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Artemisデータ収集 (ARTEMIS)

2025年12月17日 更新者：IRCCS Policlinico S. Donato

純粋な天然大動脈弁の厳格化患者のためのJenavalve Trilogy：Artemisデータ収集研究

TAVRデータ収集を示すエベレ在来大動脈逆流（AR）の被験者における経カテーテル大動脈弁置換（TAVR）のためのJenavalve Trilogy™ハートバルブシステムの安全性と有効性を観察するために

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

純粋な天然大動脈弁逆流患者のためのタイトルJenavalve Trilogy：

Artemisデータ収集調査

TAVRデータ収集を示すエベレ在来大動脈逆流（AR）の被験者における経カテーテル大動脈弁置換（TAVR）のためのJenavalve Trilogy™ハートバルブシステムの安全性と有効性を観察するため。

現実世界の臨床環境でのイエナバルブ三部作の結果を監視するために、症候性の重度の天然大動脈逆流患者を患っている患者における遡及的/前向き、市場後の研究。

登録が完了した後、患者は1年間続きます（フォローアップを5年間延長するための修正が評価されます）。 その後、患者はデータ収集研究を終了し、TAVR患者の制度的基準のケアごとに追跡されます。

研究装置：Jenavalve Trilogy™Heart Valveシステムには、次のサブコンポーネントが含まれています。

使用の適応：Jenavalve Trilogy™ハートバルブシステムは、局所的な多様性心臓チームにあると見なされる外科的大動脈弁置換術の高リスク候補と見なされる臨床的に重要な大動脈逆流（AR）の患者での使用に適応されています。

これは、IFUによると、包含/除外基準に従って75人の適切な患者を含む調査官が開始された研究です。

包含基準：

ネイティブバルブに重度の症候性大動脈弁逆流がある患者と：

  • 心臓チームによる外科的大動脈弁置換術の高いまたは禁止リスクで考慮される
  • 18歳以上
  • IFUによる適切な解剖学
  • 上行大動脈の動脈瘤（50mm以上の最大管轄径と定義）またはアテロマ（特に厚い[> 5mm]、突出または潰瘍化）を含む、上行大動脈の重大な疾患の欠如）

除外基準：

  • Jenavalve Trilogy Heart Valveシステムは、ニチノール（チタンおよび/またはニッケル）に対する過敏症または禁忌（チタンおよび/またはニッケル）に対する過敏症または禁忌を知っている患者で使用するために禁忌です。
  • Jenavalve Trilogy Heart Valveシステムは、選択基準で概説されている解剖学的考慮事項により、解剖学的構造がシステムに対応していない患者では禁忌です。

予想されるデータ収集研究期間：36か月の登録完了：約 24か月のフォローアップ訪問日常的な臨床診療：30日間、および12か月の人口データ収集研究集団は、純粋な天然大動脈弁逆流を持つ被験者で構成されます

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ネイティブバルブに重度の症候性大動脈弁逆流がある患者。 TAVRでの地元の経験によると、法外なリスクが低いとみなされる重度のARの患者の数は約2/月です。 2年の将来の登録と歴史的患者が1年間データを収集したことを考慮すると、予想される患者の最終的な数は約75です。 実際、参照[1]によると、1年間の全死因死亡率と心不全の心不全の複合体は、約17％の累積発生率でした。 したがって、イベントレート0.17（100人年あたり17のイベント）の指数分布を考慮すると、75人の患者が合計75-13*.5 = 68になります 人の年。 結果として生じる累積発生率の95％信頼区間は0.06になります。 0.24 [2]。

説明

包含基準：

  • 心臓チームによる外科的大動脈弁置換術の高いまたは禁止リスクで考慮される

    • 18歳以上
    • IFUによる適切な解剖学
    • 上行大動脈の動脈瘤（50mm以上の最大管轄径と定義）またはアテロマ（特に厚い[> 5mm]、突出または潰瘍化）を含む、上行大動脈の重大な疾患の欠如）

除外基準：

Jenavalve Trilogy Heart Valveシステムは、ニチノール（チタンおよび/またはニッケル）に対する過敏症または禁忌（チタンおよび/またはニッケル）に対する過敏症または禁忌を知っている患者で使用するために禁忌です。

Jenavalve Trilogy Heart Valveシステムは、選択基準で概説されている解剖学的考慮事項により、解剖学的構造がシステムに対応していない患者では禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
症候性、重度の在来大動脈逆流の患者
症候性、重度、天然の大動脈逆流患者が遡及的または前向きにTavi Jenavalveで治療された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月でのデバイスの成功
時間枠：12か月

全原因死亡からの自由

  • デバイスの配送に失敗した自由、および配信システムの検索
  • 単一の補綴ハートバルブの適切な解剖学的位置への誤った位置からの自由
  • デバイスまたは主要な血管またはアクセス関連または心臓の構造的合併症に関連する手術または介入からの自由
  • バルブの意図された性能（つまり、中程度または重度の補綴バルブ逆流はありません）
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Policlinico S. Donato

捜査官

  • 主任研究者：Luca Testa, PI、IRCCS Policlinico San Donato (San Donato Milanese) - IT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月10日

一次修了 (推定)

2028年8月10日

研究の完了 (推定)

2028年8月10日

試験登録日

最初に提出

2025年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月10日

最初の投稿 (実際)

2025年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CET 203-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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