Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af magnesiumsulfatadjuvans i hovedbunden med ropivacaine til supratentorial kraniotomi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

10. juli 2025 opdateret af: Alwyn Lee Chee Yuan, Hospital Universiti Sains Malaysia

Sammenligning af effektiviteten af MGSO4 tilføjet til Ropivacaine og Ropivacaine alene i hovedbundsklokken til craniotomy: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg blev udført for at evaluere den smertestillende virkning af MGSO4 som en adjuvans til ropivacaine i hovedbundblokke for kraniotomi med fokus på dens indflydelse på hæmodynamiske parametre og intraoperativ remifentanilforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg blev gennemført på Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM). Fireogtyve patienter, der var planlagt til elektiv supratentorial craniotomy under generel anæstesi, blev randomiseret i to grupper: kontrolgruppen (ropivacaine alene) og behandlingsgruppen (ropivacaine med MGSO4). Hæmodynamiske parametre, inklusive gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og hjerterytme (HR), blev registreret ved syv foruddefinerede intraoperative tidspunkter svarende til kritiske kirurgiske stimuli. Det samlede intraoperative remifentanil -forbrug blev også målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. planlagt til valgfri supratentorial craniotomy under generel anæstesi 2.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. traumatisk hjerneskade 2. aneurysmal klipning 3. GCS <14 4. Kontraindikation til hovedbundsblok 5. Kendt bivirkning på magnesiumsulfat eller LA fra tidligere eksponering 6. Hjerteblok 7. Historie om stofafhængighed eller alkoholmisbrug 8. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Control Group (RN)
• Kontrol (RN) gruppe: 0,375% almindelig ropivacaine ved en maksimal anbefalet dosis på 3 mg/kg kropsvægt plus 5 mcg/ml adrenalin og 1 ml 0,9% NaCI.
Andet: Almindelig ropivacaine
0,375% almindelig ropivacaine plus 5 mcg/ml adrenalin og 1 ml 0,9% NaCl
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe (RM)
Undersøgelsesgruppe (RM): 0,375% almindelig ropivacaine ved maksimal anbefalet dosis på 3 mg/kg kropsvægt plus 5 mcg/ml adrenalin og 1 ml 50% mgsO4.
Medicin: MGSO4 plus ropivacaine
1 ml 50% mgso4 tilføjet til 0,375% almindelig ropivacaine plus 5 mcg/ml adrenalin til hovedbund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) registreret ved syv tidspunkter: hovedbundsblok (T0), kraniet Pin -fiksering (T1), hudinsnit (T2), kraniotomi (T3), durotomi (T4), Dura Mater Closure (T5) og hudlukning (T6)
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) registreret ved syv tidspunkter: hovedbundsblok (T0), kraniet Pin -fiksering (T1), hudinsnit (T2), kraniotomi (T3), durotomi (T4), Dura Mater Closure (T5) og hudlukning (T6)
Hjerterytme (HR)
Tidsramme: Hjertefrekvens (HR) registreret ved syv tidspunkter: hovedbundblok (T0), kraniumfiksering (T1), hudinsnit (T2), craniotomy (T3), durotomi (T4), Dura Mater lukning (T5) og hudlukning (T6)
Hjertefrekvens (HR) registreret ved syv tidspunkter: hovedbundblok (T0), kraniumfiksering (T1), hudinsnit (T2), craniotomy (T3), durotomi (T4), Dura Mater lukning (T5) og hudlukning (T6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ remifentanil -dosis
Tidsramme: Samlet intraoperativt forbrug af remifentanil
Samlet intraoperativt forbrug af remifentanil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/KK/23110854

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig ropivacaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner