Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krono-begrænset kost og fysisk aktivitet som en ny forebyggende strategi for sarkopeni hos postmenopausale kvinder med fedme og type 2-diabetes (TIMEDIAB)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Målet med Timediab er at demonstrere, at tidlig Tre (ETRE) kombineret til sent (eftermiddag) øvelse vil overgå etre kombineret til morgenøvelse på muskelfunktion som primært slutpunkt, og glukosehomeostase som sekundært endepunkt

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægt, fedme, aldring og overgangsalder er alle uafhængige risikofaktorer i udviklingen af type 2 -diabetes mellitus (T2DM). Ældre kvinder med T2DM har særlig høj risiko for sarkopeni, dvs. tab af skeletmuskelmasse og kraft og hjerte -kar -sygdomme. Den første linje af T2DM -behandling er baseret på livsstilsændringer inklusive vægttab og fysisk aktivitet. En vigtig nuværende medicinsk udfordring er at finde nye livsstilsterapier, der er i stand til at reducere kardiometabolisk risiko, mens den vedhører muskelmasse hos overvægtige ældre individer. Som et resultat er intermitterende fastende tilgange, inklusive tidsbegrænset fodring/spisning (TRF/TRE), blevet tilbudt som alternative diætstrategier, der kan have gavnlige virkninger på vægtkontrol og T2DM. Det er for nylig blevet observeret, at langvarig TRF forbedrer glukosehomeostase, mens den vedrører muskelmasse og kraft i kvindelige overvægtige mus. Formålet med Timediab er at demonstrere, at tidlig TRE (ETRE) kombineret til sent (eftermiddag) øvelse vil overgå ETRE kombineret til morgenøvelse på forskellige komponenter i muskelsundhed som primære endepunkt og blodsukkerkontrol, kropssammensætning, energibalance, kardiovaskulær risiko og metabolisk sundhed som sekundære endepunkter. Denne undersøgelse vil bane vejen i større skala randomiserede kliniske forsøg, der undersøger de langsigtede virkninger/fordele ved sådanne intervention og i andre målpopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Toulouse, France, Frankrig, 31000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (amenorrhea i mindst 12 måneder, bekræftet af gonadotrophins mål)
  • Aldersområde 45-70 år
  • T2DM diagnosticeret i mere end 1 år
  • Personer med T2DM behandlet med livsstilskontrol alene eller forbundet med metformin ± DPP4 -hæmmere
  • Evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke inden nogen undersøgelsesspecifik procedure
  • Emne betragtes som pålidelig og i stand til at overholde protokollen
  • Personer med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Baseline -spiseperiode ≥ 14 timer pr. Dag (som estimeret af 95% spiseplads)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på T2DM -injicerbar medicin eller medikamenter, der er i stand til at inducere hypoglykæmi (Glinides, Sulfonylurea)
  • Personer med Hba1c> 8%

  • Emner med nogen af følgende medicinske tilstande:

    • Kongestiv hjertefejl
    • Trin 4 Kronisk nyresygdom (dvs. EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
    • Levercirrhose eller kronisk leversygdom
    • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kunne bringe eller gå på kompromis med emnets evne til at deltage i undersøgelsen
  • Emner med tidligere eller nuværende historie om alvorlig spiseforstyrrelse
  • Emner, der ikke er i stand til at forstå den informerede samtykkeformular eller fastende dagbogsinstruktioner
  • Emner, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i en anden undersøgelse af en undersøgelsesmedicin eller et undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage
  • Kvinder med overgangsalderhormonudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætkontrol (ingen Chrono -begrænsning) + øvelse udført om morgenen
Patienter, der følger en standard antidiabetisk diæt kombineret med morgenøvelse
Andet: Antidiabetisk diæt (kontrol)
Standard antidiabetisk diæt
Andet: Fysisk aktivitet om morgenen
Fysisk træning vil bestå af 3 ugentlige morgensessioner, der vil kombinere aerobe og modstandsøvelser
Eksperimentel: ETRE (Chrono -begrænsning) + Øvelse udført om morgenen
Patienter efter ETRE -programmet kombineret med fysisk træning udført om morgenen
Andet: Fysisk aktivitet om morgenen
Fysisk træning vil bestå af 3 ugentlige morgensessioner, der vil kombinere aerobe og modstandsøvelser
Andet: etre diæt
ETRE i en samlet varighed på 12 uger. I løbet af ETRE skal frivillige spise og drikke (måltider + snacks, medicin) udelukkende i en 8-timers periode, der vil strække sig mellem 6 A.M. (Fleksibel: eller kl. 7 eller kl. 20) Om morgenen og kl. (Afhængig af den valgte starttid: eller kl.
Eksperimentel: ETRE (Chrono -begrænsning) + Øvelse udført om eftermiddagen
Patienter efter ETRE -programmet kombineret med fysisk træning udført om eftermiddagen
Andet: etre diæt
ETRE i en samlet varighed på 12 uger. I løbet af ETRE skal frivillige spise og drikke (måltider + snacks, medicin) udelukkende i en 8-timers periode, der vil strække sig mellem 6 A.M. (Fleksibel: eller kl. 7 eller kl. 20) Om morgenen og kl. (Afhængig af den valgte starttid: eller kl.
Andet: Fysisk aktivitet om eftermiddagen
Den fysiske øvelse vil bestå af 3 ugentlige eftermiddagssessioner, der vil kombinere aerobe og modstandsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skeletmuskelfunktion
Tidsramme: 4 år
Ændring i skeletmuskelfunktion, vurderet ved 30-cts score ved inklusion (basislinje) og 12 uger efter diæt/træningsprogram; Denne test bruges til at vurdere styrken underbenet. Resultatet svarer til det samlede antal stående positioner korrekt udført inden for de tildelte 30 sekunder.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelfunktion
Tidsramme: 4 år

Ændring i muskelfunktion vurderet ved forskellige tests, såsom:

- TUG -score (beregner den tid, det tager at stå op fra en stol uden at bruge dine arme. En tid <10 sekunder er normal; 10> Tid <20 er en markør for skrøbelighed; Tid <20 sekunder: Den ældre person har en høj risiko for at falde).
4 år
• Ændring i m -værdi målt ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
Tidsramme: 4 år
Systemisk insulinfølsomhed vurderes ved anvendelse af en euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme, oral hyperglykæmi og insulinsignaleringsvejundersøgelser. M -værdien (enhedsløs måling), der er bestemt under klemmen, vil være markøren for systemisk insulinfølsomhed.
4 år
Ændring i HBA1C, under en oral glukosetolerance -test
Tidsramme: 4 år
Ændring i HBA1C (i procent) under en oral glukosetolerance -test
4 år
Ændring i fastende glukose, under en oral glukosetolerance -test
Tidsramme: 4 år
Ændring i fastende glukose (g/l) under en oral glukosetolerance -test
4 år
Ændring i 2 timer blodsukker, under en oral glukosetolerance -test
Tidsramme: 4 år
Ændring i 2 timer blodsukker (g/l), under en oral glukosetolerance -test
4 år
Ændring af insulinresistensindekset (HOMA-IR)
Tidsramme: 4 år
Ændring af insulinresistensindekset (HOMA-IR) fra fastende parametre: fra fastende insulinniveauer (MU/ML) og fastende blodsukkerniveauer (mmol/L)
4 år
Ændring af insulinfølsomhedsindekset (HOMAβ)
Tidsramme: 4 år
Ændring af insulinfølsomhedsindekset (HOMAp) fra fastende parametre: fra fastende insulinæmi (MU/ML) og fastende blodsukker (mmol/L)
4 år
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændring i taljeomkrets (CM)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændring i forholdet mellem talje og hip (uden enhed)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 4 år
Ændring i kropssammensætning (fedtmasse, mager masse, knoglemasse, muskelmasse)
4 år
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 4 år
Ændring i systolisk og diastolisk tryk (MMHG)
4 år
Ændring i plasmalipidprofil
Tidsramme: 4 år
Lever- og muskellipidindhold måles ved MR.
4 år
Ændring i muskelfunktion
Tidsramme: 4 år
Ændring i muskelfunktion vurderet ved forskellige tests, såsom: Forhensionsstyrke: Værdien af håndgrebstyrken måles med et dynamometer i 3 til 5 sekunder med 3 målinger med hver hånd. Gennemsnittet af de 3 målinger for hver hånd vil gøre det muligt at fortolke den dominerende hånd
4 år
Ændring i muskelfunktion
Tidsramme: 4 år
Ændring i muskelfunktion vurderet ved forskellige tests, såsom: SPPB-score: vurderer fysisk ydeevne og skelner mellem mennesker med alvorligt handicap (0-4 point), moderat eller skrøbelig (4-6 point), mild eller før-frail (7-9 point) og dem uden signifikant handicap eller uafhængige (10-12 point).
4 år
Ændring i visceralt fedt (kg)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændring i leverfedt (kg)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændring i muskelfedt (kg)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændring i muskelfunktion
Tidsramme: 4 år
Ændring i muskelfunktion vurderet ved forskellige tests, såsom: TUG -score (beregner den tid, det tager at stå op fra en stol uden at bruge dine arme. En tid <10 sekunder er normal; 10> Tid <20 er en markør for skrøbelighed; Tid <20 sekunder: Den ældre person har en høj risiko for at falde).
4 år
Ændring i muskelfunktion
Tidsramme: 4 år

Ændring i muskelfunktion vurderet ved forskellige tests, såsom:

6 min. Gåtest: I det 6. minut bemærker operatøren også niveauet af dyspnø.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/23/0432
  • 2025-A00832-47 (Registry Identifier: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antidiabetisk diæt (kontrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner