Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chrono-omezená strava a fyzická aktivita jako nová preventivní strategie pro sarkopenii u postmenopauzálních žen s obezitou a diabetes 2. typu 2 (TIMEDIAB)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Cílem TimediaB je prokázat, že časné TRE (ETRE) kombinované do pozdního (odpoledního) cvičení překoná etre kombinované do ranního cvičení na svalové funkci jako primární koncový bod a homeostáza glukózy jako sekundární koncový bod

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadváha, obezita, stárnutí a menopauza jsou všechny nezávislé rizikové faktory ve vývoji diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Starší ženy s T2DM jsou zvláště vysoké riziko sarkopenie, tj. Ztráta hmoty a síly kosterního svalu a kardiovaskulárních onemocnění. První řádek léčby T2DM je založen na změnách životního stylu včetně hubnutí a fyzické aktivity. Jednou z hlavních současných lékařských výzvách je najít nové terapie životního stylu schopné snížit kardiometabolické riziko při prosazování svalové hmoty u obézních starších jedinců. Výsledkem je, že přerušované přístupy nalačno, včetně časově omezeného krmení/stravování (TRF/TRE), byly nabízeny jako alternativní strategie stravy, které mohou mít příznivé účinky na kontrolu hmotnosti a T2DM. Nedávno bylo pozorováno, že dlouhodobá TRF zlepšuje homeostázu glukózy při prosazování svalové hmoty a síly u ženských obézních myší. Účelem TimediaB je prokázat, že časné TRE (ETRE) kombinované do pozdního (odpoledního) cvičení překoná etre kombinované s ranním cvičením na různých složkách zdraví svalů jako primární koncový bod a kontrola glukózy v krvi, složení těla, energetickou rovnováhu, kardiovaskulární riziko a metabolické zdraví jako sekundární koncové body. Tato studie připraví cestu do většího rozsahu randomizovaných klinických studií zkoumajících dlouhodobé účinky/přínosy takového zásahu a v jiných cílových populacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Toulouse, France, Francie, 31000
        • Rangueil Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MONTASTIER Emilie, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po menopauzálních ženách (amenorea po dobu nejméně 12 měsíců, potvrzená opatřeními gonadotrofinů)
  • Věkové rozmezí 45-70 let
  • T2DM je diagnostikována déle než 1 rok
  • Subjekty s T2DM ošetřeny samostatně kontrolou životního stylu nebo spojené s inhibitory metforminu ± DPP4
  • Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studium
  • Subjekt považovaný za spolehlivé a schopné dodržovat protokol
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Doba stravování základní linie ≥ 14 hodin za den (jak se odhaduje o 95% stravovací interval)

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty na injekční léky nebo léky, které jsou schopné injekci t2DM, injekční hypoglykémii (glinidy, sulfonylreau)
  • Subjekty s HbA1c> 8%

  • Subjekty s některým z následujících zdravotních stavů:

    • Městnavé srdeční selhání
    • Fáze 4 Chronické onemocnění ledvin (tj. EGFR <30 ml/min/1,73 M2)
    • Cirhóza jater nebo chronické onemocnění jater
    • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost subjektu účastnit se studie
  • Subjekty s předchozí nebo současnou anamnézou vážné poruchy příjmu potravy
  • Subjekty nejsou schopny pochopit formulář informovaného souhlasu nebo pokyny k deníku půstu
  • Subjekty se v současné době účastní nebo se během posledních 30 dnů účastnily jiné studie o vyšetřovacím léku nebo vyšetřovacím zdravotnickém zařízení
  • Ženy s substituční terapií menopauzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola stravy (bez omezení chrono) + cvičení provedeno ráno
Pacienti po standardní antidiabetické stravě kombinované s ranním cvičením
Jiný: Antidiabetická strava (kontrola)
Standardní antidiabetická strava
Jiný: Fyzická aktivita ráno
Fyzické cvičení se bude skládat ze 3 týdenních ranních sezení, která budou kombinovat aerobní a odporová cvičení
Experimentální: Etre (Chrono omezení) + cvičení provedeno ráno
Pacienti sledující program ETRE kombinovaný s fyzickým cvičením provedeným ráno
Jiný: Fyzická aktivita ráno
Fyzické cvičení se bude skládat ze 3 týdenních ranních sezení, která budou kombinovat aerobní a odporová cvičení
Jiný: dieta
Etre po dobu celkem 12 týdnů. Během etre budou dobrovolníci muset jíst a pít (jídla + občerstvení, léky) výhradně během 8hodinového období, které se prodlužuje mezi 6:00. (Flexibilní: nebo 7:00 nebo 8:00) Ráno a 2:00. (V závislosti na zvoleném čase zahájení: nebo 3:00 nebo 4:00), což odpovídá období půstu 16 hodin denně
Experimentální: Etre (Chrono omezení) + cvičení provedené odpoledne
Pacienti sledující program ETRE kombinovaný s fyzickým cvičením provedeným odpoledne
Jiný: dieta
Etre po dobu celkem 12 týdnů. Během etre budou dobrovolníci muset jíst a pít (jídla + občerstvení, léky) výhradně během 8hodinového období, které se prodlužuje mezi 6:00. (Flexibilní: nebo 7:00 nebo 8:00) Ráno a 2:00. (V závislosti na zvoleném čase zahájení: nebo 3:00 nebo 4:00), což odpovídá období půstu 16 hodin denně
Jiný: Fyzická aktivita odpoledne
Fyzické cvičení se bude skládat ze 3 týdenních odpoledních sezení, která budou kombinovat aerobní a odporová cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce kosterního svalu
Časové okno: 4 roky
Změna funkce kosterního svalu, hodnocená skóre 30-CTS při inkluzi (základní linie) a 12 týdnů po dietním/cvičebním programu; Tento test se používá k posouzení síly dolní končetiny. Skóre odpovídá celkovému počtu postavení správně provedených během přidělených 30 sekund.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce svalu
Časové okno: 4 roky

Změna ve funkci svalů hodnocená různými testy, jako například:

- Tug skóre (počítá čas potřebný k vstávání z židle bez použití paží. Čas <10 sekund je normální; 10> Čas <20 je značka křehkosti; Čas <20 sekund: Starší osoba je vystavena vysokému riziku pádu).
4 roky
• Změna hodnoty M měřená hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou
Časové okno: 4 roky
Systémová citlivost na inzulín bude hodnocena pomocí euglykemické hyperinzulinemické svorky, perorální hyperglykémie a studií inzulínové signální dráhy. Hodnota M (měření bez jednotky) stanovená během svorky bude markerem systémové citlivosti na inzulín.
4 roky
Změna v HbA1c, během testu orální tolerance glukózy
Časové okno: 4 roky
Změna v HbA1c (v procentech), během testu orální glukózy
4 roky
Změna glukózy nalačno, během testu orální tolerance glukózy
Časové okno: 4 roky
Změna glukózy nalačno (G/L), během testu orální tolerance glukózy
4 roky
Změna v glukóze krve 2H, během testu tolerance perorální glukózy
Časové okno: 4 roky
Změna v 2H krve glukóze (G/L), během testu orální tolerance glukózy
4 roky
Změna indexu inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 4 roky
Změna indexu inzulínové rezistence (HOMA-IR) z parametrů nalačno: z hladin inzulínu nalačno (MU/ML) a hladiny hladiny glukózy v krvi nalačno (MMOL/L)
4 roky
Změna indexu citlivosti inzulínu (HOMAp)
Časové okno: 4 roky
Změna indexu citlivosti na inzulín (HOMAp) z parametrů nalačno: z inzulinémie nalačno (mu/ml) a glukózy nalačno (mmol/l) (MMOL/L)
4 roky
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Změna poměru pasu k hip (bez jednotky)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Změna složení těla
Časové okno: 4 roky
Změna složení těla (tuková hmota, štíhlá hmota, kostní hmota, svalová hmota)
4 roky
Změna krevního tlaku
Časové okno: 4 roky
Změna systolického a diastolického tlaku (MMHG)
4 roky
Změna profilu lipidů v plazmě
Časové okno: 4 roky
Obsah lipidů jater a svalových lipidů bude měřen MRI.
4 roky
Změna funkce svalu
Časové okno: 4 roky
Změna ve funkci svalové funkce hodnocená různými testy, jako například: Prehension Síla: Hodnota pevnosti ruky se měří dynamometrem po dobu 3 až 5 sekund po 3 měření s každou rukou. Průměr 3 měření pro každou ruku umožní dominantní ruce interpretovat
4 roky
Změna funkce svalu
Časové okno: 4 roky
Změna svalové funkce hodnocené různými testy, jako je: SPPB skóre: hodnotí fyzickou výkonnost a rozlišuje mezi lidmi se závažným postižením (0-4 body), středním nebo křehkým (4-6 body), mírným nebo předběžným frailem (7-9 bodů) a těmi bez významného postižení nebo nezávislých (10-12 bodů).
4 roky
Změna viscerálního tuku (kg)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Změna v jaterním tuku (kg)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Změna svalového tuku (kg)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Změna funkce svalu
Časové okno: 4 roky
Změna ve svalové funkci hodnocené různými testy, jako je například: skóre TUG (vypočítá čas potřebný k vstávání z židle bez použití paží. Čas <10 sekund je normální; 10> Čas <20 je značka křehkosti; Čas <20 sekund: Starší osoba je vystavena vysokému riziku pádu).
4 roky
Změna funkce svalu
Časové okno: 4 roky

Změna ve funkci svalů hodnocená různými testy, jako jsou:

Test 6 minut chůze: V 6. minutě operátor také zaznamenává úroveň dušnosti.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/23/0432
  • 2025-A00832-47 (Identifikátor registru: ID-RCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antidiabetická strava (kontrola)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit