Effektiviteten och säkerheten för magnesiumsulfatadjuvans i hårbottenblocket med ropivacain för supratentorial craniotomy: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
10 juli 2025 uppdaterad av: Alwyn Lee Chee Yuan, Hospital Universiti Sains Malaysia
Jämförelse av effekten av MGSO4 tillagd till ropivacaine och ropivacaine ensam i hårbottenblocket för kraniotomi: en randomiserad kontrollerad studie
En randomiserad, dubbelblindad kontrollerad studie genomfördes för att utvärdera den smärtstillande effekten av MgSO4 som en adjuvans till ropivacain i hårbotten för kraniotomi, med fokus på dess påverkan på hemodynamiska parametrar och intraoperativ remifentanilförbrukning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, dubbelblindad kontrollerad studie genomfördes vid Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM).
Tjugofyra patienter planerade för elektiv supratentorial craniotomy under allmän anestesi randomiserades i två grupper: kontrollgruppen (ropivacaine ensam) och behandlingsgruppen (ropivacaine med MGSO4).
Hemodynamiska parametrar, inklusive genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) och hjärtfrekvens (HR), registrerades vid sju fördefinierade intraoperativa tidpunkter motsvarande kritiska kirurgiska stimuli.
Den totala intraoperativa remifentanilförbrukningen mättes också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1. Schemalagd för elektiv supratentorial craniotomy under allmän anestesi 2. ASA I-III Fysisk status 3. Ålder 18 år och högre
Uteslutningskriterier:
- 1. Traumatisk hjärnskada 2. Aneurysmal klippning 3. GCS <14 4. Kontraindikation till hårbottenblock 5. Känd biverkning på magnesiumsulfat eller LA från tidigare exponering 6. Hjärtblock 7. Historik om drogberoende eller alkoholmissbruk 8. Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (RN)
• Kontroll (RN) -grupp: 0,375% vanlig ropivacain vid en maximal rekommenderad dos av 3 mg/kg kroppsvikt, plus 5 mcg/ml adrenalin och 1 ml 0,9% NaCl.
|
0,375% vanlig ropivacain plus 5 mcg/ml adrenalin och 1 ml 0,9% NaCl
|
|
Experimentell: Studiegrupp (RM)
Studie (RM) -grupp: 0,375% vanlig ropivacain vid maximal rekommenderad dos av 3 mg/kg kroppsvikt, plus 5 mcg/ml adrenalin och 1 ml 50% mgso4.
|
1 ml 50% MGSO4 tillagd till 0,375% vanlig ropivacain plus 5 mcg/ml adrenalin för hårbottenblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig arteriellt tryck
Tidsram: Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP) registrerat vid sju tidpunkter: hårbottenblock (T0), skallstiftfixering (T1), hudinskärning (T2), kraniotomi (T3), durotomi (T4), dura materstängning (T5) och hudstängning (T6)
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP) registrerat vid sju tidpunkter: hårbottenblock (T0), skallstiftfixering (T1), hudinskärning (T2), kraniotomi (T3), durotomi (T4), dura materstängning (T5) och hudstängning (T6)
|
|
Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Hjärtfrekvens (HR) registrerad vid sju tidpunkter: hårbottenblock (T0), skallstiftfixering (T1), hudinskärning (T2), kraniotomi (T3), durotomi (T4), dura materstängning (T5) och hudstängning (T6)
|
Hjärtfrekvens (HR) registrerad vid sju tidpunkter: hårbottenblock (T0), skallstiftfixering (T1), hudinskärning (T2), kraniotomi (T3), durotomi (T4), dura materstängning (T5) och hudstängning (T6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ remifentanildos
Tidsram: Total intraoperativ konsumtion av remifentanil
|
Total intraoperativ konsumtion av remifentanil
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2025
Första postat (Faktisk)
20 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/KK/23110854
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .