La eficacia y seguridad del adyuvante de sulfato de magnesio en el bloque del cuero cabelludo con ropivacaína para la craneotomía supratentorial: un ensayo prospectivo y controlado aleatorizado
10 de julio de 2025 actualizado por: Alwyn Lee Chee Yuan, Hospital Universiti Sains Malaysia
Comparación de la eficacia de MGSO4 agregada a la ropivacaína y la ropivacaína sola en el bloque del cuero cabelludo para la craneotomía: un ensayo controlado aleatorio
Se realizó un ensayo aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia analgésica de MGSO4 como adyuvante de la ropivacaína en bloques del cuero cabelludo para la craneotomía, centrándose en su impacto en los parámetros hemodinámicos y el consumo intraoperatorio de remifeNanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego en el hospital universitario Sains Malasia (HUSM).
Veinticuatro pacientes programados para la craneotomía supratentorial electiva bajo anestesia general fueron asignados al azar en dos grupos: el grupo de control (Ropivacaína solo) y el grupo de tratamiento (Ropivacaína con MGSO4).
Los parámetros hemodinámicos, incluida la presión arterial media (MAP) y la frecuencia cardíaca (HR), se registraron en siete puntos de tiempo intraoperatorios predefinidos correspondientes a estímulos quirúrgicos críticos.
El consumo total intraoperatorio de remifentanilo también se midió.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.
Criterios de exclusión:
- 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control (RN)
• Grupo de control (RN): 0.375% de ropivacaína simple a una dosis máxima recomendada de 3 mg/kg de peso corporal, más 5 mcg/ml de adrenalina y 1 ml de 0.9% de NaCl.
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0.375% Ropivacaína simple más 5 mcg/ml de adrenalina y 1 ml de 0.9% de NaCl
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Experimental: Grupo de estudio (RM)
Grupo de estudio (RM): 0.375% de ropivacaína simple a la dosis máxima recomendada de 3 mg/kg de peso corporal, más 5 mcg/ml de adrenalina y 1 ml de 50% MGSO4.
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1 ml 50% mgSO4 agregado a 0.375% de ropivacaína simple más 5 mcg/ml de adrenalina para el bloqueo del cuero cabelludo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: La presión arterial media (MAP) registrada en siete puntos de tiempo: bloqueo del cuero cabelludo (T0), fijación del pasador del cráneo (T1), incisión de la piel (T2), craneotomía (T3), durotomía (T4), cierre de la duramadre (T5) y cierre de la piel (T6)
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La presión arterial media (MAP) registrada en siete puntos de tiempo: bloqueo del cuero cabelludo (T0), fijación del pasador del cráneo (T1), incisión de la piel (T2), craneotomía (T3), durotomía (T4), cierre de la duramadre (T5) y cierre de la piel (T6)
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Frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca (HR) registrada en siete puntos de tiempo: bloque del cuero cabelludo (T0), fijación del pasador del cráneo (T1), incisión en la piel (T2), craneotomía (T3), durotomía (T4), cierre de la duramadre (T5) y cierre de la piel (T6)
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La frecuencia cardíaca (HR) registrada en siete puntos de tiempo: bloque del cuero cabelludo (T0), fijación del pasador del cráneo (T1), incisión en la piel (T2), craneotomía (T3), durotomía (T4), cierre de la duramadre (T5) y cierre de la piel (T6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis de remifentanilo acumulativo
Periodo de tiempo: Consumo intraoperatorio total de remifentanilo
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Consumo intraoperatorio total de remifentanilo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/KK/23110854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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