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Dieta cronestricta y actividad física como una nueva estrategia preventiva para la sarcopenia en mujeres posmenopáusicas con obesidad y diabetes tipo 2 (TIMEDIAB)

28 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El objetivo de TimediAB es demostrar que el TRE temprano (ETRE) combinado con el ejercicio tardío (tarde) superará a ETRE combinado con el ejercicio matutino sobre la función muscular como punto final primario, y la homeostasis de glucosa como punto final secundario

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sobrepeso, la obesidad, el envejecimiento y la menopausia son factores de riesgo independientes en el desarrollo de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Las mujeres mayores con DM2 tienen un riesgo especialmente alto de sarcopenia, es decir, pérdida de masa y fuerza del músculo esquelético, y enfermedades cardiovasculares. La primera línea de tratamiento con DM2 se basa en cambios en el estilo de vida, incluida la pérdida de peso y la actividad física. Un desafío médico actual importante es encontrar nuevas terapias de estilo de vida capaces de reducir el riesgo cardiometabólico mientras persiste la masa muscular en individuos mayores obesos. Como resultado, los enfoques de ayuno intermitentes, incluida la alimentación/alimentación restringida en el tiempo (TRF/TRE), se han ofrecido como estrategias dietéticas alternativas que pueden tener efectos beneficiosos sobre el control de peso y la DM2. Recientemente se ha observado que el TRF a largo plazo mejora la homeostasis de la glucosa mientras persiste la masa muscular y la fuerza en ratones obesos hembra. El propósito de TimEdiB es demostrar que TRE temprano (ETRE) combinado al ejercicio tardío (tarde) superará a ETRE combinado con el ejercicio matutino en varios componentes de la salud muscular como punto final primario y control de glucosa en sangre, composición corporal, equilibrio energético, riesgo cardiovascular y salud metabólica como puntos finales secundarios. Este estudio allanará el camino hacia ensayos clínicos aleatorios a mayor escala que investigan los efectos/beneficios a largo plazo de dicha intervención y en otras poblaciones objetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Toulouse, France, Francia, 31000
        • Rangueil Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MONTASTIER Emilie, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (amenorrea durante al menos 12 meses, confirmadas por medidas de gonadotrofinas)
  • Rango de edad 45-70 años
  • T2DM diagnosticado por más de 1 año
  • Sujetos con DM2 tratados con control de estilo de vida solo o asociados con inhibidores de metformina ± DPP4
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Sujeto considerado como confiable y capaz de adherirse al protocolo
  • Sujetos con índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
  • Período de alimentación de línea de base ≥ 14 h por día (según lo estimado por un intervalo de alimentación del 95%)

Criterios de exclusión:

  • Sujetos sobre medicamentos inyectables o fármacos en DM2 capaces de inducir hipoglucemia (glinuros, sulfonilurea)
  • Sujetos con HBA1C> 8%

  • Sujetos con cualquiera de las siguientes afecciones médicas:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Etapa 4 Enfermedad renal crónica (es decir, EGFR <30 ml/min/1.73 m2)
    • Cirrosis hepática o enfermedad hepática crónica
    • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en el estudio
  • Sujetos con antecedentes anteriores o presentes de trastorno alimentario grave
  • Los sujetos que no pueden comprender el formulario de consentimiento informado o las instrucciones del diario de ayuno
  • Los sujetos actualmente participan o han participado en otro estudio de un medicamento en investigación o un dispositivo médico de investigación en los últimos 30 días
  • Mujeres con terapia de reemplazo hormonal de menopausia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control de la dieta (sin restricción de crono) + ejercicio realizado por la mañana
Los pacientes que siguen una dieta antidiabética estándar combinada con ejercicio matutino
Otro: Dieta antidiabética (control)
Dieta antidiabética estándar
Otro: Actividad física en la mañana
El ejercicio físico consistirá en 3 sesiones de la mañana semanales que combinarán ejercicios aeróbicos y de resistencia
Experimental: ETRE (crono restricción) + ejercicio realizado en la mañana
Los pacientes que siguen el programa ETRE combinado con el ejercicio físico realizado en la mañana
Otro: Actividad física en la mañana
El ejercicio físico consistirá en 3 sesiones de la mañana semanales que combinarán ejercicios aeróbicos y de resistencia
Otro: dieta etre
ETRE por una duración total de 12 semanas. Durante el ETRE, los voluntarios tendrán que comer y beber (comidas + bocadillos, medicamentos) exclusivamente durante un período de 8 horas que se extenderá entre las 6 a.m. (Flexible: o 7 a.m. u 8 a.m.) por la mañana y las 2 p.m. (Dependiendo de la hora de inicio elegida: o 3 p.m. o 4 p.m.), que corresponde a un período de ayuno de 16 horas por día
Experimental: ETRE (crono restricción) + ejercicio realizado en la tarde
Los pacientes que siguen el programa ETRE combinado con el ejercicio físico realizado en la tarde
Otro: dieta etre
ETRE por una duración total de 12 semanas. Durante el ETRE, los voluntarios tendrán que comer y beber (comidas + bocadillos, medicamentos) exclusivamente durante un período de 8 horas que se extenderá entre las 6 a.m. (Flexible: o 7 a.m. u 8 a.m.) por la mañana y las 2 p.m. (Dependiendo de la hora de inicio elegida: o 3 p.m. o 4 p.m.), que corresponde a un período de ayuno de 16 horas por día
Otro: Actividad física en la tarde
El ejercicio físico consistirá en 3 sesiones semanales de la tarde que combinarán ejercicios aeróbicos y de resistencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la función del músculo esquelético, evaluado por la puntuación de 30 CTS en la inclusión (línea de base) y 12 semanas después del programa de dieta/ejercicio; Esta prueba se utiliza para evaluar la resistencia a la extremidad inferior. El puntaje corresponde al número total de posiciones permanentes realizadas correctamente dentro de los 30 segundos asignados.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función muscular
Periodo de tiempo: 4 años

