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Régime chrono-restreint et activité physique comme nouvelle stratégie préventive pour la sarcopénie chez les femmes ménopausées atteintes d'obésité et de diabète de type 2 (TIMEDIAB)

28 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
L'objectif de TimediaB est de démontrer que l'exercice précoce (etre) combiné à la fin (l'après-midi) surpassera l'Etre combinée à l'exercice du matin sur la fonction musculaire comme critère d'évaluation primaire, et l'homéostasie du glucose comme critère d'évaluation secondaire

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le surpoids, l'obésité, le vieillissement et la ménopause sont tous des facteurs de risque indépendants dans le développement du diabète sucré de type 2 (T2DM). Les femmes plus âgées atteintes de T2DM sont à risque particulièrement élevé de sarcopénie, c'est-à-dire la perte de masse et de force musculaire squelettique et de maladies cardiovasculaires. La première ligne de traitement T2DM est basée sur des changements de style de vie, notamment la perte de poids et l'activité physique. Un grand défi médical actuel consiste à trouver de nouvelles thérapies de style de vie capables de réduire le risque cardiométabolique tout en faisant la masse musculaire chez les personnes âgées obèses. En conséquence, les approches de jeûne intermittentes, y compris l'alimentation / alimentation restreinte dans le temps (TRF / TRE), ont été proposées comme stratégies alimentaires alternatives qui peuvent avoir des effets bénéfiques sur le contrôle du poids et le T2DM. Il a été récemment observé que le TRF à long terme améliore l'homéostasie du glucose tout en faisant la masse musculaire et la force chez les souris obèses femelles. Le but de TIMEDIAB est de démontrer que l'exercice précoce (etre) combiné à la fin (l'après-midi) surpassera l'ETRE combinée à l'exercice matinal sur diverses composantes de la santé musculaire en tant que critère d'évaluation primaire et contrôle de la glycémie, composition corporelle, équilibre énergétique, risque cardiovasculaire et santé métabolique comme points de terminaison secondaires. Cette étude ouvrira la voie à des essais cliniques randomisés à plus grande échelle étudiant les effets / avantages à long terme d'une telle intervention et dans d'autres populations cibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Toulouse, France, France, 31000
        • Rangueil Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MONTASTIER Emilie, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les femmes post-ménopausées (l'aménorrhée pendant au moins 12 mois, confirmées par les mesures des gonadotrophines)
  • Tranche d'âge de 45 à 70 ans
  • T2DM diagnostiqué pendant plus d'un an
  • Sujets atteints de T2DM traités avec contrôle du mode de vie seul ou associé à des inhibiteurs de la metformine ± DPP4
  • Capacité à signer un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Sujet considéré comme fiable et capable d'adhérer au protocole
  • Sujets avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg / m²
  • Période d'alimentation de base ≥ 14 h par jour (comme estimé par un intervalle alimentaire à 95%)

Critères d'exclusion:

  • Sujets sur des médicaments injectables T2DM ou des médicaments capables d'induire une hypoglycémie (Glinides, sulfonylurée)
  • Sujets atteints d'HbA1c> 8%

  • Sujets avec l'une des conditions médicales suivantes:

    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Étape 4 maladie rénale chronique (c.-à-d. EGFR <30 ml / min / 1,73 M2)
    • Cirrhose du foie ou maladie hépatique chronique
    • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre ou compromettre la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Sujets ayant des antécédents antérieurs ou présents de troubles de l'alimentation grave
  • Les sujets incapables de comprendre le formulaire de consentement éclairé ou les instructions du journal à jeun
  • Les sujets participant actuellement ou ont participé à une autre étude d'un médicament enquête ou d'un dispositif médical d'enquête dans les 30 derniers jours
  • Femmes atteints de thérapie de remplacement hormonale de la ménopause

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle du régime (pas de restriction chrono) + exercice effectué le matin
Patients suivant un régime antidiabétique standard combiné à l'exercice du matin
Autre: Régime antidiabétique (contrôle)
Régime antidiabétique standard
Autre: Activité physique le matin
L'exercice physique comprendra 3 séances du matin hebdomadaires qui combineront des exercices aérobies et de résistance
Expérimental: etre (restriction chrono) + exercice effectué le matin
Les patients suivant le programme ETRE combiné à l'exercice physique effectué le matin
Autre: Activité physique le matin
L'exercice physique comprendra 3 séances du matin hebdomadaires qui combineront des exercices aérobies et de résistance
Autre: régime
etre pendant une durée totale de 12 semaines. Pendant l'Etre, les bénévoles devront manger et boire (repas + collations, médicaments) exclusivement pendant une période de 8 heures qui s'étendra entre 6 heures du matin. (Flexible: ou 7 h ou 8 h) le matin et 14 h (Selon l'heure de début choisie: ou 15 h ou 16 h), ce qui correspond à une période de jeûne de 16 heures par jour
Expérimental: etre (restriction chrono) + exercice effectué dans l'après-midi
Les patients suivant le programme ETRE combiné à l'exercice physique effectué dans l'après-midi
Autre: régime
etre pendant une durée totale de 12 semaines. Pendant l'Etre, les bénévoles devront manger et boire (repas + collations, médicaments) exclusivement pendant une période de 8 heures qui s'étendra entre 6 heures du matin. (Flexible: ou 7 h ou 8 h) le matin et 14 h (Selon l'heure de début choisie: ou 15 h ou 16 h), ce qui correspond à une période de jeûne de 16 heures par jour
Autre: Activité physique dans l'après-midi
L'exercice physique comprendra 3 séances hebdomadaires de l'après-midi qui combineront des exercices aérobies et de résistance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fonction musculaire squelettique
Délai: 4 ans
Changement de la fonction des muscles squelettiques, évalué par score de 30 cts à l'inclusion (ligne de base) et 12 semaines après le programme de régime / exercice; Ce test est utilisé pour évaluer la résistance des membres inférieurs. Le score correspond au nombre total de positions debout correctement effectuées dans les 30 secondes allouées.
4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction musculaire
Délai: 4 ans

Changement de fonction musculaire évalué par divers tests, tels que:

- Score de remorqueur (calcule le temps nécessaire pour se lever d'une chaise sans utiliser vos bras. Un temps <10 secondes est normal; 10> Le temps <20 est un marqueur de fragilité; Temps <20 secondes: la personne âgée est à haut risque de tomber).
4 ans
• Modification de la valeur m mesurée par une pince à euglycémique hyperinsulinémique
Délai: 4 ans
La sensibilité systémique à l'insuline sera évaluée à l'aide d'une pince hyperinsulinémique euglycémique, d'une hyperglycémie buccale et d'une étude de la voie de signalisation de l'insuline. La valeur M (mesure sans unité) déterminée pendant la pince sera le marqueur de la sensibilité systémique à l'insuline.
4 ans
Changement dans l'HbA1c, lors d'un test de tolérance au glucose oral
Délai: 4 ans
Changement de HbA1c (en pourcentage), lors d'un test de tolérance au glucose oral
4 ans
Changement de glucose à jeun, lors d'un test de tolérance au glucose oral
Délai: 4 ans
Changement de glucose à jeun (g / l), lors d'un test de tolérance au glucose oral
4 ans
Changement de la glycémie 2H, lors d'un test de tolérance au glucose oral
Délai: 4 ans
Changement de la glycémie 2H (g / L), lors d'un test de tolérance au glucose oral
4 ans
Changement de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 4 ans
Changement de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR) à partir des paramètres à jeun: à partir des niveaux d'insuline à jeun (MU / ml) et des niveaux de glycémie à jeun (mmol / L)
4 ans
Changement de l'indice de sensibilité à l'insuline (HOMAβ)
Délai: 4 ans
Changement de l'indice de sensibilité à l'insuline (HOMAβ) à partir des paramètres de jeûne: de l'insulinémie à jeun (MU / ml) et de la glycémie à jeun (MMOL / L)
4 ans
Changement de poids corporel (kg)
Délai: 4 ans
4 ans
Changement de l'indice de masse corporelle (kg / m2)
Délai: 4 ans
4 ans
Changement de tour de taille (CM)
Délai: 4 ans
4 ans
Changement du rapport taille / hanche (sans unité)
Délai: 4 ans
4 ans
Changement de composition corporelle
Délai: 4 ans
Changement de composition corporelle (masse grasse, masse maigre, masse osseuse, masse musculaire)
4 ans
Changement de tension artérielle
Délai: 4 ans
Changement de pression systolique et diastolique (MMHG)
4 ans
Changement de profil lipidique plasmatique
Délai: 4 ans
La teneur en lipides du foie et des muscles sera mesurée par l'IRM.
4 ans
Changement de fonction musculaire
Délai: 4 ans
Changement dans la fonction musculaire évalué par divers tests, tels que: Force de préhension: La valeur de la force de l'adhérence de la main est mesurée avec un dynamomètre pendant 3 à 5 secondes par 3 mesures avec chaque main. La moyenne des 3 mesures pour chaque main permettra à la main dominante d'être interprétée
4 ans
Changement de fonction musculaire
Délai: 4 ans
Changement de la fonction musculaire évalué par divers tests, tels que: score SPPB: évalue les performances physiques et distingue les personnes handicapées sévères (0-4 points), modérées ou fragiles (4-6 points), légères ou pré-fraises (7-9 points), et celles sans handicap significative ou indépendante (10-12 points).
4 ans
Changement de graisse viscérale (kg)
Délai: 4 ans
4 ans
Changement de graisse hépatique (kg)
Délai: 4 ans
4 ans
Changement de graisse musculaire (kg)
Délai: 4 ans
4 ans
Changement de fonction musculaire
Délai: 4 ans
Changement dans la fonction musculaire évalué par divers tests, tels que: Score de TUG (calcule le temps nécessaire pour se lever d'une chaise sans utiliser vos bras. Un temps <10 secondes est normal; 10> Le temps <20 est un marqueur de fragilité; Temps <20 secondes: la personne âgée est à haut risque de tomber).
4 ans
Changement de fonction musculaire
Délai: 4 ans

Changement de fonction musculaire évalué par divers tests tels que:

Test de marche de 6 minutes: À la 6e minute, l'opérateur note également le niveau de dyspnée.
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Première publication (Réel)

20 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/23/0432
  • 2025-A00832-47 (Identificateur de registre: ID-RCB Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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