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Dieta e atividade física restritos crono-restritas como uma nova estratégia preventiva para sarcopenia em mulheres na pós-menopausa com obesidade e diabetes tipo 2 (TIMEDIAB)

28 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O objetivo do Timediab é demonstrar que o Tre (ETRE) inicial combinado ao exercício (tarde) superará o ETRE combinado ao exercício matinal sobre a função muscular como endpoint primário e a homeostase da glicose como endpoint secundário

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Excesso de peso, obesidade, envelhecimento e menopausa são fatores de risco independentes no desenvolvimento do diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). As mulheres mais velhas com DM2 têm um risco especialmente alto de sarcopenia, isto é, perda de massa muscular esquelética e força e doenças cardiovasculares. A primeira linha de tratamento com T2DM é baseada em mudanças no estilo de vida, incluindo perda de peso e atividade física. Um dos principais desafios médicos atuais é encontrar novas terapias de estilo de vida capazes de reduzir o risco cardiometabólico, enquanto perseritando a massa muscular em indivíduos mais velhos obesos. Como resultado, abordagens de jejum intermitentes, incluindo alimentação/alimentação restritas ao tempo (TRF/TRE), foram oferecidas como estratégias alimentares alternativas que podem ter efeitos benéficos no controle de peso e no DM2. Observou-se recentemente que o TRF a longo prazo melhora a homeostase da glicose enquanto perseritora a massa muscular e a força em camundongos obesos femininos. O objetivo do Timediab é demonstrar que o Tre (ETRE) inicial combinado ao exercício (tarde) superará o ETRE combinado ao exercício matinal sobre vários componentes da saúde muscular como endpoint primário e controle de glicose no sangue, composição corporal, equilíbrio energético, risco cardiovascular e saúde metabólica como pontos secundários. Este estudo abrirá o caminho para ensaios clínicos randomizados em maior escala que investigam os efeitos/benefícios a longo prazo de tal intervenção e em outras populações-alvo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Toulouse, France, França, 31000
        • Rangueil Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • MONTASTIER Emilie, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa (amenorréia por pelo menos 12 meses, confirmadas por medidas de gonadotrofinas)
  • Faixa etária de 45 a 70 anos
  • T2DM diagnosticado por mais de 1 ano
  • Indivíduos com DM2 tratados apenas com controle de estilo de vida ou associados a inibidores de metformina ± dpp4
  • Capacidade de assinar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Assunto considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo
  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
  • Período de alimentação da linha de base ≥ 14 h por dia (conforme estimado em 95% de intervalo alimentar)

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos em medicamentos injetáveis de T2DM ou medicamentos capazes de induzir hipoglicemia (Glinides, sulfonilureia)
  • Indivíduos com HbA1c> 8%

  • Assuntos com qualquer uma das seguintes condições médicas:

    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • Etapa 4 Doença renal crônica (ou seja, EGFR <30 ml/min/1.73 m2)
    • Cirrose hepática ou doença hepática crônica
    • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, poderia comprometer ou comprometer a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • Assuntos com histórico anterior ou atual de transtorno alimentar sério
  • Assuntos não capazes de entender o formulário de consentimento informado ou instruções de diário em jejum
  • Os sujeitos atualmente participam ou participaram de outro estudo de um medicamento investigacional ou um dispositivo médico de investigação nos últimos 30 dias
  • Mulheres com terapia de reposição hormonal da menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle da dieta (sem restrição de crono) + exercício realizado de manhã
Pacientes seguindo uma dieta antidiabética padrão combinada com exercícios matinais
Outro: Dieta antidiabética (controle)
Dieta antidiabética padrão
Outro: Atividade física pela manhã
O exercício físico consistirá em 3 sessões semanais da manhã que combinam exercícios aeróbicos e de resistência
Experimental: Etre (restrição de crono) + exercício realizado de manhã
Pacientes seguindo o programa ETRE combinado com exercícios físicos realizados de manhã
Outro: Atividade física pela manhã
O exercício físico consistirá em 3 sessões semanais da manhã que combinam exercícios aeróbicos e de resistência
Outro: Etre Diet
Etre por uma duração total de 12 semanas. Durante o ETRE, os voluntários terão que comer e beber (refeições + lanches, medicamentos) exclusivamente durante um período de 8 horas que se estenderá entre as 6 da manhã. (Flexível: ou 7h ou 8h) de manhã e 14h (Dependendo do horário de início escolhido: ou 15h ou 16h), que corresponde a um período de jejum de 16 horas por dia
Experimental: Etre (restrição de crono) + exercício realizado à tarde
Pacientes seguindo o programa ETRE combinado com exercícios físicos realizados à tarde
Outro: Etre Diet
Etre por uma duração total de 12 semanas. Durante o ETRE, os voluntários terão que comer e beber (refeições + lanches, medicamentos) exclusivamente durante um período de 8 horas que se estenderá entre as 6 da manhã. (Flexível: ou 7h ou 8h) de manhã e 14h (Dependendo do horário de início escolhido: ou 15h ou 16h), que corresponde a um período de jejum de 16 horas por dia
Outro: Atividade física à tarde
O exercício físico consistirá em três sessões semanais da tarde que combinam exercícios aeróbicos e de resistência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função muscular esquelética
Prazo: 4 anos
Mudança na função muscular esquelética, avaliada pela pontuação de 30-CTS na inclusão (linha de base) e 12 semanas após o programa de dieta/exercício; Este teste é usado para avaliar a resistência do membro inferior. A pontuação corresponde ao número total de posições permanentes executadas corretamente nos 30 segundos atribuídos.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função muscular
Prazo: 4 anos

Mudança na função muscular avaliada por vários testes, como:

- Pontuação do rebocador (calcula o tempo necessário para se levantar de uma cadeira sem usar os braços. Um tempo <10 segundos é normal; 10> Tempo <20 é um marcador de fragilidade; Tempo <20 segundos: a pessoa idosa corre o alto risco de cair).
4 anos
• Mudança no valor de M medido por grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
Prazo: 4 anos
A sensibilidade sistêmica da insulina será avaliada usando um grampo hiperinsulinêmico euglicêmico, hiperglicemia oral e estudos da via de sinalização de insulina. O valor M (medição sem unidade) determinado durante o grampo será o marcador da sensibilidade sistêmica da insulina.
4 anos
Mudança no HbA1c, durante um teste de tolerância à glicose oral
Prazo: 4 anos
Mudança no HbA1c (em porcentagem), durante um teste de tolerância à glicose oral
4 anos
Mudança na glicose em jejum, durante um teste de tolerância à glicose oral
Prazo: 4 anos
Mudança na glicose em jejum (G/L), durante um teste de tolerância à glicose oral
4 anos
Mudança na glicose de 2H, durante um teste de tolerância à glicose oral
Prazo: 4 anos
Mudança na glicose do sangue 2H (G/L), durante um teste de tolerância à glicose oral
4 anos
Mudança do índice de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 4 anos
Mudança do índice de resistência à insulina (HOMA-IR) dos parâmetros de jejum: a partir dos níveis de insulina em jejum (MU/mL) e níveis de glicose no sangue em jejum (mmol/L)
4 anos
Mudança do índice de sensibilidade à insulina (HOMAβ)
Prazo: 4 anos
Mudança do índice de sensibilidade à insulina (HOMAβ) dos parâmetros de jejum: da insulinemia em jejum (MU/ML) e da glicose no sangue em jejum (mmol/L)
4 anos
Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança na circunferência da cintura (CM)
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança na relação cintura-quadril (sem unidade)
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança na composição corporal
Prazo: 4 anos
Mudança na composição corporal (massa gorda, massa magra, massa óssea, massa muscular)
4 anos
Mudança na pressão arterial
Prazo: 4 anos
Mudança na pressão sistólica e diastólica (MMHG)
4 anos
Mudança no perfil lipídico plasmático
Prazo: 4 anos
O teor de lipídios do fígado e muscular será medido pela ressonância magnética.
4 anos
Mudança na função muscular
Prazo: 4 anos
Mudança na função muscular avaliada por vários testes, como: força de pré -pensão: o valor da força da alça da mão é medido com um dinamômetro por 3 a 5 segundos por 3 medições com cada mão. A média das 3 medições para cada mão permitirá que a mão dominante seja interpretada
4 anos
Mudança na função muscular
Prazo: 4 anos
Mudança na função muscular avaliada por vários testes, como: pontuação do SPPB: avalia o desempenho físico e distingue entre pessoas com incapacidade grave (0-4 pontos), moderada ou frágil (4-6 pontos), leve ou pré-franco (7-9 pontos) e aqueles sem deficiência significativa ou independentes (10-12 pontos).
4 anos
Mudança na gordura visceral (kg)
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança na gordura do fígado (kg)
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança na gordura muscular (kg)
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança na função muscular
Prazo: 4 anos
Mudança na função muscular avaliada por vários testes, como: pontuação do rebocador (calcula o tempo necessário para se levantar de uma cadeira sem usar os braços. Um tempo <10 segundos é normal; 10> Tempo <20 é um marcador de fragilidade; Tempo <20 segundos: a pessoa idosa corre o alto risco de cair).
4 anos
Mudança na função muscular
Prazo: 4 anos

Mudança na função muscular avaliada por vários testes, como:

Teste de caminhada de 6 min: Aos 6 minutos, o operador também observa o nível de dispnéia.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/23/0432
  • 2025-A00832-47 (Identificador de registro: ID-RCB Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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