L'efficacité et l'innocuité de l'adjuvant de sulfate de magnésium dans un bloc de cuir chevelu avec du ropivacaïne pour une craniotomie supratentorielle: un essai contrôlé randomisé prospectif
10 juillet 2025 mis à jour par: Alwyn Lee Chee Yuan, Hospital Universiti Sains Malaysia
Comparaison de l'efficacité de MGSO4 ajoutée à la ropivacaïne et au ropivacaïne seule dans le bloc de cuir chevelu pour la craniotomie: un essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé en double aveugle randomisé a été mené pour évaluer l'efficacité analgésique de MGSO4 en tant qu'adjuvant à la ropivacaïne dans les blocs du cuir chevelu pour la craniotomie, en se concentrant sur son impact sur les paramètres hémodynamiques et la consommation de rémifentanil peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé potentiel et randomisé en double aveugle a été mené à l'hôpital Universiti Sains Malaysia (HUSM).
Vingt-quatre patients prévus pour une craniotomie supratentorielle élective sous anesthésie générale ont été randomisés en deux groupes: le groupe témoin (Ropivacaïne seul) et le groupe de traitement (Ropivacaïne avec MGSO4).
Les paramètres hémodynamiques, y compris la pression artérielle moyenne (MAP) et la fréquence cardiaque (HR), ont été enregistrés à sept points temporels peropératoires prédéfinis correspondant à des stimuli chirurgicaux critiques.
La consommation totale de rémifentanil peropératoire a également été mesurée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Planifié pour une craniotomie supratentorielle élective sous anesthésie générale 2. ASA I-III Statut physique 3. Agé de 18 ans et plus
Critères d'exclusion:
- 1. Lésion du cerveau traumatique 2. Coupage anévristique 3. GCS <14 4. Contre-indication au bloc du cuir chevelu 5. réaction indésirable connue au sulfate de magnésium ou à Los
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin (RN)
• Contrôle (RN) Groupe: 0,375% de ropivacaïne simple à une dose maximale recommandée de 3 mg / kg de poids corporel, plus 5 mcg / ml d'adrénaline et 1 ml de NaCl 0,9%.
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0,375% de ropivacaïne simple plus 5 mcg / ml d'adrénaline et 1 ml de NaCl 0,9%
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Expérimental: Groupe d'étude (RM)
Groupe d'étude (RM): 0,375% de ropivacaïne simple à une dose maximale recommandée de 3 mg / kg de poids corporel, plus 5 mcg / ml d'adrénaline et 1 ml de 50% de MGSO4.
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1 ml 50% MGSO4 ajouté à 0,375% de ropivacaïne unie plus 5 mcg / ml d'adrénaline pour le bloc de cuir chevelu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression artérielle moyenne
Délai: Pression artérielle artérielle (carte) enregistrée à sept points de temps: bloc du cuir chevelu (T0), fixation des broches du crâne (T1), incision cutanée (T2), craniotomie (T3), Durotomie (T4), fermeture de Dura Mater (T5) et fermeture de la peau (T6)
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Pression artérielle artérielle (carte) enregistrée à sept points de temps: bloc du cuir chevelu (T0), fixation des broches du crâne (T1), incision cutanée (T2), craniotomie (T3), Durotomie (T4), fermeture de Dura Mater (T5) et fermeture de la peau (T6)
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Fréquence cardiaque (HR)
Délai: Fréquence cardiaque (HR) enregistrée à sept points de temps: bloc du cuir chevelu (T0), fixation des broches du crâne (T1), incision cutanée (T2), craniotomie (T3), Durotomie (T4), fermeture de Dura Mater (T5) et fermeture de la peau (T6)
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Fréquence cardiaque (HR) enregistrée à sept points de temps: bloc du cuir chevelu (T0), fixation des broches du crâne (T1), incision cutanée (T2), craniotomie (T3), Durotomie (T4), fermeture de Dura Mater (T5) et fermeture de la peau (T6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose de rémifentanil cumulatif
Délai: Consommation totale peropératoire de rémifentanil
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Consommation totale peropératoire de rémifentanil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Première publication (Réel)
20 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/KK/23110854
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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