Krono-begrenset kosthold og fysisk aktivitet som en ny forebyggende strategi for sarkopeni hos postmenopausale kvinner med overvekt og type 2-diabetes (TIMEDIAB)
28. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Målet med Timediab er å demonstrere at tidlig TRE (ETRE) kombinert til sen (ettermiddag) trening vil utkonkurrere ETRE kombinert til morgenøvelse på muskelfunksjon som primært endepunkt, og glukosehomeostase som sekundært endepunkt
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Overvekt, overvekt, aldring og overgangsalder er alle uavhengige risikofaktorer i utviklingen av type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Eldre kvinner med T2DM har spesielt høy risiko for sarkopeni, dvs. tap av skjelettmuskelmasse og kraft, og hjerte- og karsykdommer.
Den første linjen med T2DM -behandling er basert på livsstilsendringer inkludert vekttap og fysisk aktivitet.
En viktig aktuell medisinsk utfordring er å finne nye livsstilsterapier som er i stand til å redusere kardiometabolsk risiko mens de blir utsatt for muskelmasse hos overvektige eldre individer.
Som et resultat har intermitterende faste tilnærminger, inkludert tidsbegrenset fôring/spising (TRF/TRE), blitt tilbudt som alternative kostholdsstrategier som kan ha gunstige effekter på vektkontroll og T2DM.
Det har nylig blitt observert at langvarig TRF forbedrer glukosehomeostase mens de forvarer muskelmasse og kraft hos kvinnelige overvektige mus.
Hensikten med Timediab er å demonstrere at tidlig TRE (ETRE) kombinert til sent (ettermiddag) trening vil utkonkurrere ETRE kombinert til morgenøvelse på forskjellige komponenter av muskelhelse som primært endepunkt, og blodsukkerkontroll, kroppssammensetning, energibalanse, kardiovaskulær risiko og metabolsk helse som sekundære endepunkt.
Denne studien vil bane vei til større skala randomiserte kliniske studier som undersøker de langsiktige effektene/fordelene ved slik intervensjon og i andre målpopulasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: TOMASIK Audrey
- Telefonnummer: +33 5 61 77 85 97
- E-post: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: MONTASTIER Emilie, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 32 30 41
- E-post: montastier.e@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Toulouse, France, Frankrike, 31000
- Rangueil Hospital
-
Ta kontakt med:
- TOMASIK Audrey
- Telefonnummer: +33 5 61 77 85 97
- E-post: tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
Ta kontakt med:
- MONTASTIER Emilie, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 32 30 41
- E-post: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- MONTASTIER Emilie, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Post-menopausale kvinner (amenoré i minst 12 måneder, bekreftet av gonadotrofins tiltak)
- Aldersområde 45-70 år
- T2DM diagnostisert i mer enn 1 år
- Personer med T2DM behandlet med livsstilskontroll alene eller assosiert med metformine ± DPP4 -hemmere
- Evne til å signere skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikk prosedyre
- Emne ansett som pålitelig og i stand til å overholde protokollen
- Personer med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Baseline spisperiode ≥ 14 timer per dag (som estimert med 95% spiseintervall)
Eksklusjonskriterier:
- Personer på T2DM -injiserbare medisiner eller medisiner som er i stand til å indusere hypoglykemi (glinider, sulfonylurea)
- Emner med hba1c> 8%
Personer med noen av følgende medisinske tilstander:
- Kongestiv hjertesvikt
- Fase 4 Kronisk nyresykdom (dvs. EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Levercirrhose eller kronisk leversykdom
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette eller kompromittere motivets evne til å delta i studien i fare
- Emner med tidligere eller nåværende historie med alvorlig spiseforstyrrelse
- Emner som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykkeskjemaet eller fastende dagbokinstruksjoner
- Emner som for tiden deltar eller har deltatt i en annen studie av en undersøkelsesmedisin eller en undersøkt medisinsk utstyr i løpet av de siste 30 dagene
- Kvinner med overgangsalderhormonerstatningsterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdskontroll (ingen kronobegrensning) + trening utført om morgenen
Pasienter som følger et standard antidiabetisk kosthold kombinert med morgenøvelse
|
Standard antidiabetisk kosthold
Fysisk trening vil bestå av 3 ukentlige morgenøkter som vil kombinere aerobe og motstandsøvelser
|
|
Eksperimentell: ETRE (Chrono Restriction) + trening utført om morgenen
Pasienter som følger ETRE -programmet kombinert med fysisk trening utført om morgenen
|
Fysisk trening vil bestå av 3 ukentlige morgenøkter som vil kombinere aerobe og motstandsøvelser
etre for en total varighet på 12 uker.
Under ETRE vil frivillige måtte spise og drikke (måltider + snacks, medisiner) utelukkende i løpet av en 8-timers periode som vil strekke seg mellom kl.
(Fleksibel: eller kl. 07.00 eller 20.00) Om morgenen og kl. (Avhengig av valgt starttid: eller 15 p.m. eller kl.
|
|
Eksperimentell: ETRE (Chrono Restriction) + trening utført på ettermiddagen
Pasienter som følger ETRE -programmet kombinert med fysisk trening utført på ettermiddagen
|
etre for en total varighet på 12 uker.
