在绝经后妇女和2型糖尿病的绝经后妇女中，年度限制饮食和体育活动是一种新的预防性策略 (TIMEDIAB)
2026年5月28日 更新者：University Hospital, Toulouse
时间上升的目的是证明早期的TRE（ETRE）合并到晚（下午）练习将优于Etre Etre与肌肉功能的早晨锻炼，作为主要终点，葡萄糖稳态作为次要端点
研究概览
详细说明
超重，肥胖，衰老和更年期都是2型糖尿病（T2DM）发展的独立危险因素。
患有T2DM的老年妇女患肌肉减少症的风险尤其高，即骨骼肌质量和力量的丧失以及心血管疾病。
T2DM处理的第一行是基于生活方式的改变，包括减肥和体育锻炼。
当前的一个主要医疗挑战是找到能够降低心脏代谢风险的新型生活方式疗法，同时持续肥胖的老年人的肌肉质量。
结果，已将间歇性禁食方法（包括时间限制的喂食/进食（TRF/TRE））作为替代性饮食策略提供，这些饮食策略可能对体重控制和T2DM产生有益的影响。
最近已经观察到，长期TRF改善了葡萄糖稳态，同时持续肌肉质量和雌性肥胖小鼠的力量。
TimeAb的目的是证明，早期TRE（ETRE）结合到后期（下午）的运动将优于ETRE与肌肉健康的各种组成部分的早晨锻炼，作为主要终点，以及血糖控制，身体组成，能量平衡，心血管疾病风险和代谢健康作为次要端点。
这项研究将为大规模的随机临床试验铺平道路，该试验研究了这种干预措施和其他目标人群的长期影响/益处。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：TOMASIK Audrey
- 电话号码：+33 5 61 77 85 97
- 邮箱：tomasik.a@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名：MONTASTIER Emilie, MD
- 电话号码：+33 5 61 32 30 41
- 邮箱：montastier.e@chu-toulouse.fr
学习地点
-
-
France
-
Toulouse、France、法国、31000
- Rangueil Hospital
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接触：
- TOMASIK Audrey
- 电话号码：+33 5 61 77 85 97
- 邮箱：tomasik.a@chu-toulouse.fr
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接触：
- MONTASTIER Emilie, MD
- 电话号码：+33 5 61 32 30 41
- 邮箱：montastier.e@chu-toulouse.fr
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首席研究员：
- MONTASTIER Emilie, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女（闭经至少12个月，通过促性腺营养蛋白测量证实）
- 年龄范围45-70岁
- T2DM诊断超过1年
- 单独使用生活方式控制的T2DM的受试者或与二甲双胍±DPP4抑制剂相关的受试者
- 能够在任何特定学习程序之前签署书面知情同意书
- 主题被认为是可靠的，并且能够遵守协议
- 体重指数（BMI）≥30kg/m²的受试者
- 基线饮食周期≥14小时（按95％的饮食间隔估计）
排除标准：
- T2DM注射药物或能够诱导低血糖症的药物（Glinides，Sulfonylurea）的受试者
- HBA1C的受试者> 8％
患有以下任何医疗条件的受试者：
- 充血性心力衰竭
- 第4阶段慢性肾脏疾病（即 EGFR <30 ml/min/1.73 M2）
- 肝肝硬化或慢性肝病
- 调查人员认为的任何医疗状况都可能危及或损害受试者参与研究的能力
- 具有严重饮食失调障碍历史的受试者
- 受试者无法理解知情同意书或禁食日记说明
- 当前参与或参加了另一个研究药物或研究医疗设备的受试者
- 更年期荷尔蒙替代疗法的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食控制（无计时限制） +早上进行的运动
遵循标准抗糖尿病饮食的患者与早晨运动结合
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标准抗糖尿病饮食
体育锻炼将包括3个每周早上的会议，将有氧运动和抵抗运动结合在一起
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实验性的：ETRE（计时限制） +早上进行的运动
遵循ETRE计划的患者与早晨进行的体育锻炼相结合
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体育锻炼将包括3个每周早上的会议，将有氧运动和抵抗运动结合在一起
ETRE总持续时间为12周。
在ETRE期间，志愿者将不得不在8小时的时间内仅在上午6点延长时，必须在8小时内饮食（用餐 +小吃，药物）。
（灵活：或上午7点或上午8点）和下午2点（取决于所选的开始时间：或下午3点或下午4点），对应于每天16小时的禁食时间
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实验性的：ETRE（计时限制） +下午进行的运动
遵循ETRE计划的患者以及下午进行的体育锻炼
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ETRE总持续时间为12周。
在ETRE期间，志愿者将不得不在8小时的时间内仅在上午6点延长时，必须在8小时内饮食（用餐 +小吃，药物）。
（灵活：或上午7点或上午8点）和下午2点（取决于所选的开始时间：或下午3点或下午4点），对应于每天16小时的禁食时间
体育锻炼将包括3个每周的下午课程，将结合有氧运动和抵抗运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变骨骼肌功能
大体时间：4年
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骨骼肌功能的变化，在纳入（基线）和饮食/锻炼计划后通过30-CTS评分评估；该测试用于评估下肢强度。
该分数对应于在分配的30秒内正确执行的站立位置的总数。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉功能变化
大体时间：4年
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通过各种测试评估的肌肉功能的变化，例如： - 拖线得分（计算在不使用手臂的情况下从椅子上起床所需的时间。 时间<10秒是正常的； 10>时间<20是脆弱的标志；时间<20秒：老年人有跌倒的高风险）。 |
4年
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•通过高胰岛素葡萄糖夹测量的M值的变化
大体时间：4年
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全身性胰岛素敏感性将使用葡萄糖高胰岛素夹，口服高血糖和胰岛素信号通路研究来评估。
在夹具期间确定的M值（无单位测量）将是全身胰岛素灵敏度的标记。
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4年
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在口服葡萄糖耐量测试期间，HBA1C的变化
大体时间：4年
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在口服葡萄糖耐受性测试期间，HBA1C的变化（百分比）
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4年
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在口服葡萄糖耐量测试期间，禁食葡萄糖的变化
大体时间：4年
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在口服葡萄糖耐受性测试期间，禁食葡萄糖（g/l）的变化
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4年
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在口服葡萄糖耐受性测试期间，2H血糖的变化
大体时间：4年
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在口服葡萄糖耐受性测试期间，2H血糖（g/L）的变化
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4年
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胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）的变化
大体时间：4年
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禁食参数的胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）的变化：从禁食胰岛素水平（MU/mL）和禁食血糖水平（MMOL/L）
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4年
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胰岛素灵敏度指数（HOMAβ）的变化
大体时间：4年
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从禁食参数中更改胰岛素敏感性指数（HOMAβ）：从禁食胰岛素血症（MU/mL）和空腹血糖（MMOL/L）
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4年
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体重变化（kg）
大体时间：4年
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4年
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体重指数的变化（kg/m2）
大体时间：4年
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4年
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腰围（CM）变化
大体时间：4年
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4年
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腰围比变化（无单位）
大体时间：4年
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4年
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身体成分变化
大体时间：4年
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身体成分的变化（脂肪质量，瘦质量，骨骼，肌肉质量）
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4年
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血压改变
大体时间：4年
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收缩压和舒张压（MMHG）的变化
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4年
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更改血浆脂质曲线
大体时间：4年
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肝脏和肌肉脂质含量将通过MRI测量。
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4年
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肌肉功能变化
大体时间：4年
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通过各种测试评估的肌肉功能的变化，例如：智力强度：手柄强度的值用测功机测量3至5秒钟，每只手3次测量。
每只手的3个测量值的平均值将允许解释主要的手
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4年
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肌肉功能变化
大体时间：4年
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通过各种测试评估的肌肉功能的变化，例如：SPPB分数：评估身体性能并区分严重的残疾人（0-4点），中度或脆弱（4-6点），轻度或前杂费（7-9点）以及没有明显的残疾或独立或独立的人（10-12点）。
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4年
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内脏脂肪（kg）的变化
大体时间：4年
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4年
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肝脏脂肪（kg）的变化
大体时间：4年
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4年
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改变肌肉脂肪（kg）
大体时间：4年
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4年
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肌肉功能变化
大体时间：4年
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通过各种测试评估的肌肉功能的变化，例如：拖线得分（计算在不使用手臂的情况下从椅子上起床所需的时间。
时间<10秒是正常的； 10>时间<20是脆弱的标志；时间<20秒：老年人有跌倒的高风险）。
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4年
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肌肉功能变化
大体时间：4年
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通过各种测试评估的肌肉功能的变化： 步行6分钟测试：第6分钟，操作员还指出了呼吸困难的水平。 |
4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MONTASTIER Emilie, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月15日
初级完成 (估计的)
2029年7月15日
研究完成 (估计的)
2029年7月15日
研究注册日期
首次提交
2025年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月10日
首次发布 (实际的)
2025年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC31/23/0432
- 2025-A00832-47 (注册表标识符：ID-RCB Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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