心筋上頭のためのロピバカインを含む頭皮ブロックにおける硫酸マグネシウムアジュバントの有効性と安全性：前向きランダム化比較試験
2025年7月10日 更新者：Alwyn Lee Chee Yuan、Hospital Universiti Sains Malaysia
頭皮術の頭皮ブロックにおけるロピバカインとロピバカインのみに加えられたMGSO4の有効性の比較：ランダム化比較試験
頭皮術の頭皮ブロックのロピバカインのアジュバントとしてのMGSO4の鎮痛効果を評価するために、ランダム化された二重盲検対照試験を実施し、血行動態パラメーターと術中レミフェンタニル消費への影響に焦点を当てました。
調査の概要
詳細な説明
前向きで無作為化された二重盲検対照試験が、マレーシア病院（HUSM）病院で実施されました。
一般麻酔下での選択的上心腫術の予定されている24人の患者は、対照群（ロピバカイン単独）と治療群（MGSO4を伴うロピバカイン）の2つの群に無作為化されました。
平均動脈圧（MAP）および心拍数（HR）を含む血行動態パラメーターは、重要な外科的刺激に対応する7つの事前定義された術中の時点で記録されました。
術中の総レミフェンタニル消費も測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1。全身麻酔下での選択的上心腫術の予定2。ASAI-III物理的状態3。18歳以上
除外基準：
- 1。外傷性脳損傷2。動脈瘤クリッピング3。GCS<144。頭皮ブロックへの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ（RN）
•コントロール（RN）グループ：3 mg/kg体重の最大推奨用量に加えて、5 mcg/mlアドレナリンと1 mLの0.9％NaClで推奨される最大用量で0.375％平凡なロピバカイン。
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0.375％プレーンロピバカインと5 mcg/mlアドレナリンと1 mlの0.9％NaCl
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実験的：研究グループ（RM）
研究（RM）グループ：3 mg/kg体重の最大推奨用量、5 mcg/mlアドレナリン、1 mlの50％mgSO4の最大推奨用量で0.375％平凡なロピバカイン。
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1ML 50％MgSO4は0.375％プレーンロピバカインに加えて、頭皮ブロックのために5 mcg/mlアドレナリンに追加されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均動脈圧
時間枠：7つの時点で記録された平均動脈血圧（MAP）：頭皮ブロック（T0）、頭蓋骨ピン固定（T1）、皮膚切開（T2）、頭蓋切開（T3）、デュロトミー（T4）、デュラマタークロージャー（T5）、皮膚閉鎖（T6）
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7つの時点で記録された平均動脈血圧（MAP）：頭皮ブロック（T0）、頭蓋骨ピン固定（T1）、皮膚切開（T2）、頭蓋切開（T3）、デュロトミー（T4）、デュラマタークロージャー（T5）、皮膚閉鎖（T6）
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心拍数（HR）
時間枠：7つの時点で記録された心拍数：頭皮ブロック（T0）、頭蓋骨ピン固定（T1）、皮膚切開（T2）、頭蓋切開（T3）、デュロトミー（T4）、デュラマタークロージャー（T5）、皮膚閉鎖（T6）
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7つの時点で記録された心拍数：頭皮ブロック（T0）、頭蓋骨ピン固定（T1）、皮膚切開（T2）、頭蓋切開（T3）、デュロトミー（T4）、デュラマタークロージャー（T5）、皮膚閉鎖（T6）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積レミフェンタニル用量
時間枠：レミフェンタニルの総術中消費
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レミフェンタニルの総術中消費
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月3日
一次修了 (実際)
2025年4月15日
研究の完了 (実際)
2025年5月20日
試験登録日
最初に提出
2025年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月10日
最初の投稿 (実際)
2025年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- USM/JEPeM/KK/23110854
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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