Under ETRE vil frivillige måtte spise og drikke (måltider + snacks, medisiner) utelukkende i løpet av en 8-timers periode som vil strekke seg mellom kl.
(Fleksibel: eller kl. 07.00 eller 20.00) Om morgenen og kl. (Avhengig av valgt starttid: eller 15 p.m. eller kl.
Den fysiske treningen vil bestå av 3 ukentlige ettermiddagsøkter som vil kombinere aerobe og motstandsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skjelettmuskelfunksjon
Tidsramme: 4 år
|
Endring i skjelettmuskelfunksjon, vurdert med 30-CTS-poengsum ved inkludering (baseline) og 12 uker etter kostholds-/treningsprogram; Denne testen brukes til å vurdere styrke i underekstremiteten.
Poengsummen tilsvarer det totale antall stående stillinger som er riktig utført i løpet av de tildelte 30 sekundene.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelfunksjon
Tidsramme: 4 år
|
Endring i muskelfunksjon vurdert av forskjellige tester, for eksempel: - TUG -poengsum (beregner tiden det tar å komme opp fra en stol uten å bruke armene. Et tid <10 sekunder er normalt; 10> Tid <20 er en markør for skrøpelighet; Tid <20 sekunder: Den eldre personen har høy risiko for å falle). |
4 år
|
|
• Endring i M -verdi målt ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
Tidsramme: 4 år
|
Systemisk insulinfølsomhet vil bli vurdert ved bruk av en euglykemisk hyperinsulinemisk klemme, oral hyperglykemi og insulinsignaleringsstudier.
M -verdien (enhetsløs måling) bestemt under klemmen vil være markøren for systemisk insulinfølsomhet.
|
4 år
|
|
Endring i HBA1c, under en oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 4 år
|
Endring i HBA1c (i prosent), under en oral glukosetoleransetest
|
4 år
|
|
Endring i fastende glukose, under en oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 4 år
|
Endring i fastende glukose (g/l), under en oral glukosetoleransetest
|
4 år
|
|
Endring i 2H blodsukker, under en oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 4 år
|
Endring i 2H blodsukker (g/l), under en oral glukosetoleransetest
|
4 år
|
|
Endring av insulinresistensindeksen (HOMA-IR)
Tidsramme: 4 år
|
Endring av insulinresistensindeksen (HOMA-IR) fra fastende parametere: fra fastende insulinnivåer (MU/ml) og fastende blodsukkernivåer (MMOL/L)
|
4 år
|
|
Endring av insulinfølsomhetsindeksen (HOMAβ)
Tidsramme: 4 år
|
Endring av insulinfølsomhetsindeksen (HOMAβ) fra fastende parametere: fra fastende insulinemia (MU/ml) og fastende blodsukker (MMOL/L)
|
4 år
|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Endring i midjeomkrets (CM)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Endring i forhold til midje-til-house (uten enhet)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 4 år
|
Endring i kroppssammensetning (fettmasse, mager masse, beinmasse, muskelmasse)
|
4 år
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 4 år
|
Endring i systolisk og diastolisk trykk (MMHG)
|
4 år
|
|
Endring i plasma -lipidprofil
Tidsramme: 4 år
|
Lever- og muskel -lipidinnhold vil bli målt ved MR.
|
4 år
|
|
Endring i muskelfunksjon
Tidsramme: 4 år
|
Endring i muskelfunksjon vurdert ved forskjellige tester, for eksempel: forhåndsstyrke: Verdien av håndgrepstyrken måles med et dynamometer i 3 til 5 sekunder med 3 målinger med hver hånd.
Gjennomsnittet av de 3 målingene for hver hånd vil tillate den dominerende hånden å tolkes
|
4 år
|
|
Endring i muskelfunksjon
Tidsramme: 4 år
|
Endring i muskelfunksjon vurdert av forskjellige tester, for eksempel: SPPB-poengsum: vurderer fysisk ytelse og skiller mellom personer med alvorlig funksjonshemming (0-4 poeng), moderat eller skrøpelig (4-6 poeng), mild eller pre-felle (7-9 poeng), og de uten betydelig funksjonshemming eller uavhengig (10-12 poeng).
|
4 år
|
|
Endring i visceralt fett (kg)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Endring i leverfett (kg)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Endring i muskelfett (kg)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Endring i muskelfunksjon
Tidsramme: 4 år
|
Endring i muskelfunksjon vurdert av forskjellige tester, for eksempel: slepepoeng (beregner tiden det tar å komme opp fra en stol uten å bruke armene.
Et tid <10 sekunder er normalt; 10> Tid <20 er en markør for skrøpelighet; Tid <20 sekunder: Den eldre personen har høy risiko for å falle).
|
4 år
|
|
Endring i muskelfunksjon
Tidsramme: 4 år
|
Endring i muskelfunksjon vurdert av forskjellige tester som: 6 min Walk Test: I det 6. minutt bemerker operatøren også nivået av dyspné. |
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Sarkopeni
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- RC31/23/0432
- 2025-A00832-47 (Registeridentifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .