Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo adiuwantu siarczanu magnezu w bloku skóry głowy z ropiwakainą do kraniotomii supratentorialnej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Alwyn Lee Chee Yuan, Hospital Universiti Sains Malaysia

Porównanie skuteczności MGSO4 dodanej do samej ropiwakainy i ropiwakainy w bloku skóry głowy do kraniotomii: randomizowane badanie kontrolowane

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie podwójnie ślepe w celu oceny skuteczności przeciwbólowej MGSO4 jako adiuwantu do ropiwakainy w blokach skóry głowy do kraniotomii, koncentrując się na jej wpływie na parametry hemodynamiczne i śródoperacyjne zużycie remifentanilu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W szpitalu Universiti Sains Sains Malaysia (HUSM) przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Dwudziestu czterech pacjentów zaplanowanych na planową kraniotomię nadpratentorową w znieczuleniu ogólnym zostały losowo losowo w dwóch grupach: grupie kontrolnej (sama ropiwakaina) i grupie leczonej (ropiwakina z MGSO4). Parametry hemodynamiczne, w tym średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i częstość akcji serca (HR), rejestrowano w siedmiu predefiniowanych śródoperacyjnych punktach czasowych odpowiadających krytycznym bodźcom chirurgicznym. Zmierzono również całkowite śródoperacyjne zużycie remifentanilu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Zaplanowany na planową kraniotomię supratentorialną w znieczuleniu ogólnym 2. ASA I-III Status fizyczny 3. W wieku 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Urazowy uszkodzenie mózgu 2. Tęśnikowe przycinanie 3. GCS <14 4. Przeciwwskazanie do bloku skóry głowy 5. Znana reakcja niepożądana na siarczan magnezu lub LA z poprzedniej ekspozycji 6. Blok serca 7. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywanie alkoholu 8. ciąża 8.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna (RN)
• Grupa kontroli (RN): 0,375% zwykłej ropiwakainy przy maksymalnej zalecanej dawce 3 mg/kg masy ciała, plus 5 mcg/ml adrenaliny i 1 ml 0,9% NaCl.
Inny: Zwykły ropivacaine
0,375% zwykła ropiwakaina plus 5 mcg/ml adrenaliny i 1 ml 0,9% NaCl
Eksperymentalny: Grupa badawcza (RM)
Grupa badań (RM): 0,375% zwykłej ropiwakainy przy maksymalnej zalecanej dawce 3 mg/kg masy ciała, plus 5 mcg/ml adrenaliny i 1 ml 50% mgso4.
Lek: MGSO4 plus ropivacaine
1 ml 50% mgso4 dodano do 0,375% zwykłej ropiwakainy plus 5 mcg/ml adrenaliny dla bloku skóry głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) zarejestrowane w siedmiu punktach czasowych: blok skóry głowy (T0), utrwalanie pinu czaszki (T1), nacięcie skóry (T2), kraniotomia (T3), durotomia (T4), zamykanie dura mater (T5) i zamknięcie skóry (T6)
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) zarejestrowane w siedmiu punktach czasowych: blok skóry głowy (T0), utrwalanie pinu czaszki (T1), nacięcie skóry (T2), kraniotomia (T3), durotomia (T4), zamykanie dura mater (T5) i zamknięcie skóry (T6)
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Tętno (HR) zarejestrowane w siedmiu punktach czasowych: blok skóry głowy (T0), utrwalanie pinu czaszki (T1), nacięcie skóry (T2), kraniotomia (T3), durotomia (T4), zamykanie Mater Dura (T5) i zamknięcie skóry (T6)
Tętno (HR) zarejestrowane w siedmiu punktach czasowych: blok skóry głowy (T0), utrwalanie pinu czaszki (T1), nacięcie skóry (T2), kraniotomia (T3), durotomia (T4), zamykanie Mater Dura (T5) i zamknięcie skóry (T6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana dawka remifentanilu
Ramy czasowe: Całkowite śródoperacyjne zużycie remifentanilu
Całkowite śródoperacyjne zużycie remifentanilu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/KK/23110854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykły ropivacaine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj