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Die Wirksamkeit und Sicherheit des Magnesiumsulfat -Adjuvans im Kopfhautblock mit Ropivacain für die supratentorielle Kraniotomie: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

10. Juli 2025 aktualisiert von: Alwyn Lee Chee Yuan, Hospital Universiti Sains Malaysia

Vergleich der Wirksamkeit von MGSO4 zu Ropivacain und Ropivacain allein im Kopfhautblock für Kraniotomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte, doppelblind kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die analgetische Wirksamkeit von MGSO4 als adjuvantes Ropivacain in Kopfhautblöcken für Kraniotomie zu bewerten, wobei sich der Einfluss auf die hämodynamischen Parameter und intraoperativen Remifentanilkonsum konzentriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, doppelblind kontrollierte Studie wurde an der Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) durchgeführt. Vierundzwanzig Patienten, die für die elektive supratentorielle Kraniotomie unter Vollnarkose geplant waren, wurden in zwei Gruppen randomisiert: die Kontrollgruppe (Ropivacain allein) und die Behandlungsgruppe (Ropivacain mit MGSO4). Hämodynamische Parameter, einschließlich mittlerer arterieller Druck (MAP) und Herzfrequenz (HR), wurden mit sieben vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet, die kritischen chirurgischen Stimuli entsprechen. Der gesamte intraoperative Remifentanil -Verbrauch wurde ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. für die elektive supratentorielle Kraniotomie unter Vollnarkose geplant.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Traumatische Hirnverletzung 2. Aneurysmale Clipping 3. GCS <14 4. Kontraindikation gegen Kopfhautblock 5. Bekannte nachteilige Reaktion auf Magnesiumsulfat oder LA aus der früheren Exposition 6. Herzblock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (RN)
• Kontrollgruppe (RN): 0,375% einfaches Ropivacain bei einer maximal empfohlenen Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht sowie 5 mcg/ml Adrenalin und 1 ml 0,9% NaCl.
Sonstiges: Einfaches Ropivacain
0,375% einfaches Ropivacain plus 5 mcg/ml Adrenalin und 1 ml 0,9% NaCl
Experimental: Studiengruppe (RM)
Studie (RM) Gruppe: 0,375% einfaches Ropivacain bei maximal empfohlener Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht, plus 5 mcg/ml Adrenalin und 1 ml 50% mgso4.
Arzneimittel: MGSO4 plus Ropivacain
1ml 50% MGSO4 zu 0,375% einfaches Ropivacain plus 5 mcg/ml Adrenalin für Kopfhautblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP), der zu sieben Zeitpunkten aufgezeichnet wurde: Kopfhautblock (T0), Schädelstiftfixierung (T1), Hautschnitt (T2), Kraniotomie (T3), Durotomie (T4), Dura Mater -Verschluss (T5) und Hautverschluss (T6)
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP), der zu sieben Zeitpunkten aufgezeichnet wurde: Kopfhautblock (T0), Schädelstiftfixierung (T1), Hautschnitt (T2), Kraniotomie (T3), Durotomie (T4), Dura Mater -Verschluss (T5) und Hautverschluss (T6)
Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Herzfrequenz (HR) zu sieben Zeitpunkten aufgezeichnet: Kopfhautblock (T0), Schädelstiftfixierung (T1), Hautschnitt (T2), Kraniotomie (T3), Durotomie (T4), Dura Mater Closeur (T5) und Hautverschluss (T6)
Herzfrequenz (HR) zu sieben Zeitpunkten aufgezeichnet: Kopfhautblock (T0), Schädelstiftfixierung (T1), Hautschnitt (T2), Kraniotomie (T3), Durotomie (T4), Dura Mater Closeur (T5) und Hautverschluss (T6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Remifentanil -Dosis
Zeitfenster: Totaler intraoperativer Verbrauch von Remifentanil
Totaler intraoperativer Verbrauch von Remifentanil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospital Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/KK/23110854

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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