A eficácia e a segurança do adjuvante de sulfato de magnésio no bloqueio do couro cabeludo com ropivacaína para craniotomia supratentorial: um estudo prospectivo e randomizado controlado
10 de julho de 2025 atualizado por: Alwyn Lee Chee Yuan, Hospital Universiti Sains Malaysia
Comparação da eficácia do MGSO4 adicionada à ropivacaína e ropivacaína sozinha no bloqueio do couro cabeludo para craniotomia: um estudo controlado randomizado
Um estudo controlado randomizado e duplo-cego foi realizado para avaliar a eficácia analgésica do MGSO4 como adjuvante da ropivacaína nos blocos do couro cabeludo para craniotomia, concentrando-se em seu impacto nos parâmetros hemodinâmicos e no consumo de remifentanil intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado prospectivo, randomizado e duplo-cego foi realizado na Universidade do Hospital Sains Malaysia (HUSM).
Vinte e quatro pacientes programados para craniotomia supratentorial eletiva sob anestesia geral foram randomizados em dois grupos: o grupo controle (somente a Ropivacaína) e o grupo de tratamento (Ropivacaine com MGSO4).
Os parâmetros hemodinâmicos, incluindo pressão arterial média (MAP) e freqüência cardíaca (FC), foram registrados em sete momentos intraoperatórios predefinidos correspondentes a estímulos cirúrgicos críticos.
O consumo total de remifentanil intraoperatório total também foi medido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Programado para a craniotomia supratentorial eletiva sob anestesia geral 2.
Critérios de exclusão:
- 1. Lesão cerebral traumática 2. Aneurismático recorte 3. GCS <14 4. Contrandication para o Bloco 5 do Celado 5. Reação adversa conhecida ao sulfato de magnésio ou LA da exposição anterior 6. Bloco cardíaco 7. História da dependência de drogas ou abuso de álcool 8. Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle (RN)
• Grupo de controle (RN): Ropivacaína simples de 0,375% em uma dose máxima recomendada de 3 mg/kg de peso corporal, mais 5 mcg/ml de adrenalina e 1 ml de NaCl a 0,9%.
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0,375% de ropivacaína simples mais 5 mcg/ml de adrenalina e 1 ml de 0,9% de NaCl
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Experimental: Grupo de Estudo (RM)
Grupo de Estudo (RM): Ropivacaína simples de 0,375% na dose máxima recomendada de 3 mg/kg de peso corporal, mais 5 mcg/ml de adrenalina e 1 mL de 50% de mgso4.
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1 ml 50% mgso4 adicionado a 0,375% ropivacaína simples mais 5 mcg/ml de adrenalina para bloco de couro cabeludo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão arterial média
Prazo: A pressão arterial média (mapa) registrada em sete momentos: bloco de couro cabeludo (T0), fixação do pino do crânio (T1), incisão na pele (T2), craniotomia (T3), durotomia (T4), fechamento de dura -materia (T5) e fechamento da pele (T6)
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A pressão arterial média (mapa) registrada em sete momentos: bloco de couro cabeludo (T0), fixação do pino do crânio (T1), incisão na pele (T2), craniotomia (T3), durotomia (T4), fechamento de dura -materia (T5) e fechamento da pele (T6)
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Freqüência cardíaca (RH)
Prazo: Freqüência cardíaca (FC) registrada em sete momentos: bloco de couro cabeludo (T0), fixação do pino do crânio (T1), incisão na pele (T2), craniotomia (T3), durotomia (T4), fechamento de dura -Mater (T5) e fechamento da pele (T6)
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Freqüência cardíaca (FC) registrada em sete momentos: bloco de couro cabeludo (T0), fixação do pino do crânio (T1), incisão na pele (T2), craniotomia (T3), durotomia (T4), fechamento de dura -Mater (T5) e fechamento da pele (T6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose cumulativa de remifentanil
Prazo: Consumo total intra-operatório de remifentanil
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Consumo total intra-operatório de remifentanil
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/KK/23110854
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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