Cambio en la función muscular evaluada por varias pruebas, como:

- TUG SCUENT (calcula el tiempo que lleva levantarse de una silla sin usar los brazos. Una hora <10 segundos es normal; 10> El tiempo <20 es un marcador de fragilidad; Tiempo <20 segundos: la persona mayor tiene un alto riesgo de caer).
4 años
• Cambio en el valor de M medido por la abrazadera hiperinsulinémica euglucemia
Periodo de tiempo: 4 años
La sensibilidad sistémica de la insulina se evaluará utilizando una abrazadera hiperinsulinémica euglucémica, hiperglucemia oral y estudios de vía de señalización de insulina. El valor M (medición sin unidad) determinado durante la abrazadera será el marcador de sensibilidad a la insulina sistémica.
4 años
Cambio en HbA1c, durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en HbA1c (en porcentaje), durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral
4 años
Cambio en la glucosa en ayunas, durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la glucosa en ayunas (G/L), durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral
4 años
Cambio en 2H glucosa en sangre, durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en 2H glucosa en sangre (G/L), durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral
4 años
Cambio del índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio del índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR) de los parámetros de ayuno: desde los niveles de insulina en ayunas (MU/ml) y los niveles de glucosa en sangre en ayunas (MMOL/L)
4 años
Cambio del índice de sensibilidad a la insulina (Homaβ)
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio del índice de sensibilidad a la insulina (HOMAβ) de los parámetros de ayuno: de la insulinemia en ayunas (MU/ml) y la glucosa en sangre en ayunas (MMOL/L)
4 años
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en el índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la circunferencia de la cintura (CM)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la relación cintura-cadera (sin unidad)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la composición corporal (masa grasa, masa magra, masa ósea, masa muscular)
4 años
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la presión sistólica y diastólica (MMHG)
4 años
Cambio en el perfil lipídico de plasma
Periodo de tiempo: 4 años
El contenido de lípidos hepáticos y musculares se medirá mediante MRI.
4 años
Cambio en la función muscular
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la función muscular evaluada por varias pruebas, como: fuerza de prehensión: el valor de la fuerza de agarre manual se mide con un dinamómetro durante 3 a 5 segundos por 3 mediciones con cada mano. El promedio de las 3 mediciones para cada mano permitirá interpretar la mano dominante
4 años
Cambio en la función muscular
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la función muscular evaluada por diversas pruebas, como la puntuación: SPPB: evalúa el rendimiento físico y distingue entre personas con discapacidad severa (0-4 puntos), moderado o frágil (4-6 puntos), leve o pre-freel (7-9 puntos) y aquellos sin discapacidad significativa o discapacidad o independiente (10-12 puntos).
4 años
Cambio en la grasa visceral (kg)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la grasa hepática (KG)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la grasa muscular (kg)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la función muscular
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la función muscular evaluada por varias pruebas, como: TUG SCORE (calcula el tiempo que lleva levantarse de una silla sin usar sus brazos. Una hora <10 segundos es normal; 10> El tiempo <20 es un marcador de fragilidad; Tiempo <20 segundos: la persona mayor tiene un alto riesgo de caer).
4 años
Cambio en la función muscular
Periodo de tiempo: 4 años

Cambio en la función muscular evaluada por varias pruebas tales como:

Prueba de 6 minutos de caminata: en el sexto minuto, el operador también señala el nivel de disnea.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/23/0432
  • 2025-A00832-47 (Identificador de registro: ID-RCB Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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