|
4 jaar
|
|
Verander in spierfunctie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in spierfunctie beoordeeld door verschillende tests, zoals: SPPB-score: beoordeelt fysieke prestaties en onderscheidingen tussen mensen met ernstige handicap (0-4 punten), matig of kwetsbaar (4-6 punten), mild of pre-frail (7-9 punten), en die zonder significante handicap of onafhankelijke (10-12 punten).
|
4 jaar
|
|
Verandering in visceraal vet (kg)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Verandering in levervet (kg)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Verandering in spiervet (kg)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Verander in spierfunctie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in spierfunctie beoordeeld door verschillende tests, zoals: TUG -score (berekent de tijd die nodig is om uit een stoel op te staan zonder uw armen te gebruiken.
Een tijd <10 seconden is normaal; 10> Tijd <20 is een marker van kwetsbaarheid; Tijd <20 seconden: de oudere persoon loopt een hoog risico op vallen).
|
4 jaar
|
|
Verander in spierfunctie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in spierfunctie beoordeeld door verschillende tests zoals: 6 min looptest: op de 6e minuut noteert de operator ook het niveau van dyspneu. |
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Voedingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Overgewicht
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Sarcopenie
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- RC31/23/0432
- 2025-A00832-47 (Register-ID: ID-RCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .