L'efficacia e la sicurezza dell'adiuvante del solfato di magnesio nel blocco del cuoio capelluto con ropivacaina per craniotomia sopratentoriale: uno studio prospettico e randomizzato controllato
10 luglio 2025 aggiornato da: Alwyn Lee Chee Yuan, Hospital Universiti Sains Malaysia
Confronto tra l'efficacia di MgSo4 aggiunto alla sola ropivacaina e ropivacaina nel blocco del cuoio capelluto per la craniotomia: uno studio randomizzato controllato
È stato condotto uno studio randomizzato e in doppio cieco per valutare l'efficacia analgesica di MGSO4 come adiuvante alla ropivacaina in blocchi di cuoio capelluto per craniotomia, concentrandosi sul suo impatto sui parametri emodinamici e sul consumo intraoperatorio del remifentanile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco presso l'ospedale Universiti Sains Malaysia (HUSM).
Ventiquattro pazienti in programma per la craniotomia sovratennale elettiva in anestesia generale sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo di controllo (solo ropivacaina) e il gruppo di trattamento (ropivacaina con MGSO4).
I parametri emodinamici, tra cui la pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca (HR), sono stati registrati in sette punti temporali intraoperatori predefiniti corrispondenti a stimoli chirurgici critici.
È stato anche misurato il consumo totale di remifentanil intraoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Pianificato per craniotomia elettiva sopratentoriale in anestesia generale 2. ASA I-III Stato fisico 3. Età 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- 1. Lesioni cerebrali traumatiche 2. Clipping aneurismale 3. GCS <14 4. Controindicazione al Blocco del cuoio capelluto 5. Reazione avversa nota al solfato di magnesio o Los Angeles dalla precedente esposizione 6. Blocco cardiaco 7. Storia della dipendenza da droghe o abuso di alcol 8. Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (RN)
• Gruppo di controllo (RN): 0,375% di ropivacaina semplice alla dose massima raccomandata di 3 mg/kg di peso corporeo, più 5 mcg/ml di adrenalina e 1 ml di NaCl 0,9%.
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0,375% di ropivacaina semplice più 5 mcg/ml di adrenalina e 1 ml di NaCl allo 0,9%
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Sperimentale: Gruppo di studio (RM)
Gruppo di studio (RM): 0,375% di ropivacaina semplice alla massima dose raccomandata di 3 mg/kg di peso corporeo, più 5 mcg/ml di adrenalina e 1 ml di 50% di MgSo4.
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1 ml 50% MGSO4 aggiunto allo 0,375% di ropivacaina semplice più 5 mcg/ml di adrenalina per il blocco del cuoio capelluto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Pressione arteriosa media (MAP) registrata in sette punti temporali: blocco del cuoio capelluto (T0), fissazione del perno del cranio (T1), incisione cutanea (T2), craniotomia (T3), durotomia (T4), chiusura Dura mater (T5) e chiusura della pelle (T6)
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Pressione arteriosa media (MAP) registrata in sette punti temporali: blocco del cuoio capelluto (T0), fissazione del perno del cranio (T1), incisione cutanea (T2), craniotomia (T3), durotomia (T4), chiusura Dura mater (T5) e chiusura della pelle (T6)
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Frequenza cardiaca (HR) registrata in sette punti temporali: blocco del cuoio capelluto (T0), fissazione del perno del cranio (T1), incisione cutanea (T2), craniotomia (T3), durotomia (T4), chiusura della dura materiale (T5) e chiusura della pelle (T6)
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Frequenza cardiaca (HR) registrata in sette punti temporali: blocco del cuoio capelluto (T0), fissazione del perno del cranio (T1), incisione cutanea (T2), craniotomia (T3), durotomia (T4), chiusura della dura materiale (T5) e chiusura della pelle (T6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose cumulativa di remifentanil
Lasso di tempo: Consumo intra-operatorio totale di remifentanil
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Consumo intra-operatorio totale di remifentanil
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/KK/23110854
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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