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Chrono-beschränkte Ernährung und körperliche Aktivität als neue vorbeugende Strategie für Sarkopenie bei Frauen nach der Menopause mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (TIMEDIAB)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Das Ziel von Timediab ist es, zu demonstrieren, dass die frühe TRE (ETRE) in Kombination zur späten (Nachmittags-) Übung ETRE mit morgendlicher Bewegung zur Muskelfunktion als primärer Endpunkt und Glukose -Homöostase als sekundärer Endpunkt übertreffen wird

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht, Fettleibigkeit, Altern und Wechseljahre sind alle unabhängigen Risikofaktoren bei der Entwicklung von Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM). Ältere Frauen mit T2DM haben besonders hohes Risiko für Sarkopenie, d. H. Verlust der Skelettmuskelmasse und -kraft sowie Herz -Kreislauf -Erkrankungen. Die erste Linie der T2DM -Behandlung basiert auf Änderungen des Lebensstils, einschließlich Gewichtsverlust und körperlicher Aktivität. Eine wichtige aktuelle medizinische Herausforderung besteht darin, neuartige Lifestyle -Therapien zu finden, die das kardiometabolische Risiko verringern und gleichzeitig die Muskelmasse bei fettleibigen älteren Personen bestehen können. Infolgedessen wurden intermittierende Fastenansätze, einschließlich zeitlich beschränkter Fütterung/Essen (TRF/TRE), als alternative Ernährungsstrategien angeboten, die vorteilhafte Auswirkungen auf die Gewichtskontrolle und T2DM haben können. Es wurde kürzlich beobachtet, dass Langzeit-TRF die Glukose-Homöostase verbessert und gleichzeitig Muskelmasse und Kraft bei weiblichen adipösen Mäusen durchbringt. Der Zweck von Timediab besteht darin, zu zeigen, dass die frühe TRE (ETRE) in Kombination mit dem späten (Nachmittag) ETRE in Kombination zu morgendlichen Übungen an verschiedenen Bestandteilen der Muskelgesundheit als primärer Endpunkt und Blutzuckerkontrolle, Körperzusammensetzung, Energiebilanz, kardiovaskuläres Risiko und metabolische Gesundheit als sekundäre Endpunkte übertreffen wird. Diese Studie wird den Weg zu größeren randomisierten klinischen Studien ebnen, in denen die Langzeiteffekte/Vorteile einer solchen Intervention und in anderen Zielpopulationen untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause (Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten, bestätigt durch Gonadotrophine-Maßnahmen)
  • Altersspanne 45-70 Jahre
  • T2DM diagnostiziert mehr als 1 Jahr
  • Probanden mit T2DM, die mit einer Lifestyle -Kontrolle allein behandelt wurden oder mit Metformin -± DPP4 -Inhibitoren assoziiert sind
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung vor einem studienspezifischen Verfahren zu unterschreiben
  • Subjekt betrachtet als zuverlässig und in der Lage, an Protokoll zu hängen
  • Probanden mit Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Basis -Essfrist ≥ 14 Stunden pro Tag (wie durch 95% Essintervall geschätzt)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden zu T2DM -injizierbaren Medikamenten oder Arzneimitteln, die Hypoglykämie induzieren können (Glinides, Sulfonylharnstoff)
  • Probanden mit Hba1c> 8%

  • Probanden mit einer der folgenden medizinischen Erkrankungen:

    • Herzversagen
    • Stadium 4 chronische Nierenerkrankungen (d. H. EGFR <30 ml/min/1,73 M2)
    • Leberzirrhose oder chronische Lebererkrankung
    • Jede medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Subjekts, an der Studie teilzunehmen, gefährden oder gefährden könnte
  • Probanden mit früherer oder gegenwärtiger Geschichte schwerer Essstörung
  • Probanden in der Lage, das Formular für die Einverständniserklärung oder das Fastentagebuchanweisungen nicht zu verstehen
  • Die derzeit teilnehmenden Probanden oder haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie zu einem Untersuchungsmedikament oder einem Untersuchungsmediziner teilgenommen
  • Frauen mit Menopause Hormonersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diätkontrolle (keine Chrono -Einschränkung) + Übung, die am Morgen durchgeführt wurde
Patienten, die einer Standard -Antidiabetik -Diät in Verbindung mit morgendlicher Bewegung folgen
Sonstiges: Antidiabetische Diät (Kontrolle)
Standard -Antidiabetik -Diät
Sonstiges: Körperliche Aktivität am Morgen
Körperliche Bewegung besteht aus 3 wöchentlichen Morgensitzungen, die Aerobic- und Widerstandsübungen kombinieren werden
Experimental: ETRE (Chrono Restriktion) + Übung, die am Morgen durchgeführt wurde
Patienten folgen dem ETRE -Programm in Kombination mit körperlicher Bewegung, die am Morgen durchgeführt wurde
Sonstiges: Körperliche Aktivität am Morgen
Körperliche Bewegung besteht aus 3 wöchentlichen Morgensitzungen, die Aerobic- und Widerstandsübungen kombinieren werden
Sonstiges: ETRE -Diät
ETRE für eine Gesamtdauer von 12 Wochen. Während des ETRE müssen Freiwillige ausschließlich während eines Zeitraums von 8 Stunden essen und trinken (Mahlzeiten + Snacks, Medikamente), die sich zwischen 6 Uhr morgens erstrecken wird. (flexibel: oder 7 Uhr morgens oder 8 Uhr morgens) morgens und 14.00 Uhr (Abhängig von der gewählten Startzeit: oder 15 Uhr oder 16 Uhr), was einer Fastenzeit von 16 Stunden pro Tag entspricht
Experimental: ETRE (Chrono Restriktion) + Übung, die am Nachmittag durchgeführt wurde
Patienten folgen dem ETRE -Programm in Kombination mit körperlicher Bewegung, die am Nachmittag durchgeführt wurde
Sonstiges: ETRE -Diät
ETRE für eine Gesamtdauer von 12 Wochen. Während des ETRE müssen Freiwillige ausschließlich während eines Zeitraums von 8 Stunden essen und trinken (Mahlzeiten + Snacks, Medikamente), die sich zwischen 6 Uhr morgens erstrecken wird. (flexibel: oder 7 Uhr morgens oder 8 Uhr morgens) morgens und 14.00 Uhr (Abhängig von der gewählten Startzeit: oder 15 Uhr oder 16 Uhr), was einer Fastenzeit von 16 Stunden pro Tag entspricht
Sonstiges: Körperliche Aktivität am Nachmittag
Die körperliche Bewegung besteht aus 3 wöchentlichen Nachmittagssitzungen, die Aerobic- und Widerstandsübungen kombinieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skelettmuskelfunktion
Zeitfenster: 4 Jahre
Änderung der Skelettmuskelfunktion, bewertet durch 30-CTs-Score bei Inklusion (Grundlinie) und 12 Wochen nach dem Ernährungs-/Trainingsprogramm; Dieser Test wird verwendet, um die Stärke der unteren Extremitäten zu bewerten. Die Punktzahl entspricht der Gesamtzahl der ständigen Positionen, die innerhalb der zugewiesenen 30 Sekunden korrekt durchgeführt wurden.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Muskelfunktion
Zeitfenster: 4 Jahre

Änderung der Muskelfunktion, die durch verschiedene Tests bewertet wurde, wie z. B.:

- TUG -Punktzahl (berechnet die Zeit, die es braucht, um von einem Stuhl aufzustehen, ohne Ihre Arme zu benutzen. Eine Zeit <10 Sekunden ist normal; 10> Zeit <20 ist ein Marker der Gebrechlichkeit; Zeit <20 Sekunden: Die ältere Person hat ein hohes Fallenrisiko).
4 Jahre
• Änderung des M -Wertes gemessen durch hyperinsulinämische euglykämische Klemme
Zeitfenster: 4 Jahre
Die systemische Insulinempfindlichkeit wird unter Verwendung einer euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme, oralen Hyperglykämie und Insulin -Signalweg -Studien bewertet. Der während der Klemme ermittelte M -Wert (unitlose Messung) ist der Marker für die systemische Insulinempfindlichkeit.
4 Jahre
Änderung der Hba1c während eines oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 4 Jahre
Änderung des Hba1c (in Prozent) während eines oralen Glukosetoleranztests
4 Jahre
Änderung der Fasten -Glukose während eines oralen Glukose -Toleranztests
Zeitfenster: 4 Jahre
Änderung der Nüchternglukose (G/L) während eines oralen Glukosetoleranztests
4 Jahre
Veränderung des 2H -Blutzuckers während eines oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 4 Jahre
Veränderung des 2H -Blutzuckers (G/L) während eines oralen Glukosetoleranztests
4 Jahre
Änderung des Insulinresistenzindex (HOMA-IR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Änderung des Insulinresistenzindex (HOMA-IR) von Nüchternparametern: Aus den Fasteninsulinspiegeln (MU/ml) und dem Nüchternblutglukosespiegel (MMOL/l)
4 Jahre
Änderung des Insulinsensitivitätsindex (HOMAβ)
Zeitfenster: 4 Jahre
Änderung des Insulinsensitivitätsindex (HOMAβ) aus Nüchternparametern: Aus Nüchterninsulinämie (MU/ml) und Nüchternblutglukose (MMOL/L)
4 Jahre
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderung des Body Mass Index (kg/m2)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderung des Taillenumfangs (CM)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hip (ohne Einheit)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Jahre
Änderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse, Magermasse, Knochenmasse, Muskelmasse)
4 Jahre
Blutdruckwechsel
Zeitfenster: 4 Jahre
Veränderung des systolischen und diastolischen Drucks (MMHG)
4 Jahre
Änderung des Plasma -Lipidprofils
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Leber- und Muskel -Lipidgehalt wird durch MRT gemessen.
4 Jahre
Änderung der Muskelfunktion
Zeitfenster: 4 Jahre
Änderung der Muskelfunktion, die durch verschiedene Tests bewertet wurde, wie z. Der Durchschnitt der 3 Messungen für jede Hand ermöglicht es, die dominante Hand zu interpretieren
4 Jahre
Änderung der Muskelfunktion
Zeitfenster: 4 Jahre
Änderung der Muskelfunktion, die durch verschiedene Tests bewertet wurde, wie z.
4 Jahre
Veränderung des viszeralen Fetts (KG)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Veränderung des Leberfetts (KG)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Veränderung des Muskelfetts (KG)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderung der Muskelfunktion
Zeitfenster: 4 Jahre
Änderung der Muskelfunktion, die durch verschiedene Tests bewertet wurde, wie z. Eine Zeit <10 Sekunden ist normal; 10> Zeit <20 ist ein Marker der Gebrechlichkeit; Zeit <20 Sekunden: Die ältere Person hat ein hohes Fallenrisiko).
4 Jahre
Änderung der Muskelfunktion
Zeitfenster: 4 Jahre

Veränderung der Muskelfunktion bewertet durch verschiedene Tests wie:

6 min Walk -Test: In der 6. Minute stellt der Bediener auch das Niveau der Dyspnoe fest.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/23/0432
  • 2025-A00832-47 (Registrierungskennung: ID-RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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