Magnesiumsulfaatin adjuvantin teho ja turvallisuus päänahan lohkossa ropivakaiinin kanssa supratentoriaaliseen kraniotomiaan: tulevaisuuden, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Alwyn Lee Chee Yuan, Hospital Universiti Sains Malaysia
Ropivakaiiniin ja ropivakaiiniin lisätyn MGSO4: n tehokkuuden vertailu päänahan lohkossa kraniotomialle: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suoritettiin satunnaistettu, kaksinkertainen sokea kontrolloitu tutkimus MGSO4: n kipulääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi ropivakaiinin adjuvanttina päänahan lohkoissa kraniotomialle, keskittyen sen vaikutuksiin hemodynaamisiin parametreihin ja intraoperatiiviseen kehänanilien kulutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan Universiti Sains Malesiassa (HUM) suoritettiin mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkotettu kontrolloitu tutkimus.
Kaksikymmentäneljä potilasta, jotka oli suunniteltu valinnaiselle supratentoriaaliselle kraniotomialle yleisanestesiassa, satunnaistettiin kahteen ryhmään: kontrolliryhmä (pelkästään ropivakaiini) ja hoitoryhmä (ropivakaiini MGSO4: llä).
Hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja syke (HR), rekisteröitiin seitsemään ennalta määritettyyn intraoperatiiviseen ajankohtaan, jotka vastaavat kriittisiä kirurgisia ärsykkeitä.
Mitattiin myös kokonaisten intraoperatiivinen remifentaniilien kulutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Suunniteltu valinnaiseen supratentoriaaliseen kraniotomiaan yleisen anestesian nojalla 2. ASA I-III Fyysinen asema 3.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Traumaattinen aivovaurio 2. aneurysmaalinen leikkaus 3. GCS <14 4. Vasta -aihe päänahan lohkoon 5. Tunnettu haittavaikutus magnesiumsulfaattiin tai LA: lle edellisestä altistumisesta 6. Sydänlohko 7. Huumeiden riippuvuuden historia tai alkoholin väärinkäyttö 8. Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (RN)
• Kontrolli (RN) Ryhmä: 0,375% tavallinen ropivakaiini suositellulla annoksella 3 mg/kg ruumiinpaino, plus 5 mcg/ml adrenaliinia ja 1 ml 0,9% NaCl.
|
0,375% tavallinen ropivakaiini plus 5 mcg/ml adrenaliinia ja 1 ml 0,9% NaCl
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä (RM)
Tutkimus (RM) -ryhmä: 0,375% tavallinen ropivakaiini suositellulla annoksella 3 mg/kg kehon painoa, plus 5 mcg/ml adrenaliinia ja 1 ml 50% mgSO4.
|
1 ml 50% mgSO4 lisätty 0,375%: n tavalliseen ropivakaiiniin plus 5 mcg/ml adrenaliinia päänahan lohkolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) rekisteröity seitsemässä ajankohdassa: päänahan lohko (T0), kallotapin kiinnitys (T1), ihon viilto (T2), kraniotomia (T3), durotomia (T4), Dura Mater -sulku (T5) ja ihon sulkeminen (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6).
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) rekisteröity seitsemässä ajankohdassa: päänahan lohko (T0), kallotapin kiinnitys (T1), ihon viilto (T2), kraniotomia (T3), durotomia (T4), Dura Mater -sulku (T5) ja ihon sulkeminen (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6).
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Syke (HR) tallennettiin seitsemässä ajankohdassa: päänahan lohko (T0), kallotapin kiinnitys (T1), ihon viilto (T2), kraniotomia (T3), durotomia (T4), Dura -äidin sulkeminen (T5) ja ihon sulkeminen (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6)
|
Syke (HR) tallennettiin seitsemässä ajankohdassa: päänahan lohko (T0), kallotapin kiinnitys (T1), ihon viilto (T2), kraniotomia (T3), durotomia (T4), Dura -äidin sulkeminen (T5) ja ihon sulkeminen (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6) (T6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen remifentaniil -annos
Aikaikkuna: Remifentaniilin kokonaisten sisäinen kulutus
|
Remifentaniilin kokonaisten sisäinen kulutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/KK/23110854
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .