De werkzaamheid en veiligheid van magnesiumsulfaat adjuvans in hoofdhuidblok met ropivacaïne voor supratentoriale craniotomie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde proef
10 juli 2025 bijgewerkt door: Alwyn Lee Chee Yuan, Hospital Universiti Sains Malaysia
Vergelijking van de werkzaamheid van MgSO4 toegevoegd aan Ropivacaïne en Ropivacaïne alleen in hoofdhuidblok voor craniotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de analgetische werkzaamheid van MGSO4 te evalueren als een adjuvans voor ropivacaïne in hoofdhuidblokken voor craniotomie, gericht op de impact ervan op hemodynamische parameters en intraoperatieve remifentanilverbruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde studie werd uitgevoerd in ziekenhuis Universiti Sains Maleisië (HUSM).
Vierentwintig patiënten gepland voor electieve supratentoriale craniotomie onder algemene anesthesie werden gerandomiseerd in twee groepen: de controlegroep (alleen ropivacaïne) en de behandelingsgroep (ropivacaïne met MGSO4).
Hemodynamische parameters, inclusief gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR), werden geregistreerd op zeven vooraf gedefinieerde intraoperatieve tijdstippen die overeenkomen met kritische chirurgische stimuli.
Het totale intraoperatieve remifentanil -verbruik werd ook gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Gepland voor electieve supratentoriale craniotomie onder algemene anesthesie 2. Asa i-III fysieke status 3. 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- 1. Traumatisch hersenletsel 2. Aneurysmale knippen 3. GCS <14 4. Contra -indicatie op hoofdhuidblok 5. Bekende bijwerkingen op magnesiumsulfaat of LA uit eerdere blootstelling 6. Hartblok 7. Geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik 8. Zwangerschap. Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (RN)
• Controle (RN) groep: 0,375% gewoon ropivacaïne bij een maximaal aanbevolen dosis van 3 mg/kg lichaamsgewicht, plus 5 mcg/ml adrenaline en 1 ml 0,9% NaCl.
|
0,375% gewoon ropivacaïne plus 5 mcg/ml adrenaline en 1 ml 0,9% NaCl
|
|
Experimenteel: Studiegroep (RM)
Studie (RM) groep: 0,375% gewoon ropivacaïne bij maximaal aanbevolen dosis van 3 mg/kg lichaamsgewicht, plus 5 mcg/ml adrenaline en 1 ml 50% mgso4.
|
1 ml 50% MGSO4 toegevoegd aan 0,375% gewoon ropivacaïne plus 5 mcg/ml adrenaline voor hoofdhuidblok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Gemiddelde arteriële bloeddruk (kaart) geregistreerd op zeven tijdstippen: hoofdhuidblok (T0), schedelpenfixatie (T1), huidincisie (T2), craniotomie (T3), durotomie (T4), Dura Mater Closure (T5) en huidafsluiting (T6)
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (kaart) geregistreerd op zeven tijdstippen: hoofdhuidblok (T0), schedelpenfixatie (T1), huidincisie (T2), craniotomie (T3), durotomie (T4), Dura Mater Closure (T5) en huidafsluiting (T6)
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Hartslag (HR) geregistreerd op zeven tijdstippen: hoofdhuidblok (T0), schedelpenfixatie (T1), huidincisie (T2), craniotomie (T3), durotomie (T4), dura materie sluiting (T5) en huidafsluiting (T6)
|
Hartslag (HR) geregistreerd op zeven tijdstippen: hoofdhuidblok (T0), schedelpenfixatie (T1), huidincisie (T2), craniotomie (T3), durotomie (T4), dura materie sluiting (T5) en huidafsluiting (T6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve remifentanil -dosis
Tijdsspanne: Totaal intra-operatieve consumptie van remifentanil
|
Totaal intra-operatieve consumptie van remifentanil
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/KK/23110854
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .