Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i aktywność fizyczna z ograniczoną chronem jako nowa strategia zapobiegawcza dla sarkopenii u kobiet po menopauzie z otyłością i cukrzycą typu 2 (TIMEDIAB)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Celem TimediaB jest wykazanie, że wczesne TRE (ETRE) w połączeniu z późnym (popołudniowym) wykładnie ETRE w połączeniu z porannymi ćwiczeniami na funkcjonowanie mięśni jako podstawowy punkt końcowy, a homeostaza glukozy jako wtórna punkt końcowy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadwaga, otyłość, starzenie się i menopauza są niezależnymi czynnikami ryzyka w rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM). Starsze kobiety z T2DM są szczególnie narażone na wysokie ryzyko sarkopenii, tj. Utrata masy i siły mięśni szkieletowych oraz chorób sercowo -naczyniowych. Pierwsza linia leczenia T2DM opiera się na zmianach stylu życia, w tym utraty masy ciała i aktywności fizycznej. Jednym z głównych obecnych wyzwań medycznych jest znalezienie nowych terapii stylu życia zdolnego do zmniejszenia ryzyka kardiometabolicznego przy jednoczesnym wyczerpaniu masy mięśni u otyłych starszych osób. W rezultacie przerywane podejścia na czczo, w tym ograniczanie/jedzenie z ograniczonym czasem (TRF/TRE), zostały oferowane jako alternatywne strategie dietetyczne, które mogą mieć korzystny wpływ na kontrolę masy ciała i T2DM. Ostatnio zaobserwowano, że długoterminowe TRF poprawiają homeostazę glukozy, jednocześnie wyczerpując masę mięśni i siłę u samic otyłych myszy. Celem TimediaB jest wykazanie, że wczesne ćwiczenia TRE (ETRE) w połączeniu z późnym (popołudniowym) przewyższy ETRE w połączeniu z porannymi ćwiczeniami na różnych elementach zdrowia mięśni jako pierwotnego punktu końcowego oraz kontroli glukozy we krwi, składu ciała, równowagi energetycznej, ryzyka sercowo -naczyniowego i zdrowia metabolicznego jako wtórnych punktów końcowych. Badanie to utoruje drogę do randomizowanych badań klinicznych na większą skalę badającym długoterminowe skutki/korzyści z takiej interwencji i w innych docelowych populacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Toulouse, France, Francja, 31000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety po menopauzie (Amenorrhea przez co najmniej 12 miesięcy, potwierdzone przez miary gonadotrofin)
  • Zakres wiekowy 45-70 lat
  • T2DM zdiagnozowano ponad 1 rok
  • Osoby z T2DM traktowane samą kontrolą stylu życia lub związane z inhibitorami metforminy ± DPP4
  • Możliwość podpisywania pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania
  • Podmiot uważany za niezawodny i zdolny do przestrzegania protokołu
  • Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Wyjściowy okres jedzenia ≥ 14 godzin dziennie (według szacunków 95% odstępów jedzenia)

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy leków lub leków do wstrzykiwań T2DM zdolnych do indukowania hipoglikemii (Glinides, sulfonylourea)
  • Badani z HBA1C> 8%

  • Osoby z dowolnym z poniższych warunków medycznych:

    • Zorganizująca niewydolność serca
    • Przewlekła choroba nerek w stadium 4 (tj. EGFR <30 ml/min/1,73 M2)
    • Marskość wątroby lub przewlekła choroba wątroby
    • Wszelkie warunki zdrowia, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić lub zagrozić zdolności podmiotu do uczestnictwa w badaniu
  • Osoby z poprzednimi lub obecnymi historią poważnego zaburzenia odżywiania
  • Biedy nie są w stanie zrozumieć formularza świadomej zgody lub instrukcji dziennika czczo
  • Pacjenci obecnie uczestniczą lub uczestniczyli w innym badaniu leku badawczego lub badawczego urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety z terapią zastępczą hormonu menopauzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola diety (bez ograniczenia chronu) + ćwiczenia wykonane rano
Pacjenci po standardowej diecie przeciwcukrzycowej w połączeniu z porannymi ćwiczeniami
Inny: Dieta przeciwcukrzycowa (kontrola)
Standardowa dieta przeciwcukrzycowa
Inny: Aktywność fizyczna rano
Ćwiczenia fizyczne będą składać się z 3 cotygodniowych porannych sesji, które połączą ćwiczenia aerobowe i oporowe
Eksperymentalny: ETRE (ograniczenie chronu) + ćwiczenie przeprowadzone rano
Pacjenci po programie ETRE w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi przeprowadzonymi rano
Inny: Aktywność fizyczna rano
Ćwiczenia fizyczne będą składać się z 3 cotygodniowych porannych sesji, które połączą ćwiczenia aerobowe i oporowe
Inny: dieta ETRE
ETRE przez łączny czas 12 tygodni. Podczas ETRE wolontariusze będą musieli jeść i pić (posiłki + przekąski, leki) wyłącznie w ciągu 8 godzin, który rozciąga się między 6 rano. (Elastyczne: lub 7 rano lub 8 rano) rano i 14.00 (W zależności od wybranego czasu rozpoczęcia: lub 15:00 lub 16:00), który odpowiada okresowi postu 16 godzin dziennie
Eksperymentalny: ETRE (Chrono Ograniczenie) + ćwiczenie wykonane po południu
Pacjenci po programie ETRE w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi przeprowadzonymi po południu
Inny: dieta ETRE
ETRE przez łączny czas 12 tygodni. Podczas ETRE wolontariusze będą musieli jeść i pić (posiłki + przekąski, leki) wyłącznie w ciągu 8 godzin, który rozciąga się między 6 rano. (Elastyczne: lub 7 rano lub 8 rano) rano i 14.00 (W zależności od wybranego czasu rozpoczęcia: lub 15:00 lub 16:00), który odpowiada okresowi postu 16 godzin dziennie
Inny: Aktywność fizyczna po południu
Ćwiczenia fizyczne będą składać się z 3 cotygodniowych sesji popołudniowych, które połączą ćwiczenia aerobowe i oporowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana funkcji mięśni szkieletowych, oceniana przez ocenę 30-CTS przy włączeniu (linia bazowa) i 12 tygodni po programie diety/ćwiczeń; Ten test służy do oceny wytrzymałości kończyn dolnych. Wynik odpowiada całkowitej liczbie pozycji stojących prawidłowo wykonanych w przydzielonych 30 sekund.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji mięśni
Ramy czasowe: 4 lata

Zmiana funkcji mięśni oceniana za pomocą różnych testów, takich jak:

- Wynik holowania (oblicza czas potrzebny na wstanie z krzesła bez użycia ramion. Czas <10 sekund jest normalny; 10> Czas <20 to znacznik kruchości; Czas <20 sekund: osoba starsza jest narażona na wysokie ryzyko upadku).
4 lata
• Zmiana wartości M mierzonej za pomocą hiperinsulinemicznego zacisku euglikemicznego
Ramy czasowe: 4 lata
Systemowa wrażliwość na insulinę zostanie oceniona za pomocą euglikemicznego zacisku hiperinsulinemicznego, doustnej hiperglikemii i badań szlaku sygnałowego insuliny. Wartość M (pomiar bez jednostki) określony podczas zacisku będzie markerem ogólnoustrojowej wrażliwości na insulinę.
4 lata
Zmiana w HBA1C, podczas doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 4 Years
Zmiana HbA1c (pod względem procentowym), podczas doustnego testu tolerancji glukozy
4 Years
Zmiana glukozy na czczo, podczas doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 4 Years
Zmiana glukozy na czczo (g/l), podczas doustnego testu tolerancji glukozy
4 Years
Zmiana glukozy z 2 godzinami, podczas doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana glukozy we krwi (g/l), podczas doustnego testu tolerancji glukozy
4 lata
Zmiana wskaźnika oporności na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 4 Years
Zmiana wskaźnika oporności na insulinę (HOMA-IR) z parametrów postu: z poziomu insuliny na czczo (MU/ML) i poziomu glukozy we krwi (MMOL/L)
4 Years
Zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę (HOMAβ)
Ramy czasowe: 4 Years
Zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę (HOMAβ) z parametrów postu: z insulinemii na czczo (MU/ML) i glukozy we krwi na czczo (MMOL/L)
4 Years
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 4 Years
4 Years
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 4 Years
4 Years
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: 4 Years
4 Years
Zmiana stosunku talii na biodrę (bez jednostki)
Ramy czasowe: 4 Years
4 Years
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 4 Years
Zmiana składu ciała (masa tłuszczu, chuda masa, masa kości, masa mięśniowa)
4 Years
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 Years
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego (MMHG)
4 Years
Zmiana profilu lipidowego w osoczu
Ramy czasowe: 4 Years
Zawartość lipidów wątroby i mięśni będzie mierzona przez MRI.
4 Years
Zmiana funkcji mięśni
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana funkcji mięśni oceniana za pomocą różnych testów, takich jak: Wytrzymałość przedpełnienia: Wartość siły uchwytu ręcznego mierzy się za pomocą dynamometru przez 3 do 5 sekund na 3 pomiary z każdą ręką. Średnia z 3 pomiarów dla każdej ręki pozwoli na interpretację dominującej ręki
4 lata
Zmiana funkcji mięśni
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana funkcji mięśni ocenianej przez różne testy, takie jak: wynik SPPB: Ocena wydajności fizycznej i rozróżnia osoby z poważną niepełnosprawnością (0-4 punktów), umiarkowane lub kruche (4-6 punktów), łagodne lub przedmaleniowe (7-9 punktów) oraz te bez znaczącej niepełnosprawności lub niezależności (10-12 punktów).
4 lata
Zmiana tłuszczu trzewnego (kg)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zmiana tłuszczu wątroby (kg)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zmiana tłuszczu mięśniowego (kg)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zmiana funkcji mięśni
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana funkcji mięśni oceniana za pomocą różnych testów, takich jak: wynik holownika (oblicza czas potrzebny na wstanie z krzesła bez użycia ramion. Czas <10 sekund jest normalny; 10> Czas <20 to znacznik kruchości; Czas <20 sekund: osoba starsza jest narażona na wysokie ryzyko upadku).
4 lata
Zmiana funkcji mięśni
Ramy czasowe: 4 lata

Zmiana funkcji mięśni oceniana przez różne testy, takie jak:

6 -minutowy test na spacer: W 6. minucie operator zauważa również poziom duszności.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/23/0432
  • 2025-A00832-47 (Identyfikator rejestru: ID-RCB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj