Эффективность и безопасность адъюванта сульфата магния в блоке кожи головы с ропивакаином для супратенториальной краниотомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
10 июля 2025 г. обновлено: Alwyn Lee Chee Yuan, Hospital Universiti Sains Malaysia
Сравнение эффективности MGSO4, добавленной только в Ropivacaine и Ropivacaine в блоке кожи головы для краниотомии: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование было проведено для оценки анальгетической эффективности MGSO4 в качестве адъюванта к ропивакаину в блоках кожи головы для краниотомии, сосредоточившись на его влиянии на гемодинамические параметры и интраоперационное потребление ремифентанила.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование было проведено в больнице Университетской Саньи Малайзии (HUSM).
Двадцать четыре пациента, запланированные на выборную супратенториальную краниотомию под общей анестезией, были рандомизированы на две группы: контрольная группа (только Ropivacaine) и группу лечения (Ropivacaine с MGSO4).
Гемодинамические параметры, включая среднее артериальное давление (MAP) и частоту сердечных сокращений (HR), были зарегистрированы в семи предопределенных интраоперационных временных точках, соответствующих критическим хирургическим стимулам.
Общее потребление интраоперационного ремифентанила также было измерено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Запланировано на выборную супратенториальную краниотомию под общей анестезией 2. АСА I-III Физическое состояние 3. В возрасте 18 лет и выше
Критерии исключения:
- 1. Травматическая травма головного мозга 2. Аневризмальная обрезка 3. GCS <14 4. Противопоказание к коже кобелу блока 5. Известная побочная реакция на сульфат магния или LA из предыдущего воздействия 6. Блок сердца 7. История зависимости от наркотиков или злоупотребления алкоголем 8. Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (RN)
• Контрольная (RN) Группа: 0,375% обычного ропивакаина при максимальной рекомендованной дозе 3 мг/кг массы тела, плюс 5 мкг/мл адреналина и 1 мл 0,9% NaCl.
|
0,375% обычный ropivacaine плюс 5 мкг/мл адреналин и 1 мл 0,9% NaCl
|
|
Экспериментальный: Учебная группа (RM)
Группа исследования (RM): 0,375% обычного ропивакаина при максимальной рекомендованной дозе 3 мг/кг массы тела, плюс 5 мкг/мл адреналина и 1 мл 50% мгсу4.
|
1 мл 50% MgSO4 добавлено к 0,375% обычного Ropivacaine плюс 5 мкг/мл адреналин для кожи кожи головы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Среднее артериальное артериальное давление (MAP), зарегистрированное в семи временных точках: блок кожи головы (T0), фиксация штифта черепа (T1), разрез кожи (T2), краниотомия (T3), дуротомия (T4), закрытие Dura Mater (T5) и закрытие кожи (T6)
|
Среднее артериальное артериальное давление (MAP), зарегистрированное в семи временных точках: блок кожи головы (T0), фиксация штифта черепа (T1), разрез кожи (T2), краниотомия (T3), дуротомия (T4), закрытие Dura Mater (T5) и закрытие кожи (T6)
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений (ЧСС), зарегистрированная в семь временных точек: блок кожи головы (T0), фиксация штифта черепа (T1), разрез кожи (T2), краниотомия (T3), дуротомия (T4), закрытие Dura Mater (T5) и закрытие кожи (T6)
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС), зарегистрированная в семь временных точек: блок кожи головы (T0), фиксация штифта черепа (T1), разрез кожи (T2), краниотомия (T3), дуротомия (T4), закрытие Dura Mater (T5) и закрытие кожи (T6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная доза ремифентанила
Временное ограничение: Общее внутриоперационное потребление ремифентанила
|
Общее внутриоперационное потребление ремифентанила
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USM/JEPeM/KK/23110854
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .