Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronobegränsad kost och fysisk aktivitet som en ny förebyggande strategi för sarkopeni hos postmenopausala kvinnor med fetma och typ 2-diabetes (TIMEDIAB)

28 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Syftet med Timediab är att visa att tidig TRE (etre) kombinerad till sen (eftermiddag) träning kommer att överträffa etre kombinerad till morgonövning på muskelfunktion som primär slutpunkt, och glukoshomeostas som sekundär slutpunkt

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervikt, fetma, åldrande och klimakteriet är alla oberoende riskfaktorer i utvecklingen av typ 2 -diabetes mellitus (T2DM). Äldre kvinnor med T2DM löper särskilt hög risk för sarkopeni, dvs förlust av skelettmuskelmassa och kraft och hjärt -kärlsjukdomar. Den första raden av T2DM -behandling är baserad på livsstilsförändringar inklusive viktminskning och fysisk aktivitet. En viktig aktuell medicinsk utmaning är att hitta nya livsstilsterapier som kan minska kardiometabolisk risk samtidigt som muskelmassa hos överviktiga äldre individer. Som ett resultat har intermittenta fasta tillvägagångssätt, inklusive tidsbegränsad utfodring/ätande (TRF/TRE), erbjudits som alternativa dietstrategier som kan ha gynnsamma effekter på viktkontroll och T2DM. Det har nyligen observerats att långvarig TRF förbättrar glukoshomeostasen samtidigt som muskelmassa och kraft hos kvinnliga feta möss. Syftet med Timediab är att visa att tidig TRE (ETRE) kombinerat till sen (eftermiddag) träning kommer att överträffa etre kombinerad till morgonövning på olika komponenter i muskelhälsa som primär slutpunkt och blodsockerkontroll, kroppssammansättning, energibalans, hjärt -kärlrisk och metabolisk hälsa som sekundära endpoints. Denna studie kommer att bana väg till större skala randomiserade kliniska studier som undersöker de långsiktiga effekterna/fördelarna med sådan intervention och i andra målpopulationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Post-menopausala kvinnor (amenoré i minst 12 månader, bekräftat av Gonadotrophinsåtgärder)
  • Åldersintervall 45-70 år
  • T2DM diagnostiserad i mer än 1 år
  • Ämnen med T2DM behandlade med livsstilskontroll ensam eller associerad med metformin ± DPP4 -hämmare
  • Förmåga att underteckna skriftligt informerat samtycke före något studiespecifikt förfarande
  • Ämne betraktas som pålitligt och kan följa protokollet
  • Ämnen med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Baslinjesatperiod ≥ 14 timmar per dag (enligt uppskattning av 95% ätintervall)

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen på T2DM injicerbar medicinering eller läkemedel som kan inducera hypoglykemi (glinider, sulfonylurea)
  • Ämnen med Hba1c> 8%

  • Ämnen med något av följande medicinska tillstånd:

    • Kongestiv hjärtsvikt
    • Steg 4 kronisk njursjukdom (dvs. EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
    • Levercirrhos eller kronisk leversjukdom
    • Alla medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra eller kompromissa med ämnets förmåga att delta i studien
  • Ämnen med tidigare eller nuvarande historia av allvarlig ätstörning
  • Ämnen som inte kan förstå det informerade samtyckesformuläret eller fasta dagbokinstruktioner
  • Ämnen som för närvarande deltar eller har deltagit i en annan studie av en utredningsmedicin eller en undersökande medicinsk utrustning under de senaste 30 dagarna
  • Kvinnor med klimakterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dietkontroll (ingen krono begränsning) + träning utförd på morgonen
Patienter som följer en standard antidiabetisk diet i kombination med morgonövning
Övrig: Antidiabetisk diet (kontroll)
Standard antidiabetisk diet
Övrig: Fysisk aktivitet på morgonen
Fysisk träning kommer att bestå av 3 veckovisa morgonsessioner som kommer att kombinera aeroba och motståndsövningar
Experimentell: etre (Chrono Begränsning) + Träning utförd på morgonen
Patienter som följer ETR -programmet i kombination med fysisk träning som utförs på morgonen
Övrig: Fysisk aktivitet på morgonen
Fysisk träning kommer att bestå av 3 veckovisa morgonsessioner som kommer att kombinera aeroba och motståndsövningar
Övrig: etre diet
etre under en total varaktighet på 12 veckor. Under ETRE kommer frivilliga att behöva äta och dricka (måltider + snacks, medicinering) uteslutande under en 8-timmarsperiod som kommer att sträcka sig mellan 6 A.M. (Flexibel: eller 7 eller 20.00) på morgonen och kl. (beroende på den valda starttiden: eller 15.00 eller 16.00), vilket motsvarar en fastaperiod på 16 timmar per dag
Experimentell: etre (Chrono Begränsning) + Träning utförd på eftermiddagen
Patienter som följer ETR -programmet i kombination med fysisk träning som utförs på eftermiddagen
Övrig: etre diet
etre under en total varaktighet på 12 veckor. Under ETRE kommer frivilliga att behöva äta och dricka (måltider + snacks, medicinering) uteslutande under en 8-timmarsperiod som kommer att sträcka sig mellan 6 A.M. (Flexibel: eller 7 eller 20.00) på morgonen och kl. (beroende på den valda starttiden: eller 15.00 eller 16.00), vilket motsvarar en fastaperiod på 16 timmar per dag
Övrig: Fysisk aktivitet på eftermiddagen
Den fysiska träningen kommer att bestå av 3 veckovisa eftermiddagssessioner som kommer att kombinera aeroba och motståndsövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skelettmuskelfunktion
Tidsram: 4 år
Förändring i skelettmuskelfunktion, bedömd med 30-cts poäng vid inkludering (baslinje) och 12 veckor efter diet/träningsprogram; Detta test används för att bedöma styrkan i nedre extremiteterna. Poängen motsvarar det totala antalet stående positioner korrekt som utförs inom de tilldelade 30 sekunderna.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelfunktion
Tidsram: 4 år

Förändring i muskelfunktion bedömd med olika tester, till exempel:

- Tug Score (beräknar tiden det tar att stå upp från en stol utan att använda armarna. En tid <10 sekunder är normal; 10> Tid <20 är en markör för svaghet; Tid <20 sekunder: Den äldre personen löper hög risk att falla).
4 år
• Förändring i m -värde uppmätt med hyperinsulinemisk euglycemisk klämma
Tidsram: 4 år
Systemisk insulinkänslighet kommer att bedömas med användning av en euglycemisk hyperinsulinemisk klämma, oral hyperglykemi och insulinsignaleringsvägar. M -värdet (enhetslös mätning) som bestäms under klämman kommer att vara markören för systemisk insulinkänslighet.
4 år
Förändring i HbA1c, under ett oralt glukostoleranstest
Tidsram: 4 år
Förändring i HbA1c (i procent), under ett oralt glukostoleranstest
4 år
Förändring i fasta glukos under ett oralt glukostoleranstest
Tidsram: 4 år
Förändring i fastande glukos (G/L), under ett oralt glukostoleranstest
4 år
Förändring i 2h blodglukos, under ett oralt glukostoleranstest
Tidsram: 4 år
Förändring i 2h blodglukos (G/L), under ett oralt glukostoleranstest
4 år
Ändring av insulinresistensindex (HOMA-IR)
Tidsram: 4 år
Förändring av insulinresistensindex (HOMA-IR) från fasta parametrar: från fasta insulinnivåer (MU/ml) och fastande blodglukosnivåer (mmol/L)
4 år
Ändring av insulinkänslighetsindex (HOMAp)
Tidsram: 4 år
Förändring av insulinkänslighetsindex (HOMAp) från fasta parametrar: från fasta insulinemi (MU/ML) och fastande blodglukos (mmol/L)
4 år
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: 4 år
4 år
Förändring i kroppsmassaindex (kg/m2)
Tidsram: 4 år
4 år
Förändring i midjeomkrets (CM)
Tidsram: 4 år
4 år
Förändring i midje-till-hip-förhållande (utan enhet)
Tidsram: 4 år
4 år
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 4 år
Förändring i kroppssammansättning (fettmassa, mager massa, benmassa, muskelmassa)
4 år
Förändring i blodtrycket
Tidsram: 4 år
Förändring i systoliskt och diastoliskt tryck (MMHG)
4 år
Förändring i plasma -lipidprofil
Tidsram: 4 år
Lever- och muskellipidinnehåll mäts med MRI.
4 år
Förändring i muskelfunktion
Tidsram: 4 år
Förändring i muskelfunktion bedömd med olika tester, såsom: Förhöjningsstyrka: Värdet på handgreppstyrkan mäts med en dynamometer i 3 till 5 sekunder med 3 mätningar med varje hand. Genomsnittet av de 3 mätningarna för varje hand gör det möjligt att tolka den dominerande handen
4 år
Förändring i muskelfunktion
Tidsram: 4 år
Förändring i muskelfunktion bedömd med olika tester, såsom: SPPB-poäng: bedömer fysisk prestanda och skiljer mellan personer med allvarlig funktionshinder (0-4 poäng), måttliga eller svaga (4-6 poäng), mild eller förflykt (7-9 poäng) och de utan betydande funktionshinder eller oberoende (10-12 poäng).
4 år
Förändring i visceralt fett (KG)
Tidsram: 4 år
4 år
Förändring i leverfett (KG)
Tidsram: 4 år
4 år
Förändring i muskelfett (kg)
Tidsram: 4 år
4 år
Förändring i muskelfunktion
Tidsram: 4 år
Förändring i muskelfunktion bedömd med olika tester, till exempel: Tug Score (beräknar tiden det tar att stå upp från en stol utan att använda armarna. En tid <10 sekunder är normal; 10> Tid <20 är en markör för svaghet; Tid <20 sekunder: Den äldre personen löper hög risk att falla).
4 år
Förändring i muskelfunktion
Tidsram: 4 år

Förändring i muskelfunktion bedömd med olika tester som:

6 min promenadtest: I den sjätte minuten noterar operatören också nivån på dyspné.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Första postat (Faktisk)

20 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/23/0432
  • 2025-A00832-47 (Registeridentifierare: ID-RCB Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera