Effektiviteten og sikkerheten til magnesiumsulfatadjuvans i hodebunnsblokk med ropivakain for supratentorial craniotomy: en prospektiv, randomisert kontrollert studie
10. juli 2025 oppdatert av: Alwyn Lee Chee Yuan, Hospital Universiti Sains Malaysia
Sammenligning av effekt av MGSO4 tilsatt ropivakain og ropivacain alene i hodebunnsblokk for kraniotomi: en randomisert kontrollert studie
En randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie ble utført for å evaluere den smertestillende effekten av MGSO4 som et adjuvans for ropivacain i hodebunnsblokker for kraniotomi, med fokus på dens innvirkning på hemodynamiske parametere og intraoperativ remifentanil-forbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie ble utført på sykehus Universiti Sains Malaysia (HUSM).
24 pasienter som var planlagt for valgfri supratentorial craniotomy under generell anestesi ble randomisert i to grupper: kontrollgruppen (ropivacain alene) og behandlingsgruppen (ropivacain med MGSO4).
Hemodynamiske parametere, inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR), ble registrert ved syv forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkter som tilsvarer kritiske kirurgiske stimuli.
Totalt intraoperativt remifentanilforbruk ble også målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Planlagt for valgfri supratentorial craniotomy under generell anestesi 2. ASA I-III Fysisk status 3. Alder 18 år og over
Eksklusjonskriterier:
- 1. Traumatisk hjerneskade 2. Aneurysmal klipping 3. GCS <14 4. Kontraindikasjon til hodebunnsblokk 5. Kjent bivirkning på magnesiumsulfat eller LA fra tidligere eksponering 6. Hjerteblokk 7. Historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk 8. Graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (RN)
• Kontroll (RN) gruppe: 0,375% vanlig ropivakain ved en maksimal anbefalt dose på 3 mg/kg kroppsvekt, pluss 5 mcg/ml adrenalin og 1 ml 0,9% NaCl.
|
0,375% vanlig ropivacain pluss 5 mcg/ml adrenalin og 1 ml 0,9% NaCl
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe (RM)
Studie (RM) gruppe: 0,375% vanlig ropivakain ved maksimal anbefalt dose på 3 mg/kg kroppsvekt, pluss 5 mcg/ml adrenalin og 1 ml 50% MgSO4.
|
1 ml 50% MgSO4 lagt til 0,375% vanlig ropivacain pluss 5 mcg/ml adrenalin for hodebunnsblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) registrert ved syv tidspunkter: hodebunnsblokk (T0), Skull Pin Fixation (T1), hudinntreden (T2), Craniotomy (T3), Durotomy (T4), Dura Mater Closure (T5) og hudlukking (T6)
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) registrert ved syv tidspunkter: hodebunnsblokk (T0), Skull Pin Fixation (T1), hudinntreden (T2), Craniotomy (T3), Durotomy (T4), Dura Mater Closure (T5) og hudlukking (T6)
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Hjertefrekvens (HR) registrert på syv tidspunkter: hodebunnsblokk (T0), Skull Pin Fixation (T1), hudinntreden (T2), Craniotomy (T3), Durotomy (T4), Dura Mater Closure (T5) og hudlukking (T6)
|
Hjertefrekvens (HR) registrert på syv tidspunkter: hodebunnsblokk (T0), Skull Pin Fixation (T1), hudinntreden (T2), Craniotomy (T3), Durotomy (T4), Dura Mater Closure (T5) og hudlukking (T6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ remifentanil dose
Tidsramme: Total intraoperativt forbruk av remifentanil
|
Total intraoperativt forbruk av remifentanil
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/KK/23110854
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .