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Dieta e attività fisica crono-restritte come nuova strategia preventiva per la sarcopenia nelle donne in postmenopausa con obesità e diabete di tipo 2 (TIMEDIAB)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Lo scopo di TimeEdiab è dimostrare che il primo TRE (ETRE) combinato all'esercizio (pomeriggio) supera Etre combinato all'esercizio mattutino sulla funzione muscolare come endpoint primario e omeostasi del glucosio come endpoint secondario

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sovrappeso, obesità, invecchiamento e menopausa sono tutti fattori di rischio indipendenti nello sviluppo del diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Le donne più anziane con T2DM sono particolarmente ad alto rischio di sarcopenia, vale a dire la perdita di massa e forza muscolare scheletrica e malattie cardiovascolari. La prima linea di trattamento T2DM si basa su cambiamenti nello stile di vita tra cui la perdita di peso e l'attività fisica. Una delle principali sfide mediche attuali è quella di trovare nuove terapie di stile di vita in grado di ridurre il rischio cardiometabolico, pur elaborando la massa muscolare negli individui anziani obesi. Di conseguenza, gli approcci a digiuno intermittenti, incluso l'alimentazione/alimentazione limitati nel tempo (TRF/TRE), sono stati offerti come strategie dietetiche alternative che possono avere effetti benefici sul controllo del peso e sul T2DM. È stato recentemente osservato che il TRF a lungo termine migliora l'omeostasi del glucosio, mentre la massa muscolare più duratura e la forza nei topi obesi femminili. Lo scopo di TimeEdiab è dimostrare che il primo TRE (ETRE) combinato all'esercizio (pomeriggio) superano l'etre combinata all'esercizio mattutino su vari componenti della salute muscolare come endpoint primario e controllo della glicemia, composizione corporea, bilancio energetico, rischio cardiovascolare e salute metabolica come endpoint secondari. Questo studio aprirà la strada a studi clinici randomizzati su larga scala che studiano gli effetti/benefici a lungo termine di tale intervento e in altre popolazioni target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Toulouse, France, Francia, 31000
        • Rangueil Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MONTASTIER Emilie, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne post-menopausa (amenorrea per almeno 12 mesi, confermate dalle misure di gonadotrophine)
  • Fascia di età 45-70 anni
  • T2DM diagnosticato per più di 1 anno
  • Soggetti con T2DM trattati con controllo dello stile di vita da solo o associati a inibitori della metformina ± DPP4
  • Capacità di firmare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Soggetto considerato affidabile e capace di aderire al protocollo
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Periodo alimentare di base ≥ 14 ore al giorno (come stimato dal 95% di intervalli alimentari)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti su farmaci iniettabili T2DM o farmaci in grado di indurre ipoglicemia (Glinides, sulfonilurea)
  • Soggetti con HbA1C> 8%

  • Soggetti con una delle seguenti condizioni mediche:

    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Stage 4 Malattia renale cronica (ad es. EGFR <30 ml/min/1.73 M2)
    • Cirrosi epatica o malattia epatica cronica
    • Qualsiasi condizione medica che secondo il parere dell'investigatore potrebbe compromettere o compromettere la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Soggetti con storia precedente o attuale di grave disturbo alimentare
  • Soggetti non in grado di comprendere il modulo di consenso informato o le istruzioni del diario a digiuno
  • I soggetti attualmente partecipano o hanno partecipato a un altro studio di un farmaco investigativo o di un dispositivo medico investigativo negli ultimi 30 giorni
  • Donne con terapia sostitutiva dell'ormone della menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo della dieta (nessuna restrizione crono) + esercizio fisico eseguito al mattino
Pazienti che seguono una dieta antidiabetica standard combinata con l'esercizio mattutino
Altro: Dieta antidiabetica (controllo)
Dieta antidiabetica standard
Altro: Attività fisica al mattino
L'esercizio fisico consisterà in 3 sessioni mattutine settimanali che combinano esercizi aerobici e di resistenza
Sperimentale: Etre (restrizione di Chrono) + Esercizio eseguito al mattino
Pazienti che seguono il programma ETRE combinato con l'esercizio fisico eseguito al mattino
Altro: Attività fisica al mattino
L'esercizio fisico consisterà in 3 sessioni mattutine settimanali che combinano esercizi aerobici e di resistenza
Altro: Etre Diet
Etre per una durata totale di 12 settimane. Durante l'Etre, i volontari dovranno mangiare e bere (pasti + snack, farmaci) esclusivamente durante un periodo di 8 ore che si estenderà tra le 6 del mattino. (flessibile: o 7:00 o 8:00) al mattino e alle 14:00 (A seconda dell'ora di inizio scelta: o alle 15:00 o alle 16:00), che corrisponde a un periodo di digiuno di 16 ore al giorno
Sperimentale: Etre (restrizione di Chrono) + Esercizio eseguito nel pomeriggio
I pazienti che seguono il programma ETRE combinato con l'esercizio fisico eseguito nel pomeriggio
Altro: Etre Diet
Etre per una durata totale di 12 settimane. Durante l'Etre, i volontari dovranno mangiare e bere (pasti + snack, farmaci) esclusivamente durante un periodo di 8 ore che si estenderà tra le 6 del mattino. (flessibile: o 7:00 o 8:00) al mattino e alle 14:00 (A seconda dell'ora di inizio scelta: o alle 15:00 o alle 16:00), che corrisponde a un periodo di digiuno di 16 ore al giorno
Altro: Attività fisica nel pomeriggio
L'esercizio fisico consisterà in 3 sessioni pomeridiane settimanali che combinano esercizi aerobici e di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 4 anni
Cambiamento nella funzione muscolare scheletrica, valutato con il punteggio 30-CTS all'inclusione (basale) e 12 settimane dopo il programma dietetico/esercizio; Questo test viene utilizzato per valutare la resistenza dell'arto inferiore. Il punteggio corrisponde al numero totale di posizioni in piedi eseguite correttamente entro 30 secondi assegnati.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione muscolare
Lasso di tempo: 4 anni

Modifica della funzione muscolare valutata da vari test, come:

- Punte di rimorchiatore (calcola il tempo necessario per alzarsi da una sedia senza usare le braccia. Un tempo <10 secondi è normale; 10> Tempo <20 è un indicatore di fragilità; Tempo <20 secondi: la persona anziana è ad alto rischio di caduta).
4 anni
• Cambiamento nel valore M misurato dal morsetto euglicemico iperinsulinemico
Lasso di tempo: 4 anni
La sensibilità sistemica all'insulina sarà valutata utilizzando un morsetto iperinsulinemico euglicemico, iperglicemia orale e studi di percorsi di segnalazione dell'insulina. Il valore M (misurazione senza unità) determinato durante il morsetto sarà il marcatore della sensibilità sistemica all'insulina.
4 anni
Cambiamento in HbA1c, durante un test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 4 anni
Cambiamento in HbA1c (in percentuale), durante un test di tolleranza al glucosio orale
4 anni
Cambiamento del glucosio a digiuno, durante un test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 4 anni
Cambiamento del glucosio a digiuno (G/L), durante un test di tolleranza al glucosio orale
4 anni
Cambiamento nel glucosio nel sangue 2h, durante un test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 4 anni
Cambiamento nel glucosio nel sangue 2h (G/L), durante un test di tolleranza al glucosio orale
4 anni
Modifica dell'indice di resistenza all'insulina (Homa-IR)
Lasso di tempo: 4 anni
Modifica dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR) dai parametri a digiuno: dai livelli di insulina a digiuno (MU/mL) e livelli di glucosio nel sangue a digiuno (MMOL/L)
4 anni
Cambiamento dell'indice di sensibilità all'insulina (HOMAβ)
Lasso di tempo: 4 anni
Modifica dell'indice di sensibilità all'insulina (HOMAβ) dai parametri a digiuno: dall'insulinemia a digiuno (MU/mL) e glicemia a digiuno (MMOL/L)
4 anni
Cambiamento del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Modifica dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Cambiamento della circonferenza della vita (CM)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Modifica del rapporto vita-hip (senza unità)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 4 anni
Cambiamento nella composizione corporea (massa grassa, massa magra, massa ossea, massa muscolare)
4 anni
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 anni
Cambiamento della pressione sistolica e diastolica (MMHG)
4 anni
Cambiamento del profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: 4 anni
Il contenuto lipidico epatico e muscolare sarà misurato dalla risonanza magnetica.
4 anni
Cambiamento nella funzione muscolare
Lasso di tempo: 4 anni
Il cambiamento nella funzione muscolare valutata da vari test, ad esempio: resistenza alla prensione: il valore della resistenza della presa manuale viene misurato con un dinamometro per 3-5 secondi per 3 misurazioni con ciascuna mano. La media delle 3 misurazioni per ciascuna mano consentirà di interpretare la mano dominante
4 anni
Cambiamento nella funzione muscolare
Lasso di tempo: 4 anni
Il cambiamento nella funzione muscolare valutata da vari test, come: punteggio SPPB: valuta le prestazioni fisiche e distingue tra persone con disabilità grave (0-4), moderata o fragile (4-6 punti), lieve o pre-frail (7-9 punti) e quelle senza disabilità significativa o indipendenti (10-12 punti).
4 anni
Cambiamento del grasso viscerale (kg)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Cambiamento del grasso epatico (kg)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Cambiamento del grasso muscolare (kg)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Cambiamento nella funzione muscolare
Lasso di tempo: 4 anni
Il cambiamento nella funzione muscolare valutata da vari test, come: punteggio di rimorchiatore (calcola il tempo necessario per alzarsi da una sedia senza usare le braccia. Un tempo <10 secondi è normale; 10> Tempo <20 è un indicatore di fragilità; Tempo <20 secondi: la persona anziana è ad alto rischio di caduta).
4 anni
Cambiamento nella funzione muscolare
Lasso di tempo: 4 anni

Modifica della funzione muscolare valutata da vari test come:

Test di 6 minuti di camminata: al sesto minuto, l'operatore rileva anche il livello di dispnea.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/23/0432
  • 2025-A00832-47 (Identificatore di registro: ID-RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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