Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost adjuvans síranu hořečnatého v bloku pokožky hlavy s ropivakainem pro supratentoriální kraniotomii: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

10. července 2025 aktualizováno: Alwyn Lee Chee Yuan, Hospital Universiti Sains Malaysia

Porovnání účinnosti MGSO4 přidaného k ropivakainu a samotnému ropivakainu v bloku skalp pro kraniotomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie za účelem vyhodnocení analgetické účinnosti MGSO4 jako adjuvans k ropivakainu v blocích skalpu pro kraniotomii se zaměřením na jeho dopad na hemodynamické parametry a intraoperační remifentanilní konzumaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie byla provedena v nemocnici Universiti Sains Malajsie (HUSM). Dvacet čtyři pacientů naplánovaných na volitelnou supratentoriální kraniotomii v celkové anestezii bylo randomizováno do dvou skupin: Kontrolní skupina (samotná ropivakain) a léčebná skupina (ropivakain s MGSO4). Hemodynamické parametry, včetně průměrného arteriálního tlaku (MAP) a srdeční frekvence (HR), byly zaznamenány v sedmi předdefinovaných intraoperačních časových bodech odpovídajících kritickým chirurgickým podnětům. Rovněž byla měřena celková intraoperační spotřeba remifentanilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Naplánováno na volitelnou supratentoriální kraniotomii v obecné anestézii 2. ASA I-III Fyzický stav 3. Ve věku 18 let a více

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. traumatické poranění mozku 2. Aneurysmální oříznutí 3. GCS <14 4. Kontraindikace na skalp blok 5. Známá nežádoucí reakce na síran hořečnatý nebo LA z předchozí expozice 6. Srdeční blok 7. Historie závislosti na drogách nebo zneužívání alkoholu 8. Těhotenství 8. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (RN)
• Skupina kontroly (RN): 0,375% prostého ropivakainu při maximální doporučené dávce 3 mg/kg tělesné hmotnosti plus 5 mcg/ml adrenalinu a 1 ml 0,9% NaCl.
Jiný: Obyčejný ropivakain
0,375% prostý ropivakain plus 5 mcg/ml adrenalinu a 1 ml 0,9% NaCl
Experimentální: Studijní skupina (RM)
Skupina (RM) Skupina: 0,375% ropivakainu při maximální doporučené dávce tělesné hmotnosti 3 mg/kg plus 5 mcg/ml adrenalinu a 1 ml 50% mgSO4.
Lék: MGSO4 Plus Ropivacain
1 ml 50% MGSO4 přidáno k 0,375% ropivakainu plus 5 mcg/ml adrenalinu pro blok pokožky hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: Průměrný arteriální krevní tlak (MAP) zaznamenaný v sedmi časových bodech: blok pokožky hlavy (T0), fixace pinů lebky (T1), řez kůže (T2), kraniotomie (T3), durotomie (T4), uzavření mater dura (T5) a uzavření kůže (T6)
Průměrný arteriální krevní tlak (MAP) zaznamenaný v sedmi časových bodech: blok pokožky hlavy (T0), fixace pinů lebky (T1), řez kůže (T2), kraniotomie (T3), durotomie (T4), uzavření mater dura (T5) a uzavření kůže (T6)
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Srdeční frekvence (HR) zaznamenaná v sedmi časových bodech: blok hlavy (T0), fixace lebky (T1), řez kůže (T2), kraniotomie (T3), durotomie (T4), uzavření dura mater (T5) a uzavření kůže (T6)
Srdeční frekvence (HR) zaznamenaná v sedmi časových bodech: blok hlavy (T0), fixace lebky (T1), řez kůže (T2), kraniotomie (T3), durotomie (T4), uzavření dura mater (T5) a uzavření kůže (T6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní dávka remifentanilu
Časové okno: Celková intraoperační spotřeba remifentanilu
Celková intraoperační spotřeba remifentanilu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/KK/23110854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obyčejný ropivